Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie dotyczące walidacji klinicznej urządzenia medycznego Soundi Wearable (SOUNDI)

5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek, którego celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego SOUNDI w porównaniu z polisomnografią w wykrywaniu parametrów umożliwiających diagnostykę zespołu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) u osób z podejrzeniem rozpoznania zaburzeń snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć charakter badania i wyrazić dobrowolną, świadomą zgodę
  • Musi mieć ukończone 20 lat i zostać skierowany przez personel medyczny na całonocną ocenę pod kątem podejrzenia bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoba nosząca rozrusznik serca
  • Alergie na jakikolwiek materiał urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soundi
Urządzenie Soundi w porównaniu z nocną polisomnografią
Urządzenie: SOUNDI
Ciągłe monitorowanie parametrów życiowych w celu diagnozowania i monitorowania zaburzeń oddychania podczas snu u dorosłych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena trafności diagnozy klinicznej OSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena dokładności diagnozy klinicznej OSA w oparciu o badanie snu w domu przy użyciu SOUNDI w porównaniu z diagnozą kliniczną wspomaganą przez PSG jako standard odniesienia.
6 miesięcy
Ocena zgodności pomiędzy wskaźnikiem bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) uzyskanym z badania snu w domu przeprowadzonego za pomocą SOUNDI i badania snu w domu za pomocą polisomnografii (PSG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zgodności AHI z badania snu w domu przeprowadzonego przez SOUNDI i badania snu w domu przeprowadzonego przez PSG u pacjentów kierowanych do poradni snu z sugestywnymi objawami OSA.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie pacjentów określono na podstawie wywiadu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocubica srl

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IT-MF-000031905

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj