Grupo Eletrônico de Ajuste de Diabetes (eDTU) para afro-americanos
25 de junho de 2026 atualizado por: Mary de Groot, Indiana University
Grupo eletrônico de ajuste de diabetes (eDTU) para afro-americanos: um ensaio pragmático de fase 2
Os objetivos principais deste estudo são:
- Para testar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção DTU eletrônica (eDTU) que foi adaptada para relevância cultural e entrega on-line em comparação com o controle da lista de espera e a DTU presencial (iDTU). A hipótese é que a intervenção adaptada será culturalmente aceitável (pelas pontuações de satisfação dos participantes) e bem inscrita (taxas de frequência à intervenção).
- Para testar as diferenças no sofrimento do diabetes e nas pontuações de mudança de A1c entre intervenção (mudanças em T2 para T4) e controle da lista de espera (mudança de T1 para T2) por grupo de intervenção (eDTU vs. controle da lista de espera; iDTU vs. controle da lista de espera). A hipótese é que ambos os grupos eDTU e iDTU apresentarão melhorias significativas no sofrimento do diabetes e A1c em comparação com o controle da lista de espera. Para conservar o tamanho da amostra e o orçamento, os participantes de cada grupo de intervenção servirão como seu próprio controle de lista de espera.
Objetivo Secundário. O objetivo secundário do estudo é avaliar as mudanças nos sintomas depressivos, autoeficácia no diabetes e qualidade de vida geral e específica do diabetes na intervenção (T2-T3 e T4) em comparação com o controle da lista de espera (T1-T2). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a iDTU pré/pós-intervenção (T2-T3 e T4). A hipótese é que ambos os grupos apresentarão melhorias comparáveis no sofrimento do diabetes e na A1c.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
- Mulher autoidentificada como negra ou afro-americana
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 1 ano
- A1c ≥ 7,0% no último ano por prontuário médico ou relatório do paciente
- Pontuação DDS-17 ≥ 2,0 na triagem
- Endereço de e-mail ativo
Critério de exclusão:
- Proficiência limitada na língua inglesa
- Presença de transtorno de saúde mental grave (por exemplo, transtornos psicóticos ou transtornos de humor graves com ideação suicida)
- Diagnóstico de uma condição médica aguda importante (por exemplo, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, reabilitação cardíaca, diagnóstico de câncer em estágio 3 ou 4) nos últimos três meses
- Início de novos regimes de tratamento médico (por exemplo, quimioterapia) para diagnósticos médicos agudos que exigiriam atenção primária do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controle de lista de espera com braço único
A avaliação inicial ocorrerá no momento da inscrição no estudo (T1). Os participantes terão a opção de atribuição à série eDTU (participação de intervenção on-line do Diabetes Tune-Up Group) ou iDTU (participação de intervenção presencial do Diabetes Tune-Up Group). Após um período de espera de 3 meses, os participantes concluirão a avaliação inicial (T2). A intervenção em grupo ocorrerá então nas próximas 6 a 8 semanas. Imediatamente após a conclusão da intervenção, os participantes preencherão pesquisas (T3). Uma avaliação final será concluída 3 meses após o início do estudo, aproximadamente 4 a 6 semanas após a conclusão da intervenção (T4). O participante participará de uma série de intervenção DTU, pessoalmente ou online, à escolha do participante. A intervenção ocorrerá ao longo de 6 a 8 semanas. Os participantes usarão seu monitor contínuo de glicose durante toda a intervenção. |
As intervenções eDTU e iDTU consistirão em 6 sessões semanais de grupo com duração de 90 minutos por sessão oferecida durante um período de 6 a 8 semanas.
Cada série será co-facilitada por um especialista em educação e cuidados em diabetes e um intervencionista de saúde comportamental.
A inscrição em cada série consistirá de 4 a 10 pacientes por grupo.
Os componentes da intervenção integram estratégias-chave que demonstraram ser eficazes em estudos anteriores: entrevistas motivacionais e introdução às fases de mudança; educação sobre diabetes; terapia cognitivo-comportamental com ênfase particular na identificação de distorções cognitivas, interrupção do pensamento e reenquadramento cognitivo; regulação emocional; apoio social e ajuda a abortos; e estratégias comportamentais para apoiar a autogestão da diabetes.
Cada sessão envolverá uma parte psicoeducacional, discussão em grupo e tarefas para levar para casa a serem concluídas entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Angústia do Diabetes-17 (DDS-17)
Prazo: Para testar as diferenças nas pontuações de mudança do DDS-17 entre a intervenção (mudanças na linha de base até o acompanhamento de 3 meses) e o controle da lista de espera (mudança na inscrição até a linha de base) por grupo de intervenção (eDTU vs. controle da lista de espera; iDTU vs. controle da lista de espera).
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Mudança nas pontuações do DDS-17 ao longo do tempo; as pontuações variam de 1 a 6, com pontuações mais altas indicando pior sofrimento do diabetes
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Para testar as diferenças nas pontuações de mudança do DDS-17 entre a intervenção (mudanças na linha de base até o acompanhamento de 3 meses) e o controle da lista de espera (mudança na inscrição até a linha de base) por grupo de intervenção (eDTU vs. controle da lista de espera; iDTU vs. controle da lista de espera).
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HbA1c (A1c)
Prazo: Para testar as diferenças nas pontuações de mudança A1c entre a intervenção (mudanças na linha de base até o acompanhamento de 3 meses) e o controle da lista de espera (mudança na inscrição até a linha de base) por grupo de intervenção (eDTU vs. controle da lista de espera; iDTU vs. controle da lista de espera).
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Mudança nos valores A1c ao longo do tempo
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Para testar as diferenças nas pontuações de mudança A1c entre a intervenção (mudanças na linha de base até o acompanhamento de 3 meses) e o controle da lista de espera (mudança na inscrição até a linha de base) por grupo de intervenção (eDTU vs. controle da lista de espera; iDTU vs. controle da lista de espera).
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Aceitabilidade da intervenção (conteúdo e modalidade de entrega)
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Aceitabilidade da intervenção eletrônica DTU (eDTU) adaptada para relevância cultural e entrega on-line em comparação com o controle da lista de espera e a DTU presencial (iDTU) usando questionário de satisfação desenvolvido pelo estudo; as pontuações podem variar de 15 a 75, com pontuações mais altas indicando maior satisfação dos participantes
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Imediatamente após a intervenção
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Viabilidade da intervenção e modalidade de entrega
Prazo: Durante a intervenção (6-8 semanas)
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Viabilidade da intervenção DTU eletrônica (eDTU) adaptada para entrega on-line em comparação com a DTU presencial (iDTU) usando a participação dos participantes nas sessões de intervenção; a frequência variará de 1 a 6 sessões
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Durante a intervenção (6-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Avalie as mudanças nos sintomas depressivos na intervenção (linha de base até acompanhamento de 3 meses) em comparação com o controle da lista de espera (inscrição até a linha de base). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base -3mo f/u).
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Avalie as mudanças nos sintomas depressivos na intervenção (linha de base até acompanhamento de 3 meses) em comparação com o controle da lista de espera (inscrição até a linha de base).
Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base e acompanhamento de três meses); as pontuações variam de 0 a 27, com pontuações mais altas indicando sintomas de depressão mais graves
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Avalie as mudanças nos sintomas depressivos na intervenção (linha de base até acompanhamento de 3 meses) em comparação com o controle da lista de espera (inscrição até a linha de base). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base -3mo f/u).
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Confiança no autocuidado com diabetes (CDSC)
Prazo: Avalie as mudanças na autoeficácia do diabetes na intervenção (linha de base até o acompanhamento de 3 meses) em comparação com o controle da lista de espera (inscrição até a linha de base).
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Avalie as mudanças na autoeficácia do diabetes na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (T1-T2).
Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a iDTU pré/pós-intervenção (T2-T3 e T4); as pontuações variam de 20 a 100, com pontuações mais altas indicativas de maior crença do paciente em cuidar de seu diabetes
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Avalie as mudanças na autoeficácia do diabetes na intervenção (linha de base até o acompanhamento de 3 meses) em comparação com o controle da lista de espera (inscrição até a linha de base).
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Formulário Abreviado-12 (SF-12)
Prazo: Avalie as mudanças na qualidade de vida geral na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (linha de base da inscrição). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base para 3 meses f/u).
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Avalie as mudanças na qualidade de vida geral na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (T1-T2).
Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a iDTU pré/pós-intervenção (T2-T3 e T4); Os itens são divididos em 2 subescalas, as pontuações do Componente Físico e do Componente Mental, as pontuações totais dos itens e das subescalas são convertidas em uma escala de 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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Avalie as mudanças na qualidade de vida geral na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (linha de base da inscrição). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base para 3 meses f/u).
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Questionário de Qualidade de Vida Relacionado à Terapia para Diabetes
Prazo: Avalie as mudanças na qualidade de vida específica do diabetes na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (linha de base da inscrição). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base para 3 meses f/u).
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Avalie as mudanças na qualidade de vida específica do diabetes na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (T1-T2).
Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a iDTU pré/pós-intervenção (T2-T3 e T4); as pontuações variam de 17 a 68, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade de vida específica do diabetes
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Avalie as mudanças na qualidade de vida específica do diabetes na intervenção (linha de base até 3 meses f/u) em comparação com o controle da lista de espera (linha de base da inscrição). Um objetivo exploratório será comparar as mudanças na eDTU com a intervenção pré/pós da iDTU (linha de base para 3 meses f/u).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-22-ICTSHD-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa enviará um formulário de Acordo de Transferência de Material ao Repositório do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK) para obter aprovação para o depósito de dados anonimizados coletados em todos os momentos do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de 18 meses após a conclusão do projeto
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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