Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) afroamerikaiak számára
2026. június 25. frissítette: Mary de Groot, Indiana University
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) afro-amerikaiak számára: Pragmatikus próba, 2. fázis
A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Az elektronikus DTU-beavatkozás (eDTU) elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése, amelyet a kulturális relevanciára és az online kézbesítésre adaptáltak a várólista-vezérléshez és a személyes DTU-hoz (iDTU) képest. A hipotézis az, hogy az adaptált beavatkozás kulturálisan elfogadható lesz (a résztvevők elégedettségi pontszáma alapján) és jól előfizetett (a beavatkozások részvételi aránya).
- A diabéteszes szorongás és az A1c közötti különbségek tesztelése érdekében módosítsa a pontszámokat a beavatkozás (T2-T4 változása) és a várólistás kontroll (T1-T2 változás) között intervenciós csoportonként (eDTU vs. várólista kontroll; iDTU vs. várólista kontroll). A hipotézis az, hogy mind az eDTU, mind az iDTU csoport szignifikáns javulást fog mutatni a cukorbetegségben és az A1c-ben a várólista kontrollhoz képest. A minta méretének és költségvetésének megőrzése érdekében az egyes intervenciós csoportok résztvevői saját várólistaként fognak működni.
Másodlagos cél. A vizsgálat másodlagos célja a depressziós tünetek, a cukorbetegség önhatékonyságának, valamint az általános és cukorbetegség-specifikus életminőség változásainak értékelése a beavatkozás során (T2-T3 és T4) a várólistás kontrollhoz (T1-T2) képest. A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU pre/post beavatkozással (T2-T3 és T4). A hipotézis az, hogy mindkét csoport összehasonlítható javulást mutat a cukorbetegség és az A1c tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
- Önazonosító fekete vagy afroamerikai nő
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa ≥ 1 év
- A1c ≥ 7,0% az elmúlt évben kórlaponként vagy betegjelentésenként
- DDS-17 pontszám ≥ 2,0 a szűréskor
- Aktív e-mail cím
Kizárási kritériumok:
- Korlátozott angol nyelvtudás
- Súlyos mentális egészségi zavar (pl. pszichotikus rendellenességek vagy súlyos hangulati zavarok öngyilkossági gondolatokkal)
- Jelentős akut egészségügyi állapot (pl. szívinfarktus, stroke, szívrehabilitáció, 3. vagy 4. stádiumú rákdiagnózis) diagnózisa az elmúlt három hónapban
- Új orvosi kezelési rendek (pl. kemoterápia) indítása olyan akut orvosi diagnózisok esetén, amelyek a páciens elsődleges figyelmét igényelnék
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egykaros várólista vezérlés
Az első értékelésre a tanulmányi beiratkozáskor (T1) kerül sor. A résztvevők választhatnak az eDTU (online Diabetes Tune-Up Group intervenciós részvétel) vagy az iDTU (személyes Diabetes Tune-Up Group intervenciós részvétel) sorozatok közül. 3 hónapos várakozási idő után a résztvevők elvégzik a kiindulási értékelést (T2). A csoportos beavatkozásra ezután a következő 6-8 hétben kerül sor. Közvetlenül a beavatkozás befejezése után a résztvevők kitöltik a felméréseket (T3). A végső értékelést a kiindulási állapot után 3 hónappal, körülbelül 4-6 héttel a beavatkozás befejezése után (T4) végzik el. A résztvevő a DTU beavatkozás egy sorozatában vesz részt személyesen vagy online, a résztvevő választása szerint. A beavatkozás 6-8 hétig tart. A résztvevők a beavatkozás teljes időtartama alatt viselik folyamatos glükózmonitorukat. |
Az eDTU és iDTU beavatkozások 6 heti, 90 perces, 6-8 hetes időszakon át tartó csoportos foglalkozásból állnak.
Minden sorozatot egy cukorbeteg-gondozó és oktatási szakember és egy viselkedés-egészségügyi intervenciós segíti.
Minden sorozatba csoportonként 4-10 beteg kerül be.
A beavatkozási komponensek olyan kulcsfontosságú stratégiákat integrálnak, amelyekről a korábbi tanulmányok eredményesnek bizonyultak: motivációs interjúk és bevezetés a változás szakaszaiba; cukorbetegség oktatása; kognitív viselkedésterápia, különös tekintettel a kognitív torzulások azonosítására, a gondolkodás leállítására és a kognitív újrakeretezésre; érzelmi szabályozás; szociális támogatás és elvetélt segítés; és viselkedési stratégiák a cukorbetegség önkezelésének támogatására.
Minden foglalkozás tartalmaz egy pszichoedukációs részt, csoportos beszélgetést, és a foglalkozások között el kell végezni az otthoni feladatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Időkeret: A DDS-17 különbségeinek teszteléséhez módosítsa a pontszámokat a beavatkozás (a kiindulási érték változása a 3 hónapos követésig) és a várólistás kontroll (a beiratkozás változása az alapvonalhoz) között intervenciós csoportonként (eDTU vs. várólista kontroll; iDTU vs. várólista kontroll).
|
A DDS-17 pontszámok változása az idő múlásával; a pontszámok 1 és 6 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb cukorbetegségre utalnak
|
A DDS-17 különbségeinek teszteléséhez módosítsa a pontszámokat a beavatkozás (a kiindulási érték változása a 3 hónapos követésig) és a várólistás kontroll (a beiratkozás változása az alapvonalhoz) között intervenciós csoportonként (eDTU vs. várólista kontroll; iDTU vs. várólista kontroll).
|
|
HbA1c (A1c)
Időkeret: Az A1c-ben mutatkozó különbségek teszteléséhez módosítsa a pontszámokat a beavatkozás (a kiindulási érték változása a 3 hónapos követésig) és a várólista-kontroll (a beiratkozás változása az alapvonalhoz) között intervenciós csoportonként (eDTU vs. várólista kontroll; iDTU vs. várólista kontroll).
|
Az A1c értékek változása az idő múlásával
|
Az A1c-ben mutatkozó különbségek teszteléséhez módosítsa a pontszámokat a beavatkozás (a kiindulási érték változása a 3 hónapos követésig) és a várólista-kontroll (a beiratkozás változása az alapvonalhoz) között intervenciós csoportonként (eDTU vs. várólista kontroll; iDTU vs. várólista kontroll).
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága (tartalom és szállítási mód)
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
A kulturális relevanciára és online kézbesítésre adaptált elektronikus DTU-beavatkozás (eDTU) elfogadhatósága a várólista-ellenőrzéshez és a személyes DTU-hoz (iDTU) képest a tanulmány által kidolgozott elégedettségi kérdőív használatával; A pontszámok 15 és 75 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig a résztvevők nagyobb elégedettségét jelzi
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás és a szállítási mód megvalósíthatósága
Időkeret: A beavatkozás során (6-8 hét)
|
Az online kézbesítésre adaptált elektronikus DTU beavatkozás (eDTU) megvalósíthatósága a személyes DTU-hoz (iDTU) képest, a beavatkozási üléseken résztvevők részvételével; a látogatottság 1-6 ülés között mozog
|
A beavatkozás során (6-8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: Értékelje a depressziós tünetek változásait a beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 3 hónapig tartó követésig) a várólistás kontrollhoz képest (bejegyzés az alapvonalhoz). A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték -3 hónap f/u).
|
Értékelje a depressziós tünetek változásait a beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 3 hónapig tartó követésig) a várólistás kontrollhoz képest (bejegyzés az alapvonalhoz).
A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapállapot és három hónapos követés); a pontszámok 0 és 27 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek
|
Értékelje a depressziós tünetek változásait a beavatkozás során (a kiindulási állapottól a 3 hónapig tartó követésig) a várólistás kontrollhoz képest (bejegyzés az alapvonalhoz). A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték -3 hónap f/u).
|
|
A cukorbetegség önellátásába vetett bizalom (CDSC)
Időkeret: Értékelje a cukorbetegség önhatékonyságának változásait az intervenció során (a kiindulási állapottól a 3 hónapig tartó követésig) a várólistás kontrollhoz képest (beiratkozás a kiindulási állapotig).
|
Értékelje a cukorbetegség önhatékonyságának változásait a beavatkozás során (kiindulási érték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz (T1-T2) képest.
A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU pre/post beavatkozással (T2-T3 és T4); a pontszámok 20 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy a betegek jobban hisznek a cukorbetegségük ellátásában
|
Értékelje a cukorbetegség önhatékonyságának változásait az intervenció során (a kiindulási állapottól a 3 hónapig tartó követésig) a várólistás kontrollhoz képest (beiratkozás a kiindulási állapotig).
|
|
Rövid forma-12 (SF-12)
Időkeret: Értékelje az általános életminőség változásait a beavatkozás során (alapérték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz (beiratkozási alapállapot) képest. A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték 3 hónap f/u).
|
Értékelje az általános életminőség változásait a beavatkozás során (kiindulási érték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz (T1-T2) képest.
A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU pre/post beavatkozással (T2-T3 és T4); A tételek 2 alskálára vannak osztva, a Fizikai komponens és a Mentális komponens pontszámai, a teljes item és az alskálák pontszámai 100 pontos skálává alakulnak, ahol a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Értékelje az általános életminőség változásait a beavatkozás során (alapérték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz (beiratkozási alapállapot) képest. A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték 3 hónap f/u).
|
|
A cukorbetegség terápiájával kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: Értékelje a cukorbetegségre jellemző életminőség változásait a beavatkozás során (kiindulási érték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz képest (beiratkozási alapérték). A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték 3 hónap f/u).
|
Értékelje a cukorbetegségre jellemző életminőség változásait a beavatkozás során (alapérték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz (T1-T2) képest.
A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU pre/post beavatkozással (T2-T3 és T4); a pontszámok 17 és 68 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig a magasabb cukorbetegség-specifikus életminőséget tükrözik
|
Értékelje a cukorbetegségre jellemző életminőség változásait a beavatkozás során (kiindulási érték 3 hónap f/u-ra) a várólistás kontrollhoz képest (beiratkozási alapérték). A feltáró cél az eDTU változásainak összehasonlítása az iDTU beavatkozás előtti/utáni változásaival (alapérték 3 hónap f/u).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-22-ICTSHD-44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatócsoport anyagátadási megállapodás nyomtatványt nyújt be az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézetének (NIDDK) ahhoz, hogy jóváhagyást kérjen a vizsgálat minden időpontjáról gyűjtött, azonosítatlan adatok tárolására.
IPD megosztási időkeret
A projekt befejezését követő 18 hónapon belül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .