FlexStone 支持肾结石取出
2024年10月29日 更新者：EndoTheia
这项研究调查了额外的篮子控制是否有助于肾结石的取出，特别是那些标准篮子难以触及的肾结石。
研究概览
详细说明
范德比尔特大学医学中心的临床实践将使用传统的取石篮、EndoTheia FlexStone 篮、用于体内碎石术的激光纤维以及外科医生确定的任何其他 fURS 辅助装置来执行标准的输尿管软镜 (fURS) 手术。
如果存在肾结石，且医生认为肾结石的取出将受益于 EndoTheia FlexStone 篮的附加瞄准性，则将使用该肾结石。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18至80岁
- 能够提供书面知情同意书
- 存在肾结石并且是 fURS 的合适候选者
排除标准：
- 怀孕的女性。 作为常规术前护理的一部分，所有有生育能力的女性都将接受尿液或血液妊娠检测。
- 癌症阳性受试者或目前正在接受任何治疗、治愈或减轻癌症的治疗或疗法的任何患者。
- 患有活动性尿路感染或解剖结构使逆行进入输尿管和肾脏变得复杂的患者
- 不符合纳入标准的患者
- 无法或不愿意提供知情同意书的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：肾结石取出
该组中的所有患者都将使用 EndoTheia FlexStone 篮来协助取出肾结石
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使用 FlexStone Basket 瞄准性取回肾结石
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肾结石成功取出
大体时间：干预后第一天
|
该可行性研究的主要终点是证明该设备额外的篮子瞄准能力使篮子能够捕获难以到达的位置（例如下杆）的石子。
|
干预后第一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月8日
初级完成 (实际的)
2024年10月21日
研究完成 (实际的)
2024年10月21日
研究注册日期
首次提交
2024年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月29日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB231189
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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