Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) afroamerikkalaisille

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) afroamerikkalaisille: Pragmaattinen kokeilu, vaihe 2

Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:

  1. Testaa elektronisen DTU-intervention (eDTU) hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, joka on mukautettu kulttuurisesti ja online-toimitukseen verrattuna jonotuslistan hallintaan ja henkilökohtaiseen DTU:han (iDTU). Oletuksena on, että mukautettu interventio on kulttuurisesti hyväksyttävä (osallistujien tyytyväisyyspisteiden mukaan) ja hyvin tilattu (intervention läsnäoloprosentti).
  2. Diabeteshäiriön ja A1c:n erojen testaamiseksi muuta pistemäärät interventioiden (muutokset T2:ssa T4:een) ja jonotuslistakontrollin (muutos T1:ssä T2:een) välillä interventioryhmittäin (eDTU vs. jonotuslistakontrolli; iDTU vs. jonotuslistakontrolli). Oletuksena on, että sekä eDTU- että iDTU-ryhmät osoittavat merkittäviä parannuksia diabeteksen kärsimyksessä ja A1c:ssä verrattuna jonotuslistakontrolliin. Otoksen koon ja budjetin säästämiseksi kunkin interventioryhmän osallistujat toimivat omana jonotuslistansa kontrollina.

Toissijainen tavoite. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia masennusoireissa, diabeteksen itsetehokkuudessa sekä yleisessä ja diabeteskohtaisessa elämänlaadussa interventiossa (T2-T3 & T4) jonotuslistakontrolliin (T1-T2) verrattuna. Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n pre/post interventioon (T2-T3 & T4). Hypoteesi on, että molemmat ryhmät osoittavat vertailukelpoisia parannuksia diabeteksen kärsimyksessä ja A1c:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Barb Myers, MS
  • Puhelinnumero: 317-278-7339
  • Sähköposti: bamyers@iu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Mary de Groot, PhD
  • Puhelinnumero: 317-278-1965
  • Sähköposti: mdegroot@iu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Barb Myers, MS
          • Puhelinnumero: 317-278-7339
          • Sähköposti: bamyers@iu.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary de Groot, PhD
          • Puhelinnumero: 317-278-1965
          • Sähköposti: mdegroot@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Mary de Groot, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 21 vuotta
  • Itsensä tunnistanut musta tai afroamerikkalainen nainen
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥ 1 vuosi
  • A1c ≥ 7,0 % viimeisen vuoden aikana sairauskertomusta tai potilasraporttia kohti
  • DDS-17-pisteet ≥ 2,0 seulonnassa
  • Aktiivinen sähköpostiosoite

Poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu englannin kielen taito
  • Vakava mielenterveyshäiriö (esim. psykoottiset häiriöt tai vakavat mielialahäiriöt, joihin liittyy itsemurha-ajatuksia)
  • vakavan akuutin sairauden diagnoosi (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen kuntoutus, vaiheen 3 tai 4 syöpädiagnoosi) viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Uusien lääketieteellisten hoito-ohjelmien (esim. kemoterapia) aloittaminen akuutteja lääketieteellisiä diagnooseja varten, jotka vaatisivat potilaan ensisijaista huomiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhden käden jonotuslistan ohjaus

Alkuarviointi suoritetaan opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä (T1). Osallistujat voivat valita tehtävän joko eDTU (online Diabetes Tune-Up Groupin interventioosallistuminen) tai iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group interventioosallistuminen) -sarjaan. Kolmen kuukauden odotusajan jälkeen osallistujat suorittavat perustilanteen arvioinnin (T2). Ryhmäinterventio tapahtuu sitten seuraavien 6-8 viikon aikana. Heti intervention päätyttyä osallistujat täyttävät kyselyt (T3). Lopullinen arviointi suoritetaan 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, noin 4–6 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T4).

Osallistuja osallistuu yhteen DTU-interventiosarjaan joko henkilökohtaisesti tai verkossa osallistujan valinnan mukaan. Interventio kestää 6-8 viikkoa. Osallistujat käyttävät jatkuvaa glukoosimittariaan koko toimenpiteen ajan.
Käyttäytyminen: Diabeteksen viritysryhmä
EDTU- ja iDTU-interventiot koostuvat kuudesta viikoittaisesta ryhmäistunnosta, jotka kestävät 90 minuuttia per istunto ja jotka tarjotaan 6-8 viikon aikana. Jokaisessa sarjassa on mukana yksi diabeteksen hoito- ja koulutusasiantuntija sekä yksi käyttäytymisterveysinterventioterapeutti. Jokaiseen sarjaan otetaan 4-10 potilasta ryhmää kohden. Interventiokomponentit yhdistävät keskeisiä strategioita, jotka on osoitettu tehokkaiksi aikaisemmissa tutkimuksissa: motivoiva haastattelu ja johdatus muutoksen vaiheisiin; diabetes koulutus; kognitiivinen käyttäytymisterapia, jossa painotetaan erityisesti kognitiivisten vääristymien tunnistamista, ajattelun pysäyttämistä ja kognitiivista uudelleenkehystämistä; emotionaalinen säätely; sosiaalinen tuki ja keskenmenon auttaminen; ja käyttäytymisstrategioita diabeteksen itsehallinnan tukemiseksi. Jokainen istunto sisältää psykopedagoivan osan, ryhmäkeskustelun ja kotitehtävät, jotka suoritetaan istuntojen välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Aikaikkuna: DDS-17:n erojen testaamiseksi muuta pisteet intervention (muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden seurantaan) ja jonotuslistakontrollin (muutos ilmoittautumisessa lähtötasoon) välillä interventioryhmittäin (eDTU vs. jonotuslistakontrolli; iDTU vs. jonotuslistakontrolli).
DDS-17-pisteiden muutos ajan myötä; pisteet vaihtelevat 1–6, ja korkeammat pisteet viittaavat pahempaan diabetekseen liittyvään ahdistukseen
DDS-17:n erojen testaamiseksi muuta pisteet intervention (muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden seurantaan) ja jonotuslistakontrollin (muutos ilmoittautumisessa lähtötasoon) välillä interventioryhmittäin (eDTU vs. jonotuslistakontrolli; iDTU vs. jonotuslistakontrolli).
HbA1c (A1c)
Aikaikkuna: A1c:n erojen testaamiseksi muuta pisteet intervention (muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden seurantaan) ja jonotuslistakontrollin (muutos ilmoittautumisessa lähtötasoon) välillä interventioryhmittäin (eDTU vs. jonotuslistakontrolli; iDTU vs. jonotuslistakontrolli).
A1c-arvojen muutos ajan myötä
A1c:n erojen testaamiseksi muuta pisteet intervention (muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden seurantaan) ja jonotuslistakontrollin (muutos ilmoittautumisessa lähtötasoon) välillä interventioryhmittäin (eDTU vs. jonotuslistakontrolli; iDTU vs. jonotuslistakontrolli).
Intervention hyväksyttävyys (sisältö ja toimitustapa)
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Elektronisen DTU-intervention (eDTU) hyväksyttävyys, joka on mukautettu kulttuurin kannalta merkityksellisyyteen ja online-toimitukseen verrattuna jonotuslistan hallintaan ja henkilökohtaiseen DTU:han (iDTU) käyttämällä tutkimuksessa kehitettyä tyytyväisyyskyselyä; pisteet voivat vaihdella välillä 15–75, ja korkeammat pisteet osoittavat osallistujien suurempaa tyytyväisyyttä
Välittömästi väliintulon jälkeen
Interventio ja toimitustapa
Aikaikkuna: Intervention aikana (6-8 viikkoa)
Sähköisen DTU-intervention (eDTU) toteutettavuus, joka on mukautettu online-toimitukseen verrattuna henkilökohtaiseen DTU:han (iDTU), jossa osallistuja osallistuu interventioistuntoihin; osallistujamäärät vaihtelevat 1-6 istunnolla
Intervention aikana (6-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Arvioi muutokset masennusoireissa interventiossa (perustilasta 3 kuukauden seurantaan) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautuminen lähtötasoon). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n ennen/jälkeiseen interventioon (perustaso -3kk f/u).
Arvioi muutokset masennusoireissa interventiossa (perustilasta 3 kuukauden seurantaan) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautuminen lähtötasoon). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n ennen/jälkeiseen interventioon (perustilanne ja kolmen kuukauden seuranta); pisteet vaihtelevat 0–27, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennuksen oireita
Arvioi muutokset masennusoireissa interventiossa (perustilasta 3 kuukauden seurantaan) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautuminen lähtötasoon). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n ennen/jälkeiseen interventioon (perustaso -3kk f/u).
Luottamus diabeteksen itsehoitoon (CDSC)
Aikaikkuna: Arvioi diabeteksen itsetehokkuuden muutoksia interventiossa (perustasta 3 kuukauden seurantaan) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautuminen lähtötasoon).
Arvioi muutoksia diabeteksen omatehokkuudessa interventiossa (perustaso 3kk f/u) verrattuna jonotuslistakontrolliin (T1-T2). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n pre/post interventioon (T2-T3 & T4); pisteet vaihtelevat välillä 20-100, ja korkeammat pisteet osoittavat potilaiden suurempaa uskoa diabeteksen hoitoon
Arvioi diabeteksen itsetehokkuuden muutoksia interventiossa (perustasta 3 kuukauden seurantaan) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautuminen lähtötasoon).
Lyhyt lomake-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Arvioi muutokset yleisessä elämänlaadussa interventiossa (lähtötaso 3 kuukauteen f/u) verrattuna jonotuslistan kontrolliin (ilmoittautumisperustaso). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:hun ennen/jälkeen interventiota (perustilanne 3 kk f/u).
Arvioi muutokset yleisessä elämänlaadussa interventiossa (lähtötaso 3kk f/u) verrattuna jonotuslistakontrolliin (T1-T2). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n pre/post interventioon (T2-T3 & T4); Kohteet on jaettu 2 ala-asteikkoon, fyysisen osan ja henkisen komponentin pisteet, kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet muunnetaan 100 pisteen asteikolle, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
Arvioi muutokset yleisessä elämänlaadussa interventiossa (lähtötaso 3 kuukauteen f/u) verrattuna jonotuslistan kontrolliin (ilmoittautumisperustaso). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:hun ennen/jälkeen interventiota (perustilanne 3 kk f/u).
Diabetesterapiaan liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Arvioi muutoksia diabeteskohtaisessa elämänlaadussa interventiossa (lähtötaso 3kk f/u) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautumisperustaso). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:hun ennen/jälkeen interventiota (perustilanne 3 kk f/u).
Arvioi diabetesspesifisen elämänlaadun muutoksia interventiossa (lähtötaso 3kk f/u) verrattuna odotuslistakontrolliin (T1-T2). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:n pre/post interventioon (T2-T3 & T4); pisteet vaihtelevat välillä 17-68, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa diabeteskohtaista elämänlaatua
Arvioi muutoksia diabeteskohtaisessa elämänlaadussa interventiossa (lähtötaso 3kk f/u) verrattuna jonotuslistakontrolliin (ilmoittautumisperustaso). Tutkivana tavoitteena on verrata eDTU:n muutoksia iDTU:hun ennen/jälkeen interventiota (perustilanne 3 kk f/u).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University

Yhteistyökumppanit

Indiana University Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-22-ICTSHD-44

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä toimittaa materiaalinsiirtosopimuslomakkeen National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) arkistoon hakeakseen hyväksyntää tutkimuksen kaikilta ajankohdilta kerättyjen tunnistamattomien tietojen tallettamiseen.

IPD-jaon aikakehys

18 kuukauden kuluessa projektin päättymisestä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen viritysryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa