Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhledání ledvinových kamenů s povolenou funkcí FlexStone

29. října 2024 aktualizováno: EndoTheia
Tato studie zjišťuje, zda je další kontrola koše užitečná při vyhledávání ledvinových kamenů, zejména těch, které jsou obtížně dostupné pro standardní koše.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická praxe ve Vanderbilt University Medical Center bude provádět standardní postupy flexibilní ureteroskopie (fURS) s použitím konvenčních košíčků na odběr kamenů, koše EndoTheia FlexStone, laserových vláken pro intrakorporální litotrypsi a jakýchkoli dalších doplňkových zařízení fURS, jak určí chirurg. Jsou-li přítomny ledvinové konkrementy, u kterých se lékař domnívá, že jejich vyhledání by prospělo z přidané mířenosti košíku EndoTheia FlexStone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Mají ledvinové kameny a jsou vhodnými kandidáty pro FURS

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné. V rámci běžné předoperační péče budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenský test z moči nebo krve.
  • Subjekty pozitivní na rakovinu nebo pacienti, kteří v současné době podstupují jakoukoli léčbu nebo terapii k léčbě, vyléčení nebo zmírnění rakoviny.
  • Pacienti s aktivní infekcí močových cest nebo anatomií, která komplikuje retrográdní přístup k močovodu a ledvině
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vyzvedávání ledvinových kamenů
Všichni pacienti v této skupině budou mít košík EndoTheia FlexStone, který se bude používat při odstraňování ledvinových kamenů
Přístroj: Vyzvedávání ledvinových kamenů
Pomocí zaměřitelnosti FlexStone Basket lze získat ledvinové kameny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné odstranění ledvinových kamenů
Časové okno: 1. den po zásahu
Primárním konečným bodem této studie proveditelnosti je demonstrovat, že dodatečná zaměřitelnost košíku zařízení umožňuje košíku zachytit kameny v těžko dostupných místech, jako je spodní tyč.
1. den po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoTheia

Spolupracovníci

Vanderbilt University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

21. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB231189

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyzvedávání ledvinových kamenů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit