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Estudo prospectivo para validação clínica do dispositivo médico vestível Soundi (SOUNDI)

5 de agosto de 2024 atualizado por: Biocubica srl

Estúdio Prospectivo para Validação Clínica do Dispositivo Médico Indossável Soundi

Este é um ensaio clínico prospectivo de pré-comercialização, unicêntrico e com o objetivo de comparar a eficácia e segurança do dispositivo médico SOUNDI em comparação com a polissonografia na detecção de parâmetros para o diagnóstico da síndrome da apnéia obstrutiva do sono (AOS) em indivíduos com suspeita de diagnóstico de distúrbios do sono.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20149
        • Ambulatorio del Sonno- Istituto Auxologico Italiano IRCCS - Ospedale San Luca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que sejam capazes de compreender a natureza do estudo e de dar consentimento livre e informado
  • Deve ter mais de 20 anos e ser encaminhado pela equipe médica para uma avaliação noturna por suspeita de apneia do sono

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Usuário de marca-passo
  • Alergias a qualquer material do aparelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Som
Dispositivo Soundi comparado à polissonografia noturna
Dispositivo: SOM
Monitoramento contínuo dos sinais vitais para diagnóstico e acompanhamento de distúrbios respiratórios do sono em adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a acurácia do diagnóstico clínico de AOS
Prazo: 6 meses
Avaliar a acurácia do diagnóstico clínico de AOS assistido pelo estudo domiciliar do sono com SOUNDI em relação ao diagnóstico clínico assistido pela PSG como padrão de referência.
6 meses
Avaliar a concordância entre o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) do estudo domiciliar do sono com SOUNDI e o estudo domiciliar do sono com polissonografia (PSG)
Prazo: 6 meses
Avaliar a concordância entre o IAH do estudo do sono domiciliar com SOUNDI e o estudo do sono domiciliar com PSG em pacientes encaminhados para clínicas do sono com sintomas sugestivos de AOS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Dia 1
A satisfação do paciente foi determinada por entrevista.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biocubica srl

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Lombardi, Prof., Istituo Auxologico Italiano

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IT-MF-000031905

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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