Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie pro klinické ověření nositelného zdravotnického zařízení Soundi (SOUNDI)

13. března 2024 aktualizováno: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Jedná se o premarketingovou, jednocentrickou, prospektivní klinickou studii s cílem porovnat účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku SOUNDI ve srovnání s polysomnografií při zjišťování parametrů pro diagnózu syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSA) u subjektů s podezřením na diagnózu poruch spánku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20149
        • Nábor
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
        • Kontakt:
          • Carolina Lombardi, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Lombardi, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět povaze studie a dát svobodný informovaný souhlas
  • Musí být starší 20 let a musí být doporučen zdravotnickým personálem k nočnímu posouzení podezření na spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nositel kardiostimulátoru
  • Alergie na jakýkoli materiál zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Soundi
Přístroj Soundi ve srovnání s noční polysomnografií
Přístroj: SOUNDI
Nepřetržité sledování vitálních funkcí pro diagnostiku a sledování spánkových poruch dýchání u dospělých.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit přesnost klinické diagnózy OSA
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit přesnost klinické diagnózy OSA pomocí domácí spánkové studie se SOUNDI oproti klinické diagnóze asistované PSG jako referenčnímu standardu.
6 měsíců
Vyhodnotit shodu mezi indexem apnoe hypopnoe (AHI) z domácí spánkové studie se SOUNDI a domácí spánkové studie s polysomnografií (PSG)
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit shodu mezi AHI ze studie domácího spánku se SOUNDI a studie domácího spánku s PSG u pacientů, kteří byli odesláni na spánkové kliniky se sugestivními symptomy OSA.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 den
Spokojenost pacientů byla zjišťována rozhovorem.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocubica srl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IT-MF-000031905

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OSA

Klinické studie na SOUNDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit