Recuperação de cálculos renais habilitada para FlexStone
13 de março de 2024 atualizado por: EndoTheia
Este estudo investiga se o controle adicional da cesta é útil durante a recuperação de cálculos renais, especialmente aqueles que são difíceis de alcançar para cestas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prática clínica do Vanderbilt University Medical Center realizará procedimentos padrão de ureteroscopia flexível (fURS) usando cestas convencionais de recuperação de cálculos, a cesta EndoTheia FlexStone, fibras laser para litotripsia intracorpórea e quaisquer outros dispositivos acessórios furS conforme determinado pelo cirurgião.
Se houver cálculos renais que o médico considere que a recuperação se beneficiaria com a capacidade adicional da cesta EndoTheia FlexStone, será usada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, de 18 a 80 anos
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Têm presença de cálculos renais e são candidatos apropriados para furs
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas. Como parte dos cuidados pré-operatórios de rotina, todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de urina ou sangue.
- Indivíduos positivos para câncer ou quaisquer pacientes atualmente submetidos a qualquer tratamento ou terapia para tratar, curar ou mitigar o câncer.
- Pacientes com infecção ativa do trato urinário ou anatomia que complica o acesso retrógrado ao ureter e ao rim
- Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
- Pacientes que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperação de pedra nos rins
Todos os pacientes deste grupo terão a cesta EndoTheia FlexStone usada para auxiliar na recuperação de cálculos renais
|
Usando a capacidade de mira do FlexStone Basket para recuperar pedras nos rins
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação bem sucedida de pedras nos rins
Prazo: Dia 1 Pós-Intervenção
|
O objetivo principal deste estudo de viabilidade é demonstrar que a capacidade de mira adicional da cesta do dispositivo permite que a cesta capture pedras em locais de difícil acesso, como o pólo inferior.
|
Dia 1 Pós-Intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
8 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB231189
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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