Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FlexStone umożliwił usuwanie kamieni nerkowych

29 października 2024 zaktualizowane przez: EndoTheia
W badaniu tym zbadano, czy dodatkowa kontrola koszyka jest pomocna podczas odzyskiwania kamieni nerkowych, zwłaszcza tych, do których trudno dotrzeć w przypadku standardowych koszyczków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W praktyce klinicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt wykonywane będą standardowe procedury ureteroskopii elastycznej (fURS) z wykorzystaniem konwencjonalnych koszy do usuwania złogów, kosza EndoTheia FlexStone, włókien laserowych do litotrypsji wewnątrzustrojowej i wszelkich innych akcesoriów fuURS określonych przez chirurga. Jeśli w nerkach obecne są kamienie, których usunięcie według lekarza będzie korzystne dzięki dodatkowej możliwości celowania, zastosowany zostanie koszyk EndoTheia FlexStone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Mają obecne kamienie nerkowe i są odpowiednimi kandydatami do fuURS

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży. W ramach rutynowej opieki przedoperacyjnej wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu ciążowemu z moczu lub krwi.
  • Pacjenci z nowotworem lub dowolni pacjenci poddawani obecnie jakiemukolwiek leczeniu lub terapii mającej na celu leczenie, wyleczenie lub łagodzenie raka.
  • Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych lub anatomią utrudniającą wsteczny dostęp do moczowodu i nerki
  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pobieranie kamieni nerkowych
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą mieli koszyk EndoTheia FlexStone używany do wspomagania usuwania kamieni nerkowych
Urządzenie: Pobieranie kamieni nerkowych
Korzystanie z możliwości celowania FlexStone Basket w celu odzyskania kamieni nerkowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne usuwanie kamieni nerkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji
Podstawowym punktem końcowym tego studium wykonalności jest wykazanie, że dodatkowa możliwość celowania kosza w urządzeniu umożliwia wychwytywanie przez kosz kamieni w trudno dostępnych miejscach, takich jak dolny słupek.
Dzień 1 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoTheia

Współpracownicy

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB231189

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj