Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) für Afroamerikaner

15. April 2025 aktualisiert von: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) für Afroamerikaner: Eine pragmatische Studie Phase 2

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  1. Um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der elektronischen DTU-Intervention (eDTU) zu testen, die im Hinblick auf kulturelle Relevanz und Online-Zustellung im Vergleich zur Wartelistenkontrolle und der persönlichen DTU (iDTU) angepasst wurde. Die Hypothese ist, dass die angepasste Intervention kulturell akzeptabel sein wird (anhand der Zufriedenheitswerte der Teilnehmer) und gut angenommen wird (Anwesenheitsquoten der Intervention).
  2. Um Unterschiede in der Diabetesbelastung und den A1c-Änderungswerten zwischen Intervention (Änderungen von T2 zu T4) und Wartelistenkontrolle (Änderung von T1 zu T2) nach Interventionsgruppe zu testen (eDTU vs. Wartelistenkontrolle; iDTU vs. Wartelistenkontrolle). Die Hypothese ist, dass sowohl die eDTU- als auch die iDTU-Gruppe im Vergleich zur Wartelistenkontrolle signifikante Verbesserungen bei Diabetes-Belastung und A1c zeigen werden. Um die Stichprobengröße und das Budget zu schonen, dienen die Teilnehmer jeder Interventionsgruppe als ihre eigene Wartelistenkontrolle.

Sekundäres Ziel. Das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, Veränderungen der depressiven Symptome, der Diabetes-Selbstwirksamkeit sowie der allgemeinen und diabetesspezifischen Lebensqualität in der Intervention (T2-T3 und T4) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (T1-T2) zu bewerten. Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention (T2-T3 und T4) zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass beide Gruppen vergleichbare Verbesserungen bei Diabetes und A1c zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 21 Jahre
  • Selbstidentifizierte schwarze oder afroamerikanische Frau
  • Diagnose Typ-2-Diabetes ≥ 1 Jahr
  • A1c ≥ 7,0 % im vergangenen Jahr laut Krankenakte oder Patientenbericht
  • DDS-17-Score ≥ 2,0 beim Screening
  • Aktive E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte Englischkenntnisse
  • Vorliegen einer schwerwiegenden psychischen Störung (z. B. psychotische Störungen oder schwere Stimmungsstörungen mit Suizidgedanken)
  • Diagnose einer schwerwiegenden akuten Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzrehabilitation, Krebsdiagnose im Stadium 3 oder 4) innerhalb der letzten drei Monate
  • Einführung neuer medizinischer Behandlungsschemata (z. B. Chemotherapie) für akute medizinische Diagnosen, die die primäre Aufmerksamkeit des Patienten erfordern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Wartelistenkontrolle

Die Erstbeurteilung erfolgt zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (T1). Den Teilnehmern wird die Wahl zwischen einer Zuordnung zur eDTU-Reihe (Online-Interventionsteilnahme an der Diabetes Tune-Up Group) oder zur iDTU-Reihe (persönliche Interventionsteilnahme an der Diabetes Tune-Up Group) angeboten. Nach einer dreimonatigen Wartezeit schließen die Teilnehmer die Basisbewertung (T2) ab. Die Gruppenintervention findet dann in den nächsten 6 bis 8 Wochen statt. Unmittelbar nach Abschluss der Intervention füllen die Teilnehmer Umfragen aus (T3). Eine abschließende Beurteilung erfolgt 3 Monate nach Studienbeginn, etwa 4 bis 6 Wochen nach Abschluss der Intervention (T4).

Der Teilnehmer nimmt nach Wahl des Teilnehmers entweder persönlich oder online an einer Serie der DTU-Intervention teil. Der Eingriff erfolgt über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen. Die Teilnehmer tragen während des gesamten Eingriffs ihr kontinuierliches Glukosemessgerät.
Verhalten: Diabetes-Tuning-Gruppe
Die eDTU- und iDTU-Interventionen bestehen aus 6 wöchentlichen Gruppensitzungen mit einer Dauer von 90 Minuten pro Sitzung, die über einen Zeitraum von 6 bis 8 Wochen angeboten werden. Jede Serie wird von einem Spezialisten für Diabetesversorgung und -aufklärung und einem Interventionisten für Verhaltensgesundheit gemeinsam moderiert. Die Aufnahme in jede Serie umfasst 4–10 Patienten pro Gruppe. Die Interventionskomponenten integrieren Schlüsselstrategien, die sich in früheren Studien als wirksam erwiesen haben: motivierende Interviews und Einführung in Phasen der Veränderung; Aufklärung über Diabetes; kognitive Verhaltenstherapie mit besonderem Schwerpunkt auf der Identifizierung kognitiver Verzerrungen, dem Stoppen von Gedanken und der Neuformulierung kognitiver Fähigkeiten; emotionale Regulierung; soziale Unterstützung und Hilfe bei Fehlgeburten; und Verhaltensstrategien zur Unterstützung des Diabetes-Selbstmanagements. Jede Sitzung umfasst einen psychoedukativen Teil, eine Gruppendiskussion und Aufgaben zum Mitnehmen, die zwischen den Sitzungen erledigt werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Belastungsskala 17 (DDS-17)
Zeitfenster: Um Unterschiede in den DDS-17-Änderungswerten zwischen Intervention (Änderungen im Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up) und Wartelistenkontrolle (Änderung der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert) nach Interventionsgruppe (eDTU vs. Wartelistenkontrolle; iDTU vs. Wartelistenkontrolle) zu testen.
Veränderung der DDS-17-Werte im Laufe der Zeit; Die Werte reichen von 1 bis 6, wobei höhere Werte auf eine schlimmere Diabetesbelastung hinweisen
Um Unterschiede in den DDS-17-Änderungswerten zwischen Intervention (Änderungen im Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up) und Wartelistenkontrolle (Änderung der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert) nach Interventionsgruppe (eDTU vs. Wartelistenkontrolle; iDTU vs. Wartelistenkontrolle) zu testen.
HbA1c (A1c)
Zeitfenster: Um Unterschiede in den A1c-Änderungswerten zwischen Intervention (Änderungen im Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up) und Wartelistenkontrolle (Änderung der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert) nach Interventionsgruppe zu testen (eDTU vs. Wartelistenkontrolle; iDTU vs. Wartelistenkontrolle).
Änderung der A1c-Werte im Laufe der Zeit
Um Unterschiede in den A1c-Änderungswerten zwischen Intervention (Änderungen im Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up) und Wartelistenkontrolle (Änderung der Einschreibung im Vergleich zum Ausgangswert) nach Interventionsgruppe zu testen (eDTU vs. Wartelistenkontrolle; iDTU vs. Wartelistenkontrolle).
Akzeptanz der Intervention (Inhalt und Bereitstellungsmodalität)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz der elektronischen DTU-Intervention (eDTU), angepasst an kulturelle Relevanz und Online-Zustellung, im Vergleich zur Wartelistenkontrolle und der persönlichen DTU (iDTU) unter Verwendung eines in der Studie entwickelten Zufriedenheitsfragebogens; Die Werte können zwischen 15 und 75 liegen, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit der Teilnehmer hinweisen
Unmittelbar nach dem Eingriff
Durchführbarkeit der Intervention und Bereitstellungsmodalität
Zeitfenster: Während des Eingriffs (6-8 Wochen)
Machbarkeit einer elektronischen DTU-Intervention (eDTU), angepasst für die Online-Bereitstellung, im Vergleich zur persönlichen DTU (iDTU) unter Verwendung der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionssitzungen; Die Teilnehmerzahl beträgt 1 bis 6 Sitzungen
Während des Eingriffs (6-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der depressiven Symptome bei der Intervention (Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibung bis Ausgangswert). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Grundlinie -3 Monate f/u).
Bewerten Sie Veränderungen der depressiven Symptome bei der Intervention (Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibung bis Ausgangswert). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen in der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention (Basislinie und dreimonatige Nachuntersuchung) zu vergleichen. Die Werte reichen von 0 bis 27, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Depressionssymptome hinweisen
Bewerten Sie Veränderungen der depressiven Symptome bei der Intervention (Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibung bis Ausgangswert). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Grundlinie -3 Monate f/u).
Vertrauen in die Diabetes-Selbstversorgung (CDSC)
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Interventionen (Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibung bis Ausgangswert).
Bewerten Sie Veränderungen der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei der Intervention (Ausgangswert bis 3 Monate f/u) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (T1-T2). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention (T2-T3 und T4) zu vergleichen. Die Werte liegen zwischen 20 und 100, wobei höhere Werte darauf hindeuten, dass der Patient mehr Vertrauen in die Behandlung seines Diabetes hat
Bewerten Sie Veränderungen der Diabetes-Selbstwirksamkeit bei Interventionen (Ausgangswert bis 3-Monats-Follow-up) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibung bis Ausgangswert).
Kurzform-12 (SF-12)
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität in der Intervention (Basislinie bis 3 Monate pro Woche) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibungsbasislinie). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Basislinie bis 3 Monate f/u).
Bewerten Sie Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität in der Intervention (Ausgangswert bis 3 Monate f/u) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (T1-T2). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention (T2-T3 und T4) zu vergleichen. Die Items sind in zwei Subskalen unterteilt, die Werte für die körperliche Komponente und die mentale Komponente. Die Gesamtwerte für Item und Subskala werden in eine 100-Punkte-Skala umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsweise hinweisen.
Bewerten Sie Veränderungen der allgemeinen Lebensqualität in der Intervention (Basislinie bis 3 Monate pro Woche) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibungsbasislinie). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Basislinie bis 3 Monate f/u).
Fragebogen zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der Diabetestherapie
Zeitfenster: Bewerten Sie Veränderungen der diabetesspezifischen Lebensqualität in der Intervention (Ausgangswert bis 3 Monate pro Woche) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibungs-Ausgangswert). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Basislinie bis 3 Monate f/u).
Bewerten Sie Veränderungen der diabetesspezifischen Lebensqualität in der Intervention (Ausgangswert bis 3 Monate f/u) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (T1-T2). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention (T2-T3 und T4) zu vergleichen. Die Werte liegen zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte eine höhere diabetesspezifische Lebensqualität widerspiegeln
Bewerten Sie Veränderungen der diabetesspezifischen Lebensqualität in der Intervention (Ausgangswert bis 3 Monate pro Woche) im Vergleich zur Wartelistenkontrolle (Einschreibungs-Ausgangswert). Ein exploratives Ziel wird darin bestehen, Änderungen der eDTU mit der iDTU vor/nach der Intervention zu vergleichen (Basislinie bis 3 Monate f/u).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-22-ICTSHD-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird beim National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository ein Materialtransfer-Vereinbarungsformular einreichen, um die Genehmigung für die Hinterlegung anonymisierter Daten einzuholen, die zu allen Zeitpunkten der Studie gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Projekts

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Diabetes-Tuning-Gruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren