Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie voor de klinische validatie van het draagbare medische apparaat Soundi (SOUNDI)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Dit is een pre-marketing, single-center, prospectieve klinische studie met als doel de effectiviteit en veiligheid van het SOUNDI medische apparaat te vergelijken met polysomnografie bij het detecteren van parameters voor de diagnose van obstructief slaapapneusyndroom (OSA) bij personen met een vermoedelijke diagnose van slaapstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Milan, Italië, 20149
        • Werving
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
        • Contact:
          • Carolina Lombardi, Prof.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Lombardi, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek te begrijpen en gratis geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Moet ouder zijn dan 20 en door medisch personeel zijn doorverwezen voor een nachtelijke beoordeling wegens vermoedelijke slaapapneu

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Drager van een pacemaker
  • Allergieën voor elk materiaal van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geluid
Soundi-apparaat vergeleken met nachtelijke polysomnografie
Apparaat: GELUID
Continue monitoring van vitale functies voor diagnose en follow-up van slaapstoornissen bij de ademhaling bij volwassenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de nauwkeurigheid van de klinische diagnose van OSA te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Het evalueren van de nauwkeurigheid van de klinische diagnose van OSA, ondersteund door het thuisslaaponderzoek met SOUNDI, aan de hand van de klinische diagnose, ondersteund door de PSG als referentiestandaard.
6 maanden
Om de overeenkomst tussen de Apnea Hypopnea Index (AHI) uit het thuisslaaponderzoek met SOUNDI en het thuisslaaponderzoek met polysomnografie (PSG) te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de overeenkomst te evalueren tussen de AHI uit het thuisslaaponderzoek met SOUNDI en het thuisslaaponderzoek met PSG bij patiënten die worden doorverwezen naar slaapklinieken met suggestieve OSA-symptomen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
De patiënttevredenheid werd bepaald door middel van een interview.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocubica srl

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IT-MF-000031905

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren