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Étude prospective pour la validation clinique du dispositif médical portable Soundi (SOUNDI)

5 août 2024 mis à jour par: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Il s'agit d'un essai clinique prospectif monocentrique de pré-commercialisation visant à comparer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical SOUNDI par rapport à la polysomnographie dans la détection des paramètres pour le diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les sujets avec un diagnostic suspecté. des troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients capables de comprendre la nature de l’étude et de donner leur consentement libre et éclairé
  • Doit avoir plus de 20 ans et être référé par le personnel médical pour une évaluation nocturne en cas de suspicion d'apnée du sommeil

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Porteur de stimulateur cardiaque
  • Allergies à tout matériau de l'appareil

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soundi
Appareil Soundi comparé à la polysomnographie nocturne
Dispositif: SONORE
Surveillance continue des signes vitaux pour le diagnostic et le suivi des troubles respiratoires du sommeil chez l'adulte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l’exactitude du diagnostic clinique de l’AOS
Délai: 6 mois
Évaluer l'exactitude du diagnostic clinique de l'AOS assisté par l'étude du sommeil à domicile avec SOUNDI par rapport au diagnostic clinique assisté par le PSG comme norme de référence.
6 mois
Évaluer l'accord entre l'indice d'apnée-hypopnée (AHI) de l'étude du sommeil à domicile avec SOUNDI et l'étude du sommeil à domicile avec polysomnographie (PSG)
Délai: 6 mois
Évaluer l'accord entre l'IAH de l'étude du sommeil à domicile avec SOUNDI et l'étude du sommeil à domicile avec PSG chez les patients référés vers des cliniques du sommeil présentant des symptômes évocateurs d'AOS.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: Jour 1
La satisfaction des patients a été déterminée par entretien.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocubica srl

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT-MF-000031905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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