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Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) per afroamericani

15 aprile 2025 aggiornato da: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) per afroamericani: una fase di sperimentazione pragmatica 2

Gli obiettivi principali di questo studio sono:

  1. Testare l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento DTU elettronico (eDTU) che è stato adattato per rilevanza culturale e consegna online rispetto al controllo della lista d'attesa e al DTU di persona (iDTU). L'ipotesi è che l'intervento adattato sarà culturalmente accettabile (in termini di punteggi di soddisfazione dei partecipanti) e ben sottoscritto (tassi di partecipazione all'intervento).
  2. Testare le differenze nel disagio del diabete e nei punteggi di modifica A1c tra intervento (cambiamenti da T2 a T4) e controllo della lista d'attesa (cambiamento da T1 a T2) per gruppo di intervento (eDTU vs. controllo della lista d'attesa; iDTU vs. controllo della lista d'attesa). L'ipotesi è che sia il gruppo eDTU che quello iDTU mostreranno miglioramenti significativi nel disagio del diabete e nell'A1c rispetto al controllo in lista d'attesa. Al fine di preservare le dimensioni del campione e il budget, i partecipanti a ciascun gruppo di intervento fungeranno da controllo della lista d'attesa.

Obiettivo secondario. L'obiettivo secondario dello studio è valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi, nell'autoefficacia del diabete e nella qualità della vita generale e specifica per il diabete durante l'intervento (T2-T3 e T4) rispetto al controllo in lista d'attesa (T1-T2). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (T2-T3 e T4). L'ipotesi è che entrambi i gruppi mostreranno miglioramenti comparabili nel disagio del diabete e nella A1c.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 21 anni
  • Donna nera o afroamericana autoidentificata
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 1 anno
  • A1c ≥ 7,0% nell'ultimo anno secondo la cartella clinica o il rapporto del paziente
  • Punteggio DDS-17 ≥ 2,0 allo screening
  • Indirizzo e-mail attivo

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza limitata della lingua inglese
  • Presenza di gravi disturbi di salute mentale (ad esempio, disturbi psicotici o gravi disturbi dell'umore con ideazione suicidaria)
  • Diagnosi di una condizione medica acuta grave (ad esempio, infarto miocardico, ictus, riabilitazione cardiaca, diagnosi di cancro allo stadio 3 o allo stadio 4) negli ultimi tre mesi
  • Avvio di nuovi regimi di trattamento medico (ad esempio, chemioterapia) per diagnosi mediche acute che richiederebbero l'attenzione primaria del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo della lista d'attesa a braccio singolo

La valutazione iniziale avrà luogo al momento dell'iscrizione allo studio (T1). Ai partecipanti verrà offerta la scelta di assegnazione alla serie eDTU (partecipazione all'intervento online del Diabetes Tune-Up Group) o iDTU (partecipazione di persona all'intervento del Diabetes Tune-Up Group). Dopo un periodo di attesa di 3 mesi, i partecipanti completeranno la valutazione di base (T2). L'intervento di gruppo avrà poi luogo nelle successive 6-8 settimane. Immediatamente dopo il completamento dell'intervento, i partecipanti completeranno i sondaggi (T3). Una valutazione finale sarà completata 3 mesi dopo il basale, circa 4-6 settimane dopo il completamento dell'intervento (T4).

Il partecipante parteciperà a una serie di interventi DTU, di persona o online, a scelta del partecipante. L'intervento avrà luogo nel corso di 6-8 settimane. I partecipanti indosseranno il monitor continuo del glucosio durante tutto il corso dell'intervento.
Comportamentale: Gruppo di ottimizzazione del diabete
Gli interventi eDTU e iDTU consisteranno in 6 sessioni di gruppo settimanali della durata di 90 minuti per sessione offerte in un periodo di 6-8 settimane. Ciascuna serie sarà co-facilitata da uno specialista in cura ed educazione del diabete e da un interventista in salute comportamentale. L'arruolamento in ciascuna serie sarà composto da 4-10 pazienti per gruppo. Le componenti dell'intervento integrano strategie chiave che si sono dimostrate efficaci in studi precedenti: colloqui motivazionali e introduzione alle fasi di cambiamento; educazione al diabete; terapia cognitivo comportamentale con particolare enfasi sull'identificazione delle distorsioni cognitive, sull'arresto del pensiero e sulla ristrutturazione cognitiva; regolazione emotiva; sostegno sociale e aiuto in caso di aborto spontaneo; e strategie comportamentali per supportare l’autogestione del diabete. Ogni sessione comporterà una parte psicoeducativa, discussioni di gruppo e compiti da portare a casa da completare tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Lasso di tempo: Per testare le differenze nei punteggi di modifica DDS-17 tra intervento (modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi) e controllo della lista d'attesa (modifica nell'iscrizione al basale) per gruppo di intervento (eDTU vs. controllo della lista d'attesa; iDTU vs. controllo della lista d'attesa).
Variazione dei punteggi DDS-17 nel tempo; i punteggi vanno da 1 a 6 con punteggi più alti che indicano un peggioramento del disagio dovuto al diabete
Per testare le differenze nei punteggi di modifica DDS-17 tra intervento (modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi) e controllo della lista d'attesa (modifica nell'iscrizione al basale) per gruppo di intervento (eDTU vs. controllo della lista d'attesa; iDTU vs. controllo della lista d'attesa).
HbA1c (A1c)
Lasso di tempo: Testare le differenze nei punteggi di modifica A1c tra intervento (modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi) e controllo della lista d'attesa (modifica nell'iscrizione al basale) per gruppo di intervento (eDTU vs. controllo della lista d'attesa; iDTU vs. controllo della lista d'attesa).
Variazione dei valori A1c nel tempo
Testare le differenze nei punteggi di modifica A1c tra intervento (modifiche dal basale al follow-up a 3 mesi) e controllo della lista d'attesa (modifica nell'iscrizione al basale) per gruppo di intervento (eDTU vs. controllo della lista d'attesa; iDTU vs. controllo della lista d'attesa).
Accettabilità dell'intervento (contenuti e modalità di erogazione)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Accettabilità dell'intervento DTU elettronico (eDTU) adattato alla rilevanza culturale e alla consegna online rispetto al controllo della lista d'attesa e al DTU di persona (iDTU) utilizzando il questionario di soddisfazione sviluppato dallo studio; i punteggi possono variare da 15 a 75 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione dei partecipanti
Subito dopo l'intervento
Fattibilità dell'intervento e modalità di erogazione
Lasso di tempo: Durante l'intervento (6-8 settimane)
Fattibilità dell'intervento DTU elettronico (eDTU) adattato per la consegna online rispetto alla DTU di persona (iDTU) utilizzando la partecipazione dei partecipanti alle sessioni di intervento; la frequenza potrà variare da 1 a 6 incontri
Durante l'intervento (6-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante l'intervento (dal basale al follow-up a 3 mesi) rispetto al controllo in lista d'attesa (arruolamento al basale). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (baseline -3mo f/u).
Valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante l'intervento (dal basale al follow-up a 3 mesi) rispetto al controllo in lista d'attesa (arruolamento al basale). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (baseline e follow-up a tre mesi); i punteggi vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano sintomi di depressione più gravi
Valutare i cambiamenti nei sintomi depressivi durante l'intervento (dal basale al follow-up a 3 mesi) rispetto al controllo in lista d'attesa (arruolamento al basale). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (baseline -3mo f/u).
Fiducia nell’autocura del diabete (CDSC)
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nell’autoefficacia del diabete nell’intervento (dal basale al follow-up a 3 mesi) rispetto al controllo in lista d’attesa (arruolamento al basale).
Valutare i cambiamenti nell’autoefficacia del diabete nell’intervento (dal basale a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d’attesa (T1-T2). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (T2-T3 e T4); i punteggi vanno da 20 a 100 con punteggi più alti indicativi di una maggiore fiducia del paziente nella cura del proprio diabete
Valutare i cambiamenti nell’autoefficacia del diabete nell’intervento (dal basale al follow-up a 3 mesi) rispetto al controllo in lista d’attesa (arruolamento al basale).
Forma breve-12 (SF-12)
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nella qualità generale della vita nell'intervento (baseline a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d'attesa (arruolamento-baseline). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (dal basale a 3 mesi f/u).
Valutare i cambiamenti nella qualità generale della vita nell'intervento (dal basale a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d'attesa (T1-T2). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (T2-T3 e T4); Gli item sono divisi in 2 sottoscale, i punteggi della componente fisica e della componente mentale, i punteggi totali degli item e delle sottoscale vengono convertiti in una scala a 100 punti, con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore.
Valutare i cambiamenti nella qualità generale della vita nell'intervento (baseline a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d'attesa (arruolamento-baseline). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (dal basale a 3 mesi f/u).
Questionario sulla qualità della vita correlata alla terapia del diabete
Lasso di tempo: Valutare i cambiamenti nella qualità della vita specifica del diabete nell’intervento (dal basale a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d’attesa (arruolamento-basale). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (dal basale a 3 mesi f/u).
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita specifica del diabete nell’intervento (dal basale a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d’attesa (T1-T2). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (T2-T3 e T4); i punteggi vanno da 17 a 68 con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità della vita specifica del diabete
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita specifica del diabete nell’intervento (dal basale a 3 mesi f/u) rispetto al controllo in lista d’attesa (arruolamento-basale). Uno scopo esplorativo sarà quello di confrontare i cambiamenti nell'eDTU con l'iDTU pre/post intervento (dal basale a 3 mesi f/u).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Indiana University Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-22-ICTSHD-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca presenterà un modulo di accordo di trasferimento del materiale al repository dell'Istituto nazionale per il diabete e le malattie digestive e renali (NIDDK) per chiedere l'approvazione per il deposito dei dati non identificati raccolti da tutti i punti temporali dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Entro 18 mesi dal completamento del progetto

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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