Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere

13. mars 2024 oppdatert av: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere: en pragmatisk prøvefase 2

Hovedmålene med denne studien er:

  1. For å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den elektroniske DTU-intervensjonen (eDTU) som er tilpasset for kulturell relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontroll og den personlige DTU-en (iDTU). Hypotesen er at den tilpassede intervensjonen vil være kulturelt akseptabel (etter deltakertilfredshetsscore) og godt abonnert (intervensjonsdeltakelse).
  2. For å teste forskjeller i diabetesbesvær og A1c endre score mellom intervensjon (endringer i T2 til T4) og ventelistekontroll (endring i T1 til T2) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll). Hypotesen er at både eDTU- og iDTU-gruppene vil vise betydelige forbedringer i diabetesbesvær og A1c sammenlignet med ventelistekontroll. For å bevare utvalgsstørrelse og budsjett, vil deltakerne i hver intervensjonsgruppe fungere som sin egen ventelistekontroll.

Sekundært mål. Det sekundære målet med studien er å evaluere endringer i depressive symptomer, diabetes self-efficacy og generell og diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (T2-T3 & T4) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4). Hypotesen er at begge gruppene vil vise sammenlignbare forbedringer i diabetesbesvær og A1c.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Barb Myers, MS
  • Telefonnummer: 317-278-7339
  • E-post: bamyers@iu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Mary de Groot, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-1965
  • E-post: mdegroot@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mary de Groot, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Selvidentifisert svart eller afroamerikansk kvinne
  • Type 2 diabetes diagnose ≥ 1 år
  • A1c ≥ 7,0 % det siste året per journal eller pasientrapport
  • DDS-17-score ≥ 2,0 ved screening
  • Aktiv e-postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Begrensede engelskkunnskaper
  • Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige stemningslidelser med selvmordstanker)
  • Diagnose av en alvorlig akutt medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjerterehabilitering, stadium 3 eller stadium 4 kreftdiagnoser) i løpet av de siste tre månedene
  • Oppstart av nye medisinske behandlingsregimer (f.eks. kjemoterapi) for akutte medisinske diagnoser som vil kreve pasientens primære oppmerksomhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarms ventelistekontroll

Førstegangsvurderingen vil finne sted ved studieopptakstidspunktet (T1). Deltakerne vil bli tilbudt et valg av oppgave til enten eDTU (online Diabetes Tune-Up Group intervensjonsdeltakelse) eller iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group intervensjonsdeltakelse). Etter en 3-måneders venteperiode vil deltakerne fullføre grunnvurdering (T2). Gruppeintervensjonen vil deretter finne sted i løpet av de neste 6 til 8 ukene. Umiddelbart etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne gjennomføre undersøkelser (T3). En endelig vurdering vil bli fullført 3 måneder etter baseline, ca. 4 til 6 uker etter fullføring av intervensjonen (T4).

Deltakeren vil delta i en serie av DTU-intervensjonen enten, personlig eller online, etter deltakerens valg. Intervensjonen vil foregå i løpet av 6 til 8 uker. Deltakerne vil bruke sin kontinuerlige glukosemonitor gjennom hele intervensjonen.

EDTU- og iDTU-intervensjonene vil bestå av 6 ukentlige gruppeøkter på 90 minutter per økt som tilbys over en 6-8 ukers periode. Hver serie vil bli co-tilrettelagt av en diabetespleie- og utdanningsspesialist og en atferdshelseintervensjonist. Påmelding i hver serie vil bestå av 4-10 pasienter per gruppe. Intervensjonskomponentene integrerer nøkkelstrategier som har vist seg å være effektive i tidligere studier: motiverende intervju og introduksjon til stadier av endring; diabetes utdanning; kognitiv atferdsterapi med spesiell vekt på identifisering av kognitive forvrengninger, tankestopp og kognitiv reframing; emosjonell regulering; sosial støtte og aborterhjelp; og atferdsstrategier for å støtte selvbehandling av diabetes. Hver økt vil innebære en psykoedukativ del, gruppediskusjon og ta-hjem-oppgaver som skal gjennomføres mellom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Tidsramme: For å teste forskjeller i DDS-17 endres skårene mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
Endring i DDS-17-score over tid; skårene varierer fra 1 - 6 med høyere skårer som indikerer verre diabetesplager
For å teste forskjeller i DDS-17 endres skårene mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
HbA1c (A1c)
Tidsramme: For å teste forskjeller i A1c endre score mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
Endring i A1c-verdier over tid
For å teste forskjeller i A1c endre score mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
Akseptabilitet av intervensjon (innhold og leveringsmåte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Akseptabilitet av elektronisk DTU-intervensjon (eDTU) tilpasset for kulturell relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontroll og personlig DTU (iDTU) ved bruk av studieutviklet tilfredshetsspørreskjema; score kan variere fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer større deltakertilfredshet
Umiddelbart etter intervensjon
Gjennomførbarhet av intervensjon og leveringsmodalitet
Tidsramme: Under intervensjon (6-8 uker)
Gjennomførbarhet av elektronisk DTU-intervensjon (eDTU) tilpasset for elektronisk levering sammenlignet med personlig DTU (iDTU) ved bruk av deltakeroppmøte til intervensjonsøkter; oppmøte vil variere fra 1 til 6 økter
Under intervensjon (6-8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (baseline -3mo f/u).
Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU før/etter intervensjon (grunnlinje og tre måneders oppfølging); skårene varierer fra 0 - 27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (baseline -3mo f/u).
Confidence in Diabetes Self-Care (CDSC)
Tidsramme: Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline).
Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); score varierer fra 20 - 100 med høyere score som indikerer større pasienttro på å ta vare på sin diabetes
Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline).
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Evaluer endringer i generell livskvalitet ved intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
Evaluer endringer i generell livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (T1-T2). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); Elementer er delt inn i 2 underskalaer, den fysiske komponenten og den mentale komponentskåren, totale element- og underskala-skårer konverteres til en 100-punkts skala, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
Evaluer endringer i generell livskvalitet ved intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
Spørreskjema om diabetesterapirelatert livskvalitet
Tidsramme: Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); skårene varierer fra 17 - 68 med høyere skårer som gjenspeiler høyere diabetesspesifikk livskvalitet
Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil sende inn et materialoverføringsavtaleskjema til National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository for å søke godkjenning for deponering av avidentifiserte data samlet inn fra alle tidspunkter av studien.

IPD-delingstidsramme

Innen 18 måneder etter ferdigstillelse av prosjektet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

3
Abonnere