- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06320860
FlexStone umożliwił usuwanie kamieni nerkowych
13 marca 2024 zaktualizowane przez: EndoTheia
W badaniu tym zbadano, czy dodatkowa kontrola koszyka jest pomocna podczas odzyskiwania kamieni nerkowych, zwłaszcza tych, do których trudno dotrzeć w przypadku standardowych koszyczków.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej w Centrum Medycznym Uniwersytetu Vanderbilt wykonywane będą standardowe procedury ureteroskopii elastycznej (fURS) z wykorzystaniem konwencjonalnych koszy do usuwania złogów, kosza EndoTheia FlexStone, włókien laserowych do litotrypsji wewnątrzustrojowej i wszelkich innych akcesoriów fuURS określonych przez chirurga.
Jeśli w nerkach obecne są kamienie, których usunięcie według lekarza będzie korzystne dzięki dodatkowej możliwości celowania, zastosowany zostanie koszyk EndoTheia FlexStone.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Mają obecne kamienie nerkowe i są odpowiednimi kandydatami do fuURS
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży. W ramach rutynowej opieki przedoperacyjnej wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane badaniu ciążowemu z moczu lub krwi.
- Pacjenci z nowotworem lub dowolni pacjenci poddawani obecnie jakiemukolwiek leczeniu lub terapii mającej na celu leczenie, wyleczenie lub łagodzenie raka.
- Pacjenci z czynną infekcją dróg moczowych lub anatomią utrudniającą wsteczny dostęp do moczowodu i nerki
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
- Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pobieranie kamieni nerkowych
Wszyscy pacjenci w tej grupie będą mieli koszyk EndoTheia FlexStone używany do wspomagania usuwania kamieni nerkowych
|
Korzystanie z możliwości celowania FlexStone Basket w celu odzyskania kamieni nerkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczne usuwanie kamieni nerkowych
Ramy czasowe: Dzień 1 po interwencji
|
Podstawowym punktem końcowym tego studium wykonalności jest wykazanie, że dodatkowa możliwość celowania kosza w urządzeniu umożliwia wychwytywanie przez kosz kamieni w trudno dostępnych miejscach, takich jak dolny słupek.
|
Dzień 1 po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rachunek różniczkowy
- Kamica nerkowa
- Kamica nerkowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB231189
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamica nerkowa
-
Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.NieznanyKamica nerkowa | Ureter CalculiRepublika Korei
-
Ankara Training and Research HospitalZakończonyKamica moczowodowa | Kamień moczopędny | Ureter CalculiIndyk
-
University of California, San FranciscoZakończonyKamica nerkowa | Ureter CalculiStany Zjednoczone
-
University of Texas Southwestern Medical Centerassertio Therapeutics, IncJeszcze nie rekrutacjaKamica moczowa | Ból pooperacyjny | Ureter Calculi | Powikłanie stentuStany Zjednoczone
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Alrijne HospitalZakończonyChoroby nerek | Choroby Urologiczne | Kamica nerkowa | Kamica moczowa | Kamica moczowa | Kamienny moczowód | Kamień, Nerka | Kamień moczowy | Odmiedniczkowe zapalenie nerek | Wodnopłodność | Przeszkoda | Niewydolność nerek, ostra | Niedrożność moczowodu | Niedrożność dróg moczowych | Dysfunkcja nerek | Niewydolność nerek | Ostre... i inne warunkiHolandia
Badania kliniczne na Pobieranie kamieni nerkowych
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutacyjnyKamica moczowaFederacja Rosyjska
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill University i inni współpracownicyZakończony
-
King's College Hospital NHS TrustBelfast Health and Social Care Trust; Manchester University NHS Foundation Trust i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...RekrutacyjnyUraz niedokrwienno-reperfuzyjny | Przeszczep nerki; Komplikacje | Opóźniona funkcja przeszczepu | MitochondrialneBelgia
-
University Hospital MuensterBioMérieuxRekrutacyjnyOstre uszkodzenie nerekHiszpania, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Szwajcaria
-
CareDxAktywny, nie rekrutującyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone