Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva tutkimus Soundi Wearable Medical Device -laitteen kliinisestä validoinnista (SOUNDI)

maanantai 5. elokuuta 2024 päivittänyt: Biocubica srl

Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi

Tämä on markkinoille saattamista edeltävä, yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata SOUNDI-lääketieteellisen laitteen tehokkuutta ja turvallisuutta polysomnografiaan obstruktiivisen uniapnea-oireyhtymän (OSA) diagnoosin parametrien havaitsemisessa potilailla, joilla epäillään diagnoosia. unihäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan vapaan tietoisen suostumuksen
  • Hänen on oltava yli 20-vuotias ja lääkintähenkilöstön lähettämä yön yli tapahtuvaan arviointiin epäillyn uniapnean varalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydämentahdistimen käyttäjä
  • Allergia mille tahansa laitteen materiaalille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soundi
Soundi-laite verrattuna yön polysomnografiaan
Laite: ÄÄNI
Elintoimintojen jatkuva seuranta aikuisten unen hengityshäiriöiden diagnosointia ja seurantaa varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida OSA:n kliinisen diagnoosin tarkkuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida OSA:n kliinisen diagnoosin tarkkuutta kotiunitutkimuksella SOUNDI:lla verrattuna kliiniseen diagnoosiin, jota PSG tukee vertailustandardina.
6 kuukautta
Arvioida SOUNDI:n kanssa tehdyn kotiunitutkimuksen ja polysomnografialla (PSG) tehdyn kodin unitutkimuksen välistä sopimusta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida SOUNDI:n kanssa tehdyn kodin unitutkimuksen AHI:n ja PSG:n kanssa tehdyn kotiunitutkimuksen välistä sopimusta potilailla, jotka on lähetetty uniklinikoihin, joilla on viittaavia OSA-oireita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Päivä 1
Potilastyytyväisyys määritettiin haastattelulla.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocubica srl

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IT-MF-000031905

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset ÄÄNI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa