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Recupero dei calcoli renali abilitato FlexStone

13 marzo 2024 aggiornato da: EndoTheia
Questo studio indaga se un ulteriore controllo del cestello sia utile durante il recupero dei calcoli renali, in particolare quelli difficili da raggiungere con i cestelli standard.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico presso il Vanderbilt University Medical Center eseguirà procedure standard di ureteroscopia flessibile (fURS) utilizzando cestelli convenzionali per il recupero dei calcoli, il cestello EndoTheia FlexStone, fibre laser per litotrissia intracorporea e qualsiasi altro dispositivo accessorio fURS stabilito dal chirurgo. Se sono presenti calcoli renali il cui recupero, a giudizio del medico, trarrebbe beneficio dalla maggiore orientabilità del cestello EndoTheia FlexStone, verrà utilizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 agli 80 anni
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Sono presenti calcoli renali e sono candidati appropriati per la fURS

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte. Come parte delle cure preoperatorie di routine, tutte le donne in età fertile verranno sottoposte a test di gravidanza su urina o sangue.
  • Soggetti positivi al cancro o pazienti attualmente sottoposti a trattamenti o terapie per trattare, curare o attenuare il cancro.
  • Pazienti con infezione attiva del tratto urinario o anatomia che complica l'accesso retrogrado all'uretere e al rene
  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione
  • Pazienti che non possono o non vogliono fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recupero di calcoli renali
Tutti i pazienti di questo gruppo riceveranno il cestello EndoTheia FlexStone utilizzato per assistere nel recupero dei calcoli renali
Dispositivo: Recupero di calcoli renali
Utilizzando FlexStone Basket mirabilità per recuperare calcoli renali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero riuscito dei calcoli renali
Lasso di tempo: Giorno 1 post-intervento
L'obiettivo principale di questo studio di fattibilità è dimostrare che l'ulteriore puntabilità del cestello del dispositivo consente al cestello di catturare pietre in posizioni difficili da raggiungere come il palo inferiore.
Giorno 1 post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoTheia

Collaboratori

Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

8 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

8 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB231189

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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