Soundi 웨어러블 의료기기의 임상 검증을 위한 전향적 연구 (SOUNDI)
2024년 3월 13일 업데이트: Biocubica srl
Studio Prospettico Per la Validazione Clinica Del Dispositivo Medico Indossabile Soundi
폐쇄성수면무호흡증(OSA) 증후군 의심환자를 대상으로 폐쇄수면무호흡증(OSA) 진단 지표 검출 시 수면다원검사와 SOUNDI 의료기기의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 시판 전, 단일센터, 전향적 임상시험이다. 수면 장애의.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Caterina Salito, PhD
- 전화번호: (39) 02 84072109
- 이메일: caterina.salito@biocubica.it
연구 장소
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca
-
연락하다:
- Carolina Lombardi, Prof.
-
수석 연구원:
- Carolina Lombardi, Prof.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 성격을 이해하고 자유로운 사전동의를 할 수 있는 환자
- 20세 이상이어야 하며 의심되는 수면 무호흡증에 대한 야간 평가를 위해 의료진의 의뢰를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 심박조율기 착용자
- 장치의 모든 재료에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사운드디
Soundi 장치와 야간 수면다원검사 비교
|
성인의 수면 장애 호흡 진단 및 추적 관찰을 위한 활력 징후의 지속적인 모니터링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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OSA의 임상 진단의 정확성을 평가하기 위해
기간: 6 개월
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SOUNDI를 사용하여 가정 수면 연구를 통해 지원된 OSA의 임상 진단의 정확성을 PSG를 기준으로 한 임상 진단과 비교하여 평가합니다.
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6 개월
|
|
SOUNDI를 이용한 가정 수면 연구의 무호흡 저호흡 지수(AHI)와 수면다원검사(PSG)를 이용한 가정 수면 연구 간의 일치성을 평가합니다.
기간: 6 개월
|
OSA 증상이 의심되는 환자를 수면 클리닉에 의뢰한 환자를 대상으로 SOUNDI를 사용한 가정 수면 연구의 AHI와 PSG를 사용한 가정 수면 연구 간의 일치성을 평가하는 것입니다.
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6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 만족도
기간: 1 일
|
환자 만족도는 인터뷰를 통해 결정되었습니다.
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IT-MF-000031905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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