Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) voor Afro-Amerikanen

13 maart 2024 bijgewerkt door: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) voor Afro-Amerikanen: een pragmatische proeffase 2

De primaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te testen van de elektronische DTU-interventie (eDTU) die is aangepast voor culturele relevantie en online levering in vergelijking met wachtlijstcontrole en de persoonlijke DTU (iDTU). De hypothese is dat de aangepaste interventie cultureel aanvaardbaar zal zijn (op basis van de tevredenheidsscores van de deelnemers) en goed onderschreven zal zijn (aanwezigheidspercentages voor de interventie).
  2. Om verschillen in diabetesproblemen en A1c-veranderingsscores te testen tussen interventie (veranderingen in T2 naar T4) en wachtlijstcontrole (verandering in T1 naar T2) per interventiegroep (eDTU versus wachtlijstcontrole; iDTU versus wachtlijstcontrole). De hypothese is dat zowel de eDTU- als de iDTU-groep significante verbeteringen zullen laten zien in diabetesproblemen en A1c vergeleken met wachtlijstcontrole. Om de steekproefomvang en het budget te behouden, zullen de deelnemers in elke interventiegroep als hun eigen wachtlijstcontrole dienen.

Secundaire doelstelling. Het secundaire doel van de studie is het evalueren van veranderingen in depressieve symptomen, diabetes-self-efficacy en algemene en diabetes-specifieke kwaliteit van leven tijdens interventie (T2-T3 & T4) vergeleken met wachtlijstcontrole (T1-T2). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (T2-T3 & T4). De hypothese is dat beide groepen vergelijkbare verbeteringen zullen laten zien in diabetesproblemen en A1c.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Barb Myers, MS
  • Telefoonnummer: 317-278-7339
  • E-mail: bamyers@iu.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mary de Groot, PhD
  • Telefoonnummer: 317-278-1965
  • E-mail: mdegroot@iu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University School of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary de Groot, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 21 jaar
  • Zelfbenoemde zwarte of Afro-Amerikaanse vrouw
  • Diagnose type 2 diabetes ≥ 1 jaar
  • A1c ≥ 7,0% in het afgelopen jaar per medisch dossier of patiëntrapport
  • DDS-17-score ≥ 2,0 bij screening
  • Actief e-mailadres

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkte Engelse taalvaardigheid
  • Aanwezigheid van een ernstige psychische stoornis (bijvoorbeeld psychotische stoornissen of ernstige stemmingsstoornissen met zelfmoordgedachten)
  • Diagnose van een ernstige acute medische aandoening (bijv. hartinfarct, beroerte, hartrevalidatie, diagnose van kanker in stadium 3 of 4) in de afgelopen drie maanden
  • Initiëren van nieuwe medische behandelingsregimes (bijvoorbeeld chemotherapie) voor acute medische diagnoses waarvoor de primaire aandacht van de patiënt vereist is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige wachtlijstcontrole

De initiële beoordeling vindt plaats op het moment van inschrijving voor de studie (T1). Deelnemers krijgen de keuze uit een opdracht voor de reeks eDTU (online Diabetes Tune-Up Group interventiedeelname) of iDTU (persoonlijke Diabetes Tune-Up Group interventiedeelname). Na een wachtperiode van drie maanden voltooien de deelnemers de nulmeting (T2). De groepsinterventie zal dan plaatsvinden gedurende de komende 6 tot 8 weken. Onmiddellijk na voltooiing van de interventie vullen de deelnemers enquêtes in (T3). Een eindbeoordeling zal 3 maanden na baseline worden afgerond, ongeveer 4 tot 6 weken na voltooiing van de interventie (T4).

De deelnemer neemt, naar keuze van de deelnemer, persoonlijk of online deel aan één reeks van de DTU-interventie. De interventie zal plaatsvinden in de loop van 6 tot 8 weken. Deelnemers zullen gedurende de gehele interventie hun continue glucosemonitor dragen.
Gedragsmatig: Diabetes Tune-Up Groep
De eDTU- en iDTU-interventies zullen bestaan ​​uit 6 wekelijkse groepssessies van 90 minuten per sessie, aangeboden over een periode van 6-8 weken. Elke serie wordt mede gefaciliteerd door een diabeteszorg- en onderwijsspecialist en een gedragstherapeut. De inschrijving voor elke serie bestaat uit 4-10 patiënten per groep. De interventiecomponenten integreren sleutelstrategieën waarvan in eerdere onderzoeken is aangetoond dat ze effectief zijn: motiverende gespreksvoering en introductie in stadia van verandering; diabetesvoorlichting; cognitieve gedragstherapie met bijzondere nadruk op het identificeren van cognitieve vervormingen, het stoppen van gedachten en het herkaderen van cognitieve vaardigheden; emotionele regulatie; sociale steun en hulp bij miskraam; en gedragsstrategieën ter ondersteuning van het zelfmanagement van diabetes. Elke sessie omvat een psycho-educatief gedeelte, groepsdiscussie en opdrachten die je tussen de sessies door moet voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diabetesnoodschaal-17 (DDS-17)
Tijdsspanne: Om verschillen in DDS-17-veranderingsscores te testen tussen interventie (veranderingen in baseline tot follow-up van 3 maanden) en wachtlijstcontrole (verandering in inschrijving tot baseline) per interventiegroep (eDTU versus wachtlijstcontrole; iDTU versus wachtlijstcontrole).
Verandering in DDS-17-scores in de loop van de tijd; scores variëren van 1 - 6, waarbij hogere scores wijzen op een ergere diabetesproblematiek
Om verschillen in DDS-17-veranderingsscores te testen tussen interventie (veranderingen in baseline tot follow-up van 3 maanden) en wachtlijstcontrole (verandering in inschrijving tot baseline) per interventiegroep (eDTU versus wachtlijstcontrole; iDTU versus wachtlijstcontrole).
HbA1c (A1c)
Tijdsspanne: Om verschillen in A1c-veranderingsscores te testen tussen interventie (veranderingen in baseline tot follow-up van 3 maanden) en wachtlijstcontrole (verandering in inschrijving tot baseline) per interventiegroep (eDTU versus wachtlijstcontrole; iDTU versus wachtlijstcontrole).
Verandering in A1c-waarden in de loop van de tijd
Om verschillen in A1c-veranderingsscores te testen tussen interventie (veranderingen in baseline tot follow-up van 3 maanden) en wachtlijstcontrole (verandering in inschrijving tot baseline) per interventiegroep (eDTU versus wachtlijstcontrole; iDTU versus wachtlijstcontrole).
Aanvaardbaarheid van interventie (inhoud en leveringsmodaliteit)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
Aanvaardbaarheid van elektronische DTU-interventie (eDTU), aangepast voor culturele relevantie en online levering, vergeleken met wachtlijstcontrole en de persoonlijke DTU (iDTU) met behulp van een door onderzoek ontwikkelde tevredenheidsvragenlijst; scores kunnen variëren van 15 - 75, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van de deelnemers
Onmiddellijk na interventie
Haalbaarheid van interventie en leveringsmodaliteit
Tijdsspanne: Tijdens interventie (6-8 weken)
Haalbaarheid van elektronische DTU-interventie (eDTU), aangepast voor online levering, vergeleken met de persoonlijke DTU (iDTU), waarbij deelnemers aanwezig zijn bij interventiesessies; De deelname varieert van 1 tot 6 sessies
Tijdens interventie (6-8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in depressieve symptomen tijdens de interventie (basislijn tot follow-up van drie maanden) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijving tot basislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn -3mo f/u).
Evalueer veranderingen in depressieve symptomen tijdens de interventie (basislijn tot follow-up van drie maanden) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijving tot basislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn en follow-up na drie maanden); scores variëren van 0 - 27, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressiesymptomen
Evalueer veranderingen in depressieve symptomen tijdens de interventie (basislijn tot follow-up van drie maanden) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijving tot basislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn -3mo f/u).
Vertrouwen in zelfzorg voor diabetes (CDSC)
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in de zelfeffectiviteit van diabetes tijdens de interventie (basislijn tot follow-up van 3 maanden) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijving tot basislijn).
Evalueer veranderingen in de zelfeffectiviteit van diabetes bij interventie (basislijn tot 3mo f/u) vergeleken met wachtlijstcontrole (T1-T2). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (T2-T3 & T4); scores variëren van 20 - 100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een groter geloof van de patiënt in de zorg voor hun diabetes
Evalueer veranderingen in de zelfeffectiviteit van diabetes tijdens de interventie (basislijn tot follow-up van 3 maanden) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijving tot basislijn).
Korte vorm-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in de algemene kwaliteit van leven tijdens de interventie (basislijn tot 3mo f/u) vergeleken met wachtlijstcontrole (inschrijving-basislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn tot 3mo f/u).
Evalueer veranderingen in de algemene kwaliteit van leven tijdens de interventie (basislijn tot 3 maanden f/u) vergeleken met wachtlijstcontrole (T1-T2). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (T2-T3 & T4); De items zijn onderverdeeld in 2 subschalen: de scores voor de fysieke component en de mentale component. De totale item- en subschaalscores worden omgezet naar een schaal van 100 punten, waarbij hogere scores een beter functioneren aangeven.
Evalueer veranderingen in de algemene kwaliteit van leven tijdens de interventie (basislijn tot 3mo f/u) vergeleken met wachtlijstcontrole (inschrijving-basislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn tot 3mo f/u).
Diabetestherapie-gerelateerde kwaliteit van leven-vragenlijst
Tijdsspanne: Evalueer veranderingen in diabetesspecifieke levenskwaliteit tijdens de interventie (basislijn tot 3 maanden f/u) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijvingsbasislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn tot 3mo f/u).
Evalueer veranderingen in diabetesspecifieke levenskwaliteit bij interventie (basislijn tot 3mo f/u) vergeleken met wachtlijstcontrole (T1-T2). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (T2-T3 & T4); scores variëren van 17 - 68, waarbij hogere scores een grotere diabetesspecifieke kwaliteit van leven weerspiegelen
Evalueer veranderingen in diabetesspecifieke levenskwaliteit tijdens de interventie (basislijn tot 3 maanden f/u) in vergelijking met wachtlijstcontrole (inschrijvingsbasislijn). Een verkennend doel zal zijn om veranderingen in eDTU te vergelijken met de iDTU pre/post-interventie (basislijn tot 3mo f/u).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Indiana University Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-22-ICTSHD-44

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal een formulier voor een Material Transfer Agreement indienen bij de National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository om goedkeuring te vragen voor het deponeren van geanonimiseerde gegevens die zijn verzameld op alle tijdstippen van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 18 maanden na voltooiing van het project

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Diabetes Tune-Up Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren