Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for afroamerikanere

13. marts 2024 opdateret af: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) for African Americans: A Pragmatic Trial Fase 2

De primære mål med denne undersøgelse er:

  1. At teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den elektroniske DTU-intervention (eDTU), der er tilpasset til kulturel relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontrol og den personlige DTU (iDTU). Hypotesen er, at den tilpassede intervention vil være kulturelt acceptabel (efter deltagertilfredshedsscore) og veltilmeldt (interventionsdeltagelsesrater).
  2. For at teste forskelle i diabetesbesvær og A1c ændres score mellem intervention (ændringer i T2 til T4) og ventelistekontrol (ændring i T1 til T2) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol). Hypotesen er, at både eDTU- og iDTU-gruppen vil vise signifikante forbedringer i diabetesbesvær og A1c sammenlignet med ventelistekontrol. For at bevare stikprøvestørrelse og budget vil deltagerne i hver interventionsgruppe fungere som deres egen ventelistekontrol.

Sekundært mål. Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere ændringer i depressive symptomer, diabetes self-efficacy og generel og diabetesspecifik livskvalitet i intervention (T2-T3 & T4) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2). Et eksplorativt formål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU før/efter intervention (T2-T3 & T4). Hypotesen er, at begge grupper vil vise sammenlignelige forbedringer i diabetesbesvær og A1c.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Barb Myers, MS
  • Telefonnummer: 317-278-7339
  • E-mail: bamyers@iu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Mary de Groot, PhD
  • Telefonnummer: 317-278-1965
  • E-mail: mdegroot@iu.edu

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary de Groot, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 21 år
  • Selvidentificeret sort eller afroamerikansk kvinde
  • Type 2 diabetes diagnose ≥ 1 år
  • A1c ≥ 7,0 % i det seneste år pr. journal eller patientrapport
  • DDS-17 score ≥ 2,0 ved screening
  • Aktiv e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Begrænset engelsk sprogkundskab
  • Tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse (f.eks. psykotiske lidelser eller alvorlige humørsygdomme med selvmordstanker)
  • Diagnose af en alvorlig akut medicinsk tilstand (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjerterehabilitering, fase 3 eller fase 4 kræftdiagnoser) inden for de sidste tre måneder
  • Påbegyndelse af nye medicinske behandlingsregimer (f.eks. kemoterapi) til akutte medicinske diagnoser, der vil kræve patientens primære opmærksomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enarmet ventelistekontrol

Den indledende vurdering vil finde sted ved studieindskrivningen (T1). Deltagerne vil blive tilbudt et valg af opgave til enten eDTU-serien (online Diabetes Tune-Up Group intervention participation) eller iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group intervention participation). Efter en 3-måneders venteperiode vil deltagerne gennemføre baseline vurdering (T2). Gruppeinterventionen vil derefter finde sted over de næste 6 til 8 uger. Umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen vil deltagerne gennemføre undersøgelser (T3). En endelig vurdering vil blive afsluttet 3 måneder efter baseline, cirka 4 til 6 uger efter afslutningen af ​​interventionen (T4).

Deltageren vil deltage i én serie af DTU-interventionen enten personligt eller online efter deltagerens valg. Indgrebet vil foregå i løbet af 6 til 8 uger. Deltagerne vil bære deres kontinuerlige glukosemonitor under hele interventionsforløbet.

EDTU- og iDTU-interventionerne vil bestå af 6 ugentlige gruppesessioner af 90 minutter varighed pr. session, der tilbydes over en periode på 6-8 uger. Hver serie vil blive co-faciliteret af en diabetespleje- og uddannelsesspecialist og en adfærdsmæssig sundhedsinterventionist. Indskrivning i hver serie vil bestå af 4-10 patienter pr. gruppe. Interventionskomponenterne integrerer nøglestrategier, som har vist sig at være effektive i tidligere undersøgelser: motiverende samtaler og introduktion til stadier af forandring; diabetes uddannelse; kognitiv adfærdsterapi med særlig vægt på identifikation af kognitive forvrængninger, tankestop og kognitiv reframing; følelsesmæssig regulering; social støtte og abort hjælp; og adfærdsstrategier til støtte for selvledelse af diabetes. Hver session vil involvere en psykoedukativ del, gruppediskussion og opgaver med hjem, der skal udfyldes mellem sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Tidsramme: For at teste forskelle i DDS-17 ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
Ændring i DDS-17-score over tid; scorer spænder fra 1 - 6 med højere score, der indikerer værre diabeteslidelse
For at teste forskelle i DDS-17 ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
HbA1c (A1c)
Tidsramme: For at teste forskelle i A1c ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
Ændring i A1c-værdier over tid
For at teste forskelle i A1c ændres score mellem intervention (ændringer i baseline til 3-måneders opfølgning) og ventelistekontrol (ændring i tilmelding til baseline) efter interventionsgruppe (eDTU vs. ventelistekontrol; iDTU vs. ventelistekontrol).
Acceptabilitet af intervention (indhold og leveringsmåde)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Acceptabilitet af elektronisk DTU-intervention (eDTU) tilpasset til kulturel relevans og online levering sammenlignet med ventelistekontrol og den personlige DTU (iDTU) ved hjælp af undersøgelsesudviklet tilfredshedsspørgeskema; score kan variere fra 15 - 75 med højere score, der indikerer større deltagertilfredshed
Umiddelbart efter indgreb
Gennemførlighed af intervention og leveringsmodalitet
Tidsramme: Under intervention (6-8 uger)
Gennemførlighed af elektronisk DTU-intervention (eDTU) tilpasset til online levering sammenlignet med den personlige DTU (iDTU) ved brug af deltagernes deltagelse i interventionssessioner; fremmødet vil variere fra 1 til 6 sessioner
Under intervention (6-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline -3mnd f/u).
Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline & tre-måneders opfølgning); score spænder fra 0 - 27 med højere score, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer
Evaluer ændringer i depressive symptomer i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline -3mnd f/u).
Tillid til Diabetes Self-Care (CDSC)
Tidsramme: Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline).
Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); score spænder fra 20 - 100 med højere score, der indikerer større patienttro på at tage sig af deres diabetes
Evaluer ændringer i diabetes self-efficacy i intervention (baseline til 3-måneders opfølgning) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding til baseline).
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); Elementer er opdelt i 2 underskalaer, den fysiske komponent og den mentale komponent-score, samlede emne- og underskala-score konverteres til en 100-trins skala, hvor højere score indikerer bedre funktion.
Evaluer ændringer i generel livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
Spørgeskema om diabetesterapi-relateret livskvalitet
Tidsramme: Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).
Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (T1-T2). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (T2-T3 & T4); score spænder fra 17 - 68 med højere score, der afspejler større diabetesspecifik livskvalitet
Evaluer ændringer i diabetesspecifik livskvalitet i intervention (baseline til 3 mdr./u) sammenlignet med ventelistekontrol (tilmelding-baseline). Et undersøgende mål vil være at sammenligne ændringer i eDTU med iDTU's før/efter intervention (baseline til 3 mdr. f/u).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil indsende en Material Transfer Agreement-formular til National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository for at søge godkendelse til deponering af de-identificerede data indsamlet fra alle tidspunkter af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 18 måneder efter projektets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

3
Abonner