Recuperación de cálculos renales habilitada por FlexStone
29 de octubre de 2024 actualizado por: EndoTheia
Este estudio investiga si el control adicional de la canasta es útil durante la recuperación de cálculos renales, especialmente aquellos que son difíciles de alcanzar con cestas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La práctica clínica del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt realizará procedimientos estándar de ureteroscopia flexible (fURS) utilizando cestas de recuperación de cálculos convencionales, la cesta EndoTheia FlexStone, fibras láser para litotricia intracorpórea y cualquier otro dispositivo accesorio fURS según lo determine el cirujano.
Si hay cálculos renales que el médico considera que su recuperación se beneficiaría de la mayor capacidad de puntería de la cesta EndoTheia FlexStone, se utilizará.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 80 años.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tienen cálculos renales presentes y son candidatos apropiados para FURS.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas. Como parte de la atención preoperatoria de rutina, todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina o sangre.
- Sujetos con cáncer positivo o cualquier paciente que actualmente esté recibiendo algún tratamiento o terapia para tratar, curar o mitigar el cáncer.
- Pacientes con infección activa del tracto urinario o anatomía que complica el acceso retrógrado al uréter y al riñón.
- Pacientes que no cumplen con los criterios de inclusión.
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Recuperación de cálculos renales
A todos los pacientes de este grupo se les utilizará la cesta EndoTheia FlexStone para ayudar en la recuperación de cálculos renales.
|
Uso de la apuntabilidad de FlexStone Basket para recuperar cálculos renales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación exitosa de cálculos renales
Periodo de tiempo: Día 1 Post-Intervención
|
El criterio de valoración principal de este estudio de viabilidad es demostrar que la capacidad de apuntamiento adicional de la canasta del dispositivo permite que la canasta capture piedras en lugares de difícil acceso, como el poste inferior.
|
Día 1 Post-Intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2024
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos renales
- Nefrolitiasis
- Cálculos
Otros números de identificación del estudio
- IRB231189
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .