Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FlexStone позволяет извлекать камни из почек

29 октября 2024 г. обновлено: EndoTheia
В этом исследовании выясняется, полезен ли дополнительный контроль корзин при извлечении камней в почках, особенно тех, до которых трудно добраться стандартными корзинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинической практике Медицинского центра Университета Вандербильта будут выполняться стандартные процедуры гибкой уретероскопии (fURS) с использованием обычных корзин для извлечения камней, корзины EndoTheia FlexStone, лазерных волокон для интракорпоральной литотрипсии и любых других вспомогательных устройств fURS по усмотрению хирурга. Если присутствуют почечные камни, извлечение которых, по мнению врача, будет полезно благодаря дополнительной возможности нацеливания корзины EndoTheia FlexStone.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 80 лет.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Имеются ли камни в почках, и они являются подходящими кандидатами для фурс

Критерий исключения:

  • Беременные женщины. В рамках обычного предоперационного ухода все женщины детородного возраста проходят тестирование мочи или крови на беременность.
  • Субъекты с положительным раком или любые пациенты, в настоящее время проходящие какое-либо лечение или терапию для лечения, излечения или смягчения последствий рака.
  • Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей или анатомией, осложняющей ретроградный доступ к мочеточнику и почке.
  • Пациенты, не соответствующие критериям включения
  • Пациенты, которые не могут или не желают давать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Извлечение камней из почек
Всем пациентам в этой группе будет предоставлена ​​корзина EndoTheia FlexStone для извлечения камней из почек.
Устройство: Извлечение камней из почек
Использование возможности прицеливания FlexStone Basket для извлечения камней из почек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное извлечение камней из почек
Временное ограничение: День 1 после вмешательства
Основной конечной целью этого технико-экономического обоснования является демонстрация того, что дополнительная возможность нацеливания корзины устройства позволяет корзине захватывать камни в труднодоступных местах, таких как нижний столб.
День 1 после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EndoTheia

Соавторы

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB231189

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться