- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06321029
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere: en pragmatisk prøvefase 2
Hovedmålene med denne studien er:
- For å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den elektroniske DTU-intervensjonen (eDTU) som er tilpasset for kulturell relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontroll og den personlige DTU-en (iDTU). Hypotesen er at den tilpassede intervensjonen vil være kulturelt akseptabel (etter deltakertilfredshetsscore) og godt abonnert (intervensjonsdeltakelse).
- For å teste forskjeller i diabetesbesvær og A1c endre score mellom intervensjon (endringer i T2 til T4) og ventelistekontroll (endring i T1 til T2) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll). Hypotesen er at både eDTU- og iDTU-gruppene vil vise betydelige forbedringer i diabetesbesvær og A1c sammenlignet med ventelistekontroll. For å bevare utvalgsstørrelse og budsjett, vil deltakerne i hver intervensjonsgruppe fungere som sin egen ventelistekontroll.
Sekundært mål. Det sekundære målet med studien er å evaluere endringer i depressive symptomer, diabetes self-efficacy og generell og diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (T2-T3 & T4) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4). Hypotesen er at begge gruppene vil vise sammenlignbare forbedringer i diabetesbesvær og A1c.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Barb Myers, MS
- Telefonnummer: 317-278-7339
- E-post: bamyers@iu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mary de Groot, PhD
- Telefonnummer: 317-278-1965
- E-post: mdegroot@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Barb Myers, MS
- Telefonnummer: 317-278-7339
- E-post: bamyers@iu.edu
-
Ta kontakt med:
- Mary de Groot, PhD
- Telefonnummer: 317-278-1965
- E-post: mdegroot@iu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Mary de Groot, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Selvidentifisert svart eller afroamerikansk kvinne
- Type 2 diabetes diagnose ≥ 1 år
- A1c ≥ 7,0 % det siste året per journal eller pasientrapport
- DDS-17-score ≥ 2,0 ved screening
- Aktiv e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Begrensede engelskkunnskaper
- Tilstedeværelse av alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige stemningslidelser med selvmordstanker)
- Diagnose av en alvorlig akutt medisinsk tilstand (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag, hjerterehabilitering, stadium 3 eller stadium 4 kreftdiagnoser) i løpet av de siste tre månedene
- Oppstart av nye medisinske behandlingsregimer (f.eks. kjemoterapi) for akutte medisinske diagnoser som vil kreve pasientens primære oppmerksomhet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Enarms ventelistekontroll
Førstegangsvurderingen vil finne sted ved studieopptakstidspunktet (T1). Deltakerne vil bli tilbudt et valg av oppgave til enten eDTU (online Diabetes Tune-Up Group intervensjonsdeltakelse) eller iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group intervensjonsdeltakelse). Etter en 3-måneders venteperiode vil deltakerne fullføre grunnvurdering (T2). Gruppeintervensjonen vil deretter finne sted i løpet av de neste 6 til 8 ukene. Umiddelbart etter at intervensjonen er fullført, vil deltakerne gjennomføre undersøkelser (T3). En endelig vurdering vil bli fullført 3 måneder etter baseline, ca. 4 til 6 uker etter fullføring av intervensjonen (T4). Deltakeren vil delta i en serie av DTU-intervensjonen enten, personlig eller online, etter deltakerens valg. Intervensjonen vil foregå i løpet av 6 til 8 uker. Deltakerne vil bruke sin kontinuerlige glukosemonitor gjennom hele intervensjonen. |
EDTU- og iDTU-intervensjonene vil bestå av 6 ukentlige gruppeøkter på 90 minutter per økt som tilbys over en 6-8 ukers periode.
Hver serie vil bli co-tilrettelagt av en diabetespleie- og utdanningsspesialist og en atferdshelseintervensjonist.
Påmelding i hver serie vil bestå av 4-10 pasienter per gruppe.
Intervensjonskomponentene integrerer nøkkelstrategier som har vist seg å være effektive i tidligere studier: motiverende intervju og introduksjon til stadier av endring; diabetes utdanning; kognitiv atferdsterapi med spesiell vekt på identifisering av kognitive forvrengninger, tankestopp og kognitiv reframing; emosjonell regulering; sosial støtte og aborterhjelp; og atferdsstrategier for å støtte selvbehandling av diabetes.
Hver økt vil innebære en psykoedukativ del, gruppediskusjon og ta-hjem-oppgaver som skal gjennomføres mellom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Tidsramme: For å teste forskjeller i DDS-17 endres skårene mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
|
Endring i DDS-17-score over tid; skårene varierer fra 1 - 6 med høyere skårer som indikerer verre diabetesplager
|
For å teste forskjeller i DDS-17 endres skårene mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
|
HbA1c (A1c)
Tidsramme: For å teste forskjeller i A1c endre score mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
|
Endring i A1c-verdier over tid
|
For å teste forskjeller i A1c endre score mellom intervensjon (endringer i baseline til 3-måneders oppfølging) og ventelistekontroll (endring i påmelding til baseline) etter intervensjonsgruppe (eDTU vs. ventelistekontroll; iDTU vs. ventelistekontroll).
|
Akseptabilitet av intervensjon (innhold og leveringsmåte)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
|
Akseptabilitet av elektronisk DTU-intervensjon (eDTU) tilpasset for kulturell relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontroll og personlig DTU (iDTU) ved bruk av studieutviklet tilfredshetsspørreskjema; score kan variere fra 15 til 75 med høyere poengsum som indikerer større deltakertilfredshet
|
Umiddelbart etter intervensjon
|
Gjennomførbarhet av intervensjon og leveringsmodalitet
Tidsramme: Under intervensjon (6-8 uker)
|
Gjennomførbarhet av elektronisk DTU-intervensjon (eDTU) tilpasset for elektronisk levering sammenlignet med personlig DTU (iDTU) ved bruk av deltakeroppmøte til intervensjonsøkter; oppmøte vil variere fra 1 til 6 økter
|
Under intervensjon (6-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (baseline -3mo f/u).
|
Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline).
Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU før/etter intervensjon (grunnlinje og tre måneders oppfølging); skårene varierer fra 0 - 27 med høyere skårer som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer
|
Evaluer endringer i depressive symptomer i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (baseline -3mo f/u).
|
Confidence in Diabetes Self-Care (CDSC)
Tidsramme: Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline).
|
Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2).
Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); score varierer fra 20 - 100 med høyere score som indikerer større pasienttro på å ta vare på sin diabetes
|
Evaluer endringer i diabetes selveffektivitet i intervensjon (baseline til 3-måneders oppfølging) sammenlignet med ventelistekontroll (registrering til baseline).
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Evaluer endringer i generell livskvalitet ved intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
|
Evaluer endringer i generell livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (T1-T2).
Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); Elementer er delt inn i 2 underskalaer, den fysiske komponenten og den mentale komponentskåren, totale element- og underskala-skårer konverteres til en 100-punkts skala, med høyere skåre som indikerer bedre funksjon.
|
Evaluer endringer i generell livskvalitet ved intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
|
Spørreskjema om diabetesterapirelatert livskvalitet
Tidsramme: Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
|
Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med ventelistekontroll (T1-T2).
Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (T2-T3 & T4); skårene varierer fra 17 - 68 med høyere skårer som gjenspeiler høyere diabetesspesifikk livskvalitet
|
Evaluer endringer i diabetesspesifikk livskvalitet i intervensjon (grunnlinje til 3 mnd f/u) sammenlignet med kontroll på venteliste (grunnlinje for registrering). Et utforskende mål vil være å sammenligne endringer i eDTU med iDTU pre/post intervensjon (grunnlinje til 3mnd f/u).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-22-ICTSHD-44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført