Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie för klinisk validering av Soundi Wearable Medical Device (SOUNDI)

13 mars 2024 uppdaterad av: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Detta är en pre-marketing, singelcenter, prospektiv klinisk prövning med syfte att jämföra effektiviteten och säkerheten hos SOUNDI medicintekniska produkter jämfört med polysomnografi för att upptäcka parametrar för diagnos av obstruktiv sömnapné (OSA) syndrom hos patienter med misstänkt diagnos. av sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Milan, Italien, 20149
        • Rekrytering
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
        • Kontakt:
          • Carolina Lombardi, Prof.
        • Huvudutredare:
          • Carolina Lombardi, Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan förstå studiens natur och ge fritt informerat samtycke
  • Måste vara över 20 och hänvisad av medicinsk personal för en bedömning över natten för misstänkt sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Pacemakerbärare
  • Allergier mot något material i enheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Soundi
Soundi-enhet jämfört med polysomnografi över natten
Enhet: SOUNDI
Kontinuerlig övervakning av vitala tecken för diagnos och uppföljning av sömnstörd andning hos vuxna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera riktigheten av den kliniska diagnosen OSA
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera riktigheten av den kliniska diagnosen av OSA med hjälp av hemsömnstudien med SOUNDI mot den kliniska diagnosen assisterad av PSG som referensstandard.
6 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan Apnea Hypopnea Index (AHI) från hemsömnstudien med SOUNDI och hemsömnstudien med polysomnografi (PSG)
Tidsram: 6 månader
Att utvärdera överensstämmelsen mellan AHI från hemsömnstudien med SOUNDI och hemsömnstudien med PSG hos patienter som remitteras till sömnkliniker med suggestiva OSA-symtom.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
Patientnöjdheten fastställdes genom intervju.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocubica srl

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Första postat (Faktisk)

20 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IT-MF-000031905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på OSA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera