非裔美国人电子糖尿病调整小组 (eDTU)
2026年6月25日 更新者：Mary de Groot、Indiana University
非裔美国人电子糖尿病调整小组 (eDTU)：务实试验第 2 阶段
本研究的主要目的是：
- 与候补名单控制和面对面 DTU (iDTU) 相比，测试电子 DTU 干预 (eDTU) 的可接受性和可行性，该干预已针对文化相关性和在线交付进行了调整。 假设调整后的干预措施在文化上是可以接受的（通过参与者满意度评分）并且得到很好的认可（干预出勤率）。
- 测试干预组干预（T2 至 T4 的变化）和候补名单对照（T1 至 T2 的变化）之间糖尿病困扰和 A1c 变化评分的差异（eDTU 与候补名单对照；iDTU 与候补名单控制）。 假设与等待名单对照相比，eDTU 和 iDTU 组的糖尿病困扰和 A1c 均会显着改善。 为了节省样本量和预算，每个干预组的参与者将作为自己的候补对照。
次要目标。 该研究的次要目的是评估干预（T2-T3 和 T4）中抑郁症状、糖尿病自我效能以及一般和糖尿病特定生活质量与候补对照（T1-T2）相比的变化。 探索性目标是比较 eDTU 与 iDTU 干预前/干预后（T2-T3 和 T4）的变化。 假设两组患者在糖尿病困扰和糖化血红蛋白方面都会表现出相当的改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥21岁
- 自认是黑人或非裔美国女性
- 2型糖尿病诊断≥1年
- 根据医疗记录或患者报告，过去一年 A1c ≥ 7.0%
- 筛选时 DDS-17 评分 ≥ 2.0
- 有效的电子邮件地址
排除标准：
- 英语语言能力有限
- 存在严重的精神健康障碍（例如精神障碍或具有自杀意念的严重情绪障碍）
- 过去三个月内诊断出重大急性疾病（例如心肌梗塞、中风、心脏康复、3 期或 4 期癌症诊断）
- 针对需要患者主要关注的急性医学诊断启动新的医疗方案（例如化疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂等候名单控制
初步评估将在入学时 (T1) 进行。 参与者可以选择参加 eDTU（在线糖尿病调整小组干预参与）或 iDTU（现场糖尿病调整小组干预参与）系列。 经过 3 个月的等待期后，参与者将完成基线评估（T2）。 小组干预将在接下来的 6 至 8 周内进行。 干预完成后，参与者将立即完成调查（T3）。 最终评估将在基线后 3 个月完成，即干预完成后约 4 至 6 周（T4）。 参与者将根据参与者的选择亲自或在线参加一系列 DTU 干预活动。 干预将在 6 至 8 周内进行。 参与者将在整个干预过程中佩戴连续血糖监测仪。 |
EDTU 和 iDTU 干预措施将包括 6 次每周小组会议，每次会议持续 90 分钟，为期 6-8 周。
每个系列将由一名糖尿病护理和教育专家和一名行为健康干预专家共同主持。
每个系列的入组人数将由每组 4-10 名患者组成。
干预措施整合了先前研究中已被证明有效的关键策略：动机访谈和变革阶段介绍；糖尿病教育；认知行为疗法，特别强调识别认知扭曲、思维停止和认知重构；情绪调节；社会支持和流产帮助；支持糖尿病自我管理的行为策略。
每节课都将涉及心理教育部分、小组讨论以及课间要完成的家庭作业。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖尿病困扰量表-17 (DDS-17)
大体时间：按干预组测试干预（基线至 3 个月随访的变化）和候补名单控制（入组至基线的变化）之间 DDS-17 变化分数的差异（eDTU 与候补名单控制；iDTU 与候补名单控制）。
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DDS-17 分数随时间的变化；分数范围为 1 - 6，分数越高表明糖尿病困扰越严重
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按干预组测试干预（基线至 3 个月随访的变化）和候补名单控制（入组至基线的变化）之间 DDS-17 变化分数的差异（eDTU 与候补名单控制；iDTU 与候补名单控制）。
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糖化血红蛋白 (A1c)
大体时间：按干预组测试干预（基线至 3 个月随访的变化）和候补名单对照（入组至基线的变化）之间 A1c 变化分数的差异（eDTU 与候补名单控制；iDTU 与候补名单控制）。
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A1c 值随时间的变化
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按干预组测试干预（基线至 3 个月随访的变化）和候补名单对照（入组至基线的变化）之间 A1c 变化分数的差异（eDTU 与候补名单控制；iDTU 与候补名单控制）。
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干预的可接受性（内容和交付方式）
大体时间：干预后立即
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与候补名单控制和使用研究开发的满意度调查问卷的现场 DTU (iDTU) 相比，适应文化相关性和在线交付的电子 DTU 干预 (eDTU) 的可接受性；分数范围为 15 - 75，分数越高表示参与者满意度越高
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干预后立即
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干预和实施方式的可行性
大体时间：干预期间（6-8周）
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与使用参与者参加干预会议的面对面 DTU (iDTU) 相比，适合在线交付的电子 DTU 干预 (eDTU) 的可行性；出席人数为 1 至 6 场
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干预期间（6-8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：与候补名单对照（入组至基线）相比，评估干预中抑郁症状的变化（基线至 3 个月随访）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线 -3mo f/u）。
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与候补名单对照（入组至基线）相比，评估干预中抑郁症状的变化（基线至 3 个月随访）。
探索性目标是比较 eDTU 与 iDTU 干预前/后的变化（基线和三个月随访）；分数范围为 0 - 27，分数越高表明抑郁症状越严重
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与候补名单对照（入组至基线）相比，评估干预中抑郁症状的变化（基线至 3 个月随访）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线 -3mo f/u）。
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对糖尿病自我护理的信心 (CDSC)
大体时间：与候补名单对照（入组至基线）相比，评估干预中糖尿病自我效能的变化（基线至 3 个月随访）。
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与候补对照 (T1-T2) 相比，评估干预中糖尿病自我效能的变化（基线至 3mo f/u）。
探索性目标是比较 eDTU 与 iDTU 干预前/后的变化（T2-T3 和 T4）；分数范围为 20 - 100，分数越高表明患者对护理糖尿病的信心越大
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与候补名单对照（入组至基线）相比，评估干预中糖尿病自我效能的变化（基线至 3 个月随访）。
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短型 12 (SF-12)
大体时间：与候补名单控制（入组基线）相比，评估干预中一般生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线至 3mo f/u）。
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与候补名单对照 (T1-T2) 相比，评估干预中一般生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。
探索性目标是比较 eDTU 与 iDTU 干预前/后的变化（T2-T3 和 T4）；项目分为 2 个子量表，即身体成分和心理成分分数，项目和子量表总分转换为 100 分制，分数越高表示功能越好。
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与候补名单控制（入组基线）相比，评估干预中一般生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线至 3mo f/u）。
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糖尿病治疗相关生活质量问卷
大体时间：与候补名单对照（入组基线）相比，评估干预中糖尿病特异性生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线至 3mo f/u）。
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与候补对照 (T1-T2) 相比，评估干预中糖尿病特异性生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。
探索性目标是比较 eDTU 与 iDTU 干预前/后的变化（T2-T3 和 T4）；分数范围为 17 - 68，分数越高反映糖尿病特定的生活质量越高
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与候补名单对照（入组基线）相比，评估干预中糖尿病特异性生活质量的变化（基线至 3mo f/u）。探索性目标是比较干预前/干预后 eDTU 与 iDTU 的变化（基线至 3mo f/u）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月19日
初级完成 (实际的)
2026年3月31日
研究完成 (实际的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月25日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究团队将向国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 存储库提交材料转移协议表，以寻求批准存储从研究的所有时间点收集的去识别化数据。
IPD 共享时间框架
项目完成后18个月内
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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