Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczna grupa dostrajająca cukrzycę (eDTU) dla Afroamerykanów

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) dla Afroamerykanów: pragmatyczna faza próbna 2

Podstawowymi celami tego badania są:

  1. Aby przetestować akceptowalność i wykonalność elektronicznej interwencji DTU (eDTU), która została dostosowana pod kątem znaczenia kulturowego i dostawy online, w porównaniu z kontrolą listy oczekujących i osobistym DTU (iDTU). Hipoteza jest taka, że ​​dostosowana interwencja będzie akceptowalna kulturowo (według wyników zadowolenia uczestników) i cieszy się dużym zainteresowaniem (wskaźniki frekwencji na interwencjach).
  2. Aby przetestować różnice w nasileniu cukrzycy i wynikach zmiany HbA1c pomiędzy interwencją (zmiany w T2 do T4) a kontrolą na liście oczekujących (zmiana w T1 na T2) według grup interwencyjnych (eDTU vs. kontrola z listy oczekujących; iDTU vs. kontrola z listy oczekujących). Hipoteza jest taka, że ​​zarówno grupy eDTU, jak i iDTU wykażą znaczną poprawę w zakresie objawów cukrzycy i HbA1c w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących. Aby zaoszczędzić wielkość próby i budżet, uczestnicy każdej grupy interwencyjnej będą stanowić własną listę oczekujących.

Cel drugorzędny. Drugorzędnym celem badania jest ocena zmian w zakresie objawów depresyjnych, poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy oraz ogólnej i specyficznej dla cukrzycy jakości życia w ramach interwencji (T2-T3 i T4) w porównaniu z grupą kontrolną oczekujących (T1-T2). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (T2-T3 i T4). Hipoteza jest taka, że ​​w obu grupach nastąpi porównywalna poprawa w zakresie objawów cukrzycy i HbA1c.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 21 lat
  • Samozidentyfikowana czarna lub Afroamerykanka
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 ≥ 1 rok
  • A1c ≥ 7,0% w ciągu ostatniego roku według dokumentacji medycznej lub raportu pacjenta
  • Wynik DDS-17 ≥ 2,0 w ​​badaniu przesiewowym
  • Aktywny adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona znajomość języka angielskiego
  • Obecność poważnych zaburzeń zdrowia psychicznego (np. zaburzeń psychotycznych lub poważnych zaburzeń nastroju z myślami samobójczymi)
  • Diagnoza poważnego, ostrego stanu chorobowego (np. zawał mięśnia sercowego, udar, rehabilitacja kardiologiczna, rozpoznanie raka w stadium 3 lub 4) w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoczęcie nowych schematów leczenia (np. chemioterapii) w przypadku ostrych diagnoz medycznych, które wymagałyby głównej uwagi pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kontrola listy oczekujących przy użyciu jednej ręki

Wstępna ocena odbędzie się w momencie zapisania się na studia (T1). Uczestnicy będą mieli możliwość przydzielenia ich do serii eDTU (interwencyjne uczestnictwo w Diabetes Tune-Up Group) lub iDTU (osobiste uczestnictwo w interwencjach Diabetes Tune-Up Group). Po 3-miesięcznym okresie oczekiwania uczestnicy przejdą ocenę wyjściową (T2). Interwencja grupowa odbędzie się następnie w ciągu następnych 6–8 tygodni. Niezwłocznie po zakończeniu interwencji uczestnicy wypełnią ankiety (T3). Ocena końcowa zostanie przeprowadzona 3 miesiące od stanu wyjściowego, około 4 do 6 tygodni po zakończeniu interwencji (T4).

Uczestnik weźmie udział w jednej serii interwencji DTU, osobiście lub online, według wyboru uczestnika. Interwencja będzie trwała od 6 do 8 tygodni. Uczestnicy będą nosić ciągły glukometr przez cały czas trwania interwencji.
Behawioralne: Grupa Tuningu Cukrzycowego
Interwencje eDTU i iDTU będą składać się z 6 cotygodniowych sesji grupowych trwających 90 minut każda, oferowanych przez okres 6-8 tygodni. Każda seria będzie prowadzona wspólnie przez jednego specjalistę ds. opieki i edukacji diabetologicznej oraz jednego specjalistę ds. zdrowia behawioralnego. Rekrutacja do każdej serii będzie obejmować 4–10 pacjentów na grupę. Elementy interwencji integrują kluczowe strategie, które okazały się skuteczne w poprzednich badaniach: wywiad motywacyjny i wprowadzenie do etapów zmiany; edukacja diabetologiczna; terapia poznawczo-behawioralna ze szczególnym naciskiem na identyfikację zniekształceń poznawczych, zatrzymanie myślenia i przeformułowanie poznawcze; regulacja emocjonalna; wsparcie społeczne i pomoc w przypadku poronień; oraz strategie behawioralne wspierające samodzielne leczenie cukrzycy. Każda sesja będzie obejmować część psychoedukacyjną, dyskusję w grupach i zadania do wykonania w domu pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stresu cukrzycowego-17 (DDS-17)
Ramy czasowe: Aby przetestować różnice w wynikach zmiany DDS-17 pomiędzy interwencją (zmiany w punkcie wyjściowym na 3-miesięczną obserwację) a kontrolą listy oczekujących (zmiana w zapisie na poziom wyjściowy) według grup interwencyjnych (eDTU vs. kontrola z listy oczekujących; iDTU vs. kontrola z listy oczekujących).
Zmiana wyników DDS-17 w czasie; wyniki wahają się od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie związane z cukrzycą
Aby przetestować różnice w wynikach zmiany DDS-17 pomiędzy interwencją (zmiany w punkcie wyjściowym na 3-miesięczną obserwację) a kontrolą listy oczekujących (zmiana w zapisie na poziom wyjściowy) według grup interwencyjnych (eDTU vs. kontrola z listy oczekujących; iDTU vs. kontrola z listy oczekujących).
HbA1c (A1c)
Ramy czasowe: Aby przetestować różnice w wynikach zmiany HbA1c pomiędzy interwencją (zmiany wartości wyjściowej na 3-miesięczną obserwację) a kontrolą listy oczekujących (zmiana liczby zapisów do wartości wyjściowych) według grup interwencyjnych (eDTU vs. kontrola z listy oczekujących; iDTU vs. kontrola z listy oczekujących).
Zmiana wartości A1c w czasie
Aby przetestować różnice w wynikach zmiany HbA1c pomiędzy interwencją (zmiany wartości wyjściowej na 3-miesięczną obserwację) a kontrolą listy oczekujących (zmiana liczby zapisów do wartości wyjściowych) według grup interwencyjnych (eDTU vs. kontrola z listy oczekujących; iDTU vs. kontrola z listy oczekujących).
Akceptowalność interwencji (treść i sposób dostarczenia)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Akceptowalność elektronicznej interwencji DTU (eDTU) dostosowanej do znaczenia kulturowego i dostawy online w porównaniu z kontrolą listy oczekujących i osobistą interwencją DTU (iDTU) przy użyciu kwestionariusza satysfakcji opracowanego w badaniu; wyniki mogą wahać się od 15 do 75, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zadowolenie uczestników
Natychmiast po interwencji
Wykonalność interwencji i sposobu dostawy
Ramy czasowe: Podczas interwencji (6-8 tygodni)
Wykonalność elektronicznej interwencji DTU (eDTU) przystosowanej do świadczenia online w porównaniu z osobistą interwencją DTU (iDTU) wykorzystującą obecność uczestników w sesjach interwencyjnych; frekwencja będzie wynosić od 1 do 6 sesji
Podczas interwencji (6-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Ocenić zmiany w zakresie objawów depresyjnych w trakcie interwencji (od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (włączenie do wartości wyjściowych). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość wyjściowa -3 miesiące f/u).
Ocenić zmiany w zakresie objawów depresyjnych w trakcie interwencji (od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (włączenie do wartości wyjściowych). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość wyjściowa i obserwacja po trzech miesiącach); wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresji
Ocenić zmiany w zakresie objawów depresyjnych w trakcie interwencji (od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (włączenie do wartości wyjściowych). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość wyjściowa -3 miesiące f/u).
Zaufanie do samoopieki u chorych na cukrzycę (CDSC)
Ramy czasowe: Ocenić zmiany w zakresie poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy w zakresie interwencji (od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (włączenie do wartości wyjściowych).
Ocenić zmiany w zakresie poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy w zakresie interwencji (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z grupą kontrolną z listą oczekujących (T1–T2). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (T2-T3 i T4); wyniki wahają się od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wiarę pacjenta w opiekę nad cukrzycą
Ocenić zmiany w zakresie poczucia własnej skuteczności w leczeniu cukrzycy w zakresie interwencji (od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (włączenie do wartości wyjściowych).
Krótki formularz-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Ocenić zmiany w ogólnej jakości życia objętego interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z kontrolą na liście oczekujących (wartość wyjściowa włączenia do programu). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość bazowa do 3 miesięcy f/u).
Ocenić zmiany w ogólnej jakości życia objętego interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (T1-T2). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (T2-T3 i T4); Pozycje są podzielone na 2 podskale, wyniki Komponentu Fizycznego i Komponentu Mentalnego, całkowite wyniki pozycji i podskal są przeliczane na 100-punktową skalę, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Ocenić zmiany w ogólnej jakości życia objętego interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z kontrolą na liście oczekujących (wartość wyjściowa włączenia do programu). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość bazowa do 3 miesięcy f/u).
Kwestionariusz jakości życia związanej z leczeniem cukrzycy
Ramy czasowe: Ocenić zmiany w jakości życia związanej z cukrzycą objętej interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (wartość wyjściowa włączenia). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość bazowa do 3 miesięcy f/u).
Ocenić zmiany w jakości życia zależnej od cukrzycy objętej interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (T1–T2). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (T2-T3 i T4); wyniki wahają się od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia związaną z cukrzycą
Ocenić zmiany w jakości życia związanej z cukrzycą objętej interwencją (wartość wyjściowa do 3 miesięcy f/u) w porównaniu z grupą kontrolną na liście oczekujących (wartość wyjściowa włączenia). Celem eksploracyjnym będzie porównanie zmian w eDTU z iDTU przed/po interwencji (wartość bazowa do 3 miesięcy f/u).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Indiana University Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-22-ICTSHD-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy prześle formularz umowy o transferze materiałów do repozytorium Narodowego Instytutu Cukrzycy oraz Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK) w celu uzyskania zgody na zdeponowanie niezidentyfikowanych danych zebranych ze wszystkich punktów czasowych badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 18 miesięcy od zakończenia projektu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Grupa Tuningu Cukrzycowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj