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FlexStone ermöglichte die Entfernung von Nierensteinen

29. Oktober 2024 aktualisiert von: EndoTheia
Diese Studie untersucht, ob eine zusätzliche Korbkontrolle bei der Entfernung von Nierensteinen hilfreich ist, insbesondere von solchen, die mit Standardkörben schwer zu erreichen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Praxis des Vanderbilt University Medical Center werden Standardverfahren der flexiblen Ureteroskopie (fURS) unter Verwendung herkömmlicher Steinentfernungskörbe, des EndoTheia FlexStone-Korb, Laserfasern für die intrakorporale Lithotripsie und aller anderen vom Chirurgen festgelegten fURS-Zubehörgeräte durchgeführt. Wenn Nierensteine ​​vorhanden sind, deren Entfernung nach Ansicht des Arztes von der zusätzlichen Zielbarkeit des EndoTheia FlexStone-Körbchens profitieren würde, wird dieser verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, 18 bis 80 Jahre alt
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Sie haben Nierensteine ​​und sind geeignete Kandidaten für FURS

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind. Im Rahmen der routinemäßigen präoperativen Betreuung werden alle Frauen im gebärfähigen Alter entweder einem Urin- oder Blutschwangerschaftstest unterzogen.
  • Krebspositive Personen oder alle Patienten, die sich derzeit einer Behandlung oder Therapie zur Behandlung, Heilung oder Linderung von Krebs unterziehen.
  • Patienten mit einer aktiven Harnwegsinfektion oder einer Anatomie, die den retrograden Zugang zum Harnleiter und zur Niere erschwert
  • Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Patienten, die keine Einwilligung nach Aufklärung erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entfernung von Nierensteinen
Alle Patienten dieser Gruppe erhalten den EndoTheia FlexStone-Korb, der zur Unterstützung bei der Entfernung von Nierensteinen verwendet wird
Gerät: Entfernung von Nierensteinen
Verwendung der Zielbarkeit des FlexStone Basket zum Entfernen von Nierensteinen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Entfernung von Nierensteinen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Intervention
Der primäre Endpunkt dieser Machbarkeitsstudie besteht darin, zu zeigen, dass die zusätzliche Korbausrichtbarkeit des Geräts es dem Korb ermöglicht, Steine ​​an schwer zugänglichen Stellen wie dem unteren Pol einzufangen.
Tag 1 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoTheia

Mitarbeiter

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB231189

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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