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Estudio prospectivo para la validación clínica del dispositivo médico portátil Soundi (SOUNDI)

5 de agosto de 2024 actualizado por: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Se trata de un ensayo clínico prospectivo, unicéntrico, previo a la comercialización, con el objetivo de comparar la eficacia y seguridad del dispositivo médico SOUNDI en comparación con la polisomnografía en la detección de parámetros para el diagnóstico del síndrome de apnea obstructiva del sueño (AOS) en sujetos con sospecha de diagnóstico. de los trastornos del sueño.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que sean capaces de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento libre e informado.
  • Debe tener más de 20 años y ser remitido por personal médico para una evaluación nocturna por sospecha de apnea del sueño.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Portador de marcapasos
  • Alergias a cualquier material del dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sonido
Dispositivo Soundi comparado con polisomnografía nocturna
Dispositivo: SONIDO
Monitorización continua de signos vitales para el diagnóstico y seguimiento de los trastornos respiratorios del sueño en adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la precisión del diagnóstico clínico de AOS asistido por el estudio del sueño domiciliario con SOUNDI frente al diagnóstico clínico asistido por el PSG como estándar de referencia.
6 meses
Evaluar la concordancia entre el Índice de Apnea Hipopnea (IAH) del estudio de sueño domiciliario con SOUNDI y el estudio de sueño domiciliario con polisomnografía (PSG)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la concordancia entre el IAH del estudio del sueño domiciliario con SOUNDI y el estudio del sueño domiciliario con PSG en pacientes remitidos a clínicas del sueño con síntomas sugestivos de AOS.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
La satisfacción del paciente se determinó mediante entrevista.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biocubica srl

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IT-MF-000031905

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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