- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06321029
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for African Americans: A Pragmatic Trial Fase 2
De primære mål med denne undersøgelse er:
- At teste acceptabiliteten og gennemførligheden af den elektroniske DTU-intervention (eDTU), der er tilpasset til kulturel relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontrol og den personlige DTU (iDTU). Hypotesen er, at den tilpassede intervention vil være kulturelt acceptabel (efter deltagertilfredshedsscore) og veltilmeldt (interventionsdeltagelsesrater).
- For at teste forskelle i diabetesbesvær og A1c ændres score mellem intervention (ændringer i T2 til T4) og ventelistekontrol (ændring i T1 til T2) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol). Hypotesen er, at både eDTU- og iDTU-gruppen vil vise signifikante forbedringer i diabetesbesvær og A1c sammenlignet med ventelistekontrol. For at bevare stikprøvestørrelse og budget vil deltagerne i hver interventionsgruppe fungere som deres egen ventelistekontrol.
Sekundært mål. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i depressive symptomer, diabetes self-efficacy og generel og diabetesspecifik livskvalitet i intervention (T2-T3 & T4) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2). Et eksplorativt formål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU før/efter intervention (T2-T3 & T4). Hypotesen er, at begge grupper vil vise sammenlignelige forbedringer i diabetesbesvær og A1c.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barb Myers, MS
- Telefonnummer: 317-278-7339
- E-mail: bamyers@iu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mary de Groot, PhD
- Telefonnummer: 317-278-1965
- E-mail: mdegroot@iu.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University School of Medicine
-
Kontakt:
- Barb Myers, MS
- Telefonnummer: 317-278-7339
- E-mail: bamyers@iu.edu
-
Kontakt:
- Mary de Groot, PhD
- Telefonnummer: 317-278-1965
- E-mail: mdegroot@iu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Mary de Groot, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 21 år
- Selvidentificeret sort eller afroamerikansk kvinde
- Type 2 diabetes diagnose ≥ 1 år
- A1c ≥ 7,0 % i det seneste år pr. journal eller patientrapport
- DDS-17 score ≥ 2,0 ved screening
- Aktiv e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset engelsk sprogkundskab
- Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige humørsygdomme med selvmordstanker)
- Diagnose af en alvorlig akut medicinsk tilstand (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjerterehabilitering, fase 3 eller fase 4 kræftdiagnoser) inden for de sidste tre måneder
- Påbegyndelse af nye medicinske behandlingsregimer (f.eks. kemoterapi) til akutte medicinske diagnoser, der vil kræve patientens primære opmærksomhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Enarmet ventelistekontrol
Den indledende vurdering vil finde sted ved studieindskrivningen (T1). Deltagerne vil blive tilbudt et valg af opgave til enten eDTU-serien (online Diabetes Tune-Up Group intervention participation) eller iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group intervention participation). Efter en 3-måneders venteperiode vil deltagerne gennemføre baseline vurdering (T2). Gruppeinterventionen vil derefter finde sted over de næste 6 til 8 uger. Umiddelbart efter afslutningen af interventionen vil deltagerne gennemføre undersøgelser (T3). En endelig vurdering vil blive afsluttet 3 måneder efter baseline, cirka 4 til 6 uger efter afslutningen af interventionen (T4). Deltageren vil deltage i én serie af DTU-interventionen enten personligt eller online efter deltagerens valg. Indgrebet vil foregå i løbet af 6 til 8 uger. Deltagerne vil bære deres kontinuerlige glukosemonitor under hele interventionsforløbet. |
EDTU- og iDTU-interventionerne vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner af 90 minutter varighed pr. session, der tilbydes over en periode på 6-8 uger.
Hver serie vil blive co-faciliteret af en diabetespleje- og uddannelsesspecialist og en adfærdsmæssig sundhedsinterventionist.
Indskrivning i hver serie vil bestå af 4-10 patienter pr. gruppe.
Interventionskomponenterne integrerer nøglestrategier, som har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser: motiverende samtaler og introduktion til stadier af forandring; diabetes uddannelse; kognitiv adfærdsterapi med særlig vægt på identifikation af kognitive forvrængninger, tankestop og kognitiv reframing; følelsesmæssig regulering; social støtte og abort hjælp; og adfærdsstrategier til støtte for selvledelse af diabetes.
Hver session vil involvere en psykoedukativ del, gruppediskussion og opgaver med hjem, der skal udfyldes mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Tidsramme: For at teste forskelle i DDS-17 ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
|
Ændring i DDS-17-score over tid; scorer spænder fra 1 - 6 med højere score, der indikerer værre diabeteslidelse
|
For at teste forskelle i DDS-17 ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
|
HbA1c (A1c)
Tidsramme: For at teste forskelle i A1c ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
|
Ændring i A1c-værdier over tid
|
For at teste forskelle i A1c ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
|
Acceptabilitet af intervention (indhold og leveringsmåde)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Acceptabilitet af elektronisk DTU-intervention (eDTU) tilpasset til kulturel relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontrol og den personlige DTU (iDTU) ved hjælp af undersøgelsesudviklet tilfredshedsspørgeskema; score kan variere fra 15 - 75 med højere score, der indikerer større deltagertilfredshed
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Gennemførlighed af intervention og leveringsmodalitet
Tidsramme: Under intervention (6-8 uger)
|
Gennemførlighed af elektronisk DTU-intervention (eDTU) tilpasset til online levering sammenlignet med den personlige DTU (iDTU) ved brug af deltagernes deltagelse i interventionssessioner; fremmødet vil variere fra 1 til 6 sessioner
|
Under intervention (6-8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline -3mnd f/u).
|
Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline).
Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline & tre-måneders opfølgning); score spænder fra 0 - 27 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
|
Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline -3mnd f/u).
|
Tillid til Diabetes Self-Care (CDSC)
Tidsramme: Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline).
|
Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2).
Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); score spænder fra 20 - 100 med højere score, der indikerer større patienttro på at tage sig af deres diabetes
|
Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline).
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
|
Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2).
Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); Elementer er opdelt i 2 underskalaer, den fysiske komponent og den mentale komponent-score, samlede emne- og underskala-score konverteres til en 100-trins skala, hvor højere score indikerer bedre funktion.
|
Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
|
Spørgeskema om diabetesterapi-relateret livskvalitet
Tidsramme: Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
|
Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2).
Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); score spænder fra 17 - 68 med højere score, der afspejler større diabetesspecifik livskvalitet
|
Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-22-ICTSHD-44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet