FlexStone maakt het ophalen van nierstenen mogelijk
29 oktober 2024 bijgewerkt door: EndoTheia
Deze studie onderzoekt of extra mandcontrole nuttig kan zijn tijdens het ophalen van nierstenen, vooral die welke moeilijk te bereiken zijn voor standaardmanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De klinische praktijk van het Vanderbilt Universitair Medisch Centrum zal standaard flexibele ureteroscopieprocedures (fURS) uitvoeren met behulp van conventionele stenenverwijderingsmanden, de EndoTheia FlexStone-mand, laservezels voor intracorporale lithotripsie en andere fURS-accessoires, zoals bepaald door de chirurg.
Als er nierstenen aanwezig zijn waarvan de arts denkt dat deze baat zouden hebben bij de extra richtbaarheid van de EndoTheia FlexStone-mand, zal er gebruik worden gemaakt van de EndoTheia FlexStone-mand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 tot 80 jaar oud
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Er zijn nierstenen aanwezig en deze zijn geschikte kandidaten voor fURS
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn. Als onderdeel van de routinematige preoperatieve zorg zullen alle vrouwen die zwanger kunnen worden een zwangerschapstest via urine of bloed ondergaan.
- Kankerpositieve proefpersonen of patiënten die momenteel een behandeling of therapie ondergaan om kanker te behandelen, genezen of verzachten.
- Patiënten met een actieve urineweginfectie of een anatomie die de retrograde toegang tot de urineleider en de nier bemoeilijkt
- Patiënten die niet aan de inclusiecriteria voldoen
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niersteen ophalen
Bij alle patiënten in deze groep wordt de EndoTheia FlexStone-mand gebruikt om te helpen bij het ophalen van nierstenen
|
Met behulp van FlexStone Basket-richtbaarheid om nierstenen op te halen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol ophalen van nierstenen
Tijdsspanne: Dag 1 Post-interventie
|
Het primaire eindpunt van deze haalbaarheidsstudie is het aantonen dat de extra mandrichtbaarheid van het apparaat het mogelijk maakt dat de mand stenen kan vangen op moeilijk bereikbare locaties, zoals de onderpaal.
|
Dag 1 Post-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB231189
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .