Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа электронной настройки диабета (eDTU) для афроамериканцев

25 июня 2026 г. обновлено: Mary de Groot, Indiana University

Электронная группа по настройке диабета (eDTU) для афроамериканцев: прагматическое испытание, фаза 2

Основными целями данного исследования являются:

  1. Проверить приемлемость и осуществимость электронного вмешательства DTU (eDTU), адаптированного с учетом культурных особенностей и онлайн-доставки, по сравнению с контролем списка ожидания и личным DTU (iDTU). Гипотеза состоит в том, что адаптированное вмешательство будет приемлемым с культурной точки зрения (по показателям удовлетворенности участников) и большим количеством подписчиков (посещаемость вмешательства).
  2. Чтобы проверить различия в показателях диабетического дистресса и изменения A1c между вмешательством (изменения с T2 на T4) и контролем списка ожидания (изменение с T1 на T2) по группам вмешательства (eDTU против контроля списка ожидания; iDTU против контроля списка ожидания). Гипотеза заключается в том, что группы eDTU и iDTU продемонстрируют значительные улучшения в отношении диабета и A1c по сравнению с контрольной группой из списка ожидания. Чтобы сохранить размер выборки и бюджет, участники каждой группы вмешательства будут выступать в качестве собственного контрольного списка ожидания.

Вторичная цель. Вторичная цель исследования — оценить изменения симптомов депрессии, самоэффективности диабета, а также общего и специфического для диабета качества жизни при вмешательстве (T2-T3 и T4) по сравнению с контролем из списка ожидания (T1-T2). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (T2-T3 и T4). Гипотеза состоит в том, что обе группы продемонстрируют сопоставимые улучшения в отношении диабета и A1c.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 21 года
  • Самоидентифицированная чернокожая или афроамериканка
  • Диагноз сахарного диабета 2 типа ≥ 1 года
  • A1c ≥ 7,0% за последний год согласно медицинской карте или отчету пациента
  • Оценка DDS-17 ≥ 2,0 при скрининге
  • Активный адрес электронной почты

Критерий исключения:

  • Ограниченное знание английского языка
  • Наличие серьезного психического расстройства (например, психотических расстройств или тяжелых расстройств настроения с суицидальными мыслями)
  • Диагноз серьезного острого заболевания (например, инфаркта миокарда, инсульта, кардиореабилитации, диагноз рака 3 или 4 стадии) в течение последних трех месяцев
  • Начало новых схем лечения (например, химиотерапии) при острых медицинских диагнозах, которые требуют первоочередного внимания пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление списком ожидания с помощью одной руки

Первоначальная оценка будет проводиться во время регистрации на обучение (T1). Участникам будет предложено на выбор задание либо в серии eDTU (онлайн-участие в группе по настройке диабета), либо в iDTU (личное участие в группе по настройке диабета). После трехмесячного периода ожидания участники пройдут базовую оценку (T2). Групповое вмешательство будет проходить в течение следующих 6–8 недель. Сразу после завершения вмешательства участники заполнят анкеты (T3). Окончательная оценка будет завершена через 3 месяца после исходного уровня, примерно через 4–6 недель после завершения вмешательства (T4).

Участник примет участие в одной серии мероприятий DTU лично или онлайн, по выбору участника. Вмешательство будет проходить в течение 6–8 недель. Участники будут носить непрерывный монитор глюкозы на протяжении всего курса вмешательства.
Поведенческий: Группа настройки диабета
Мероприятия eDTU и iDTU будут состоять из 6 еженедельных групповых занятий продолжительностью 90 минут каждое, предлагаемых в течение 6-8 недель. Каждую серию будут вести один специалист по лечению и обучению диабету и один специалист по поведенческому здоровью. Набор в каждую серию будет состоять из 4-10 пациентов в группе. Компоненты вмешательства объединяют ключевые стратегии, эффективность которых была продемонстрирована в предыдущих исследованиях: мотивационное интервью и введение в этапы изменений; обучение диабету; когнитивно-поведенческая терапия с особым упором на выявление когнитивных искажений, остановку мышления и когнитивный рефрейминг; эмоциональная регуляция; социальная поддержка и помощь пострадавшим; и поведенческие стратегии для поддержки самоуправления при диабете. Каждая сессия будет включать психообразовательную часть, групповое обсуждение и домашние задания, которые необходимо выполнять между сессиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала диабета-17 (DDS-17)
Временное ограничение: Чтобы проверить различия в показателях изменения DDS-17 между вмешательством (изменения исходного уровня к 3-месячному наблюдению) и контролем списка ожидания (изменение количества участников до исходного уровня) по группам вмешательства (eDTU против контроля списка ожидания; iDTU против контроля списка ожидания).
Изменение показателей DDS-17 с течением времени; баллы варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на ухудшение состояния при диабете.
Чтобы проверить различия в показателях изменения DDS-17 между вмешательством (изменения исходного уровня к 3-месячному наблюдению) и контролем списка ожидания (изменение количества участников до исходного уровня) по группам вмешательства (eDTU против контроля списка ожидания; iDTU против контроля списка ожидания).
HbA1c (А1с)
Временное ограничение: Чтобы проверить различия в баллах изменения A1c между вмешательством (изменения исходного уровня к 3-месячному наблюдению) и контролем списка ожидания (изменение количества участников до исходного уровня) по группам вмешательства (eDTU против контроля списка ожидания; iDTU против контроля списка ожидания).
Изменение значений A1c с течением времени
Чтобы проверить различия в баллах изменения A1c между вмешательством (изменения исходного уровня к 3-месячному наблюдению) и контролем списка ожидания (изменение количества участников до исходного уровня) по группам вмешательства (eDTU против контроля списка ожидания; iDTU против контроля списка ожидания).
Приемлемость вмешательства (содержание и способ доставки)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Приемлемость электронного вмешательства DTU (eDTU), адаптированного с учетом культурной значимости и онлайн-доставки, по сравнению с контролем списка ожидания и личным DTU (iDTU) с использованием опросника удовлетворенности, разработанного в ходе исследования; баллы могут варьироваться от 15 до 75, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность участников.
Сразу после вмешательства
Осуществимость вмешательства и способ доставки
Временное ограничение: Во время вмешательства (6-8 недель)
Осуществимость электронного вмешательства DTU (eDTU), адаптированного для онлайн-доставки, по сравнению с очным DTU (iDTU) с использованием присутствия участников на сеансах вмешательства; посещаемость будет варьироваться от 1 до 6 занятий
Во время вмешательства (6-8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Оценить изменения симптомов депрессии при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения) по сравнению с контролем списка ожидания (от начала до исходного уровня). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень -3 месяца f/u).
Оценить изменения симптомов депрессии при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения) по сравнению с контролем списка ожидания (от начала до исходного уровня). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с вмешательством iDTU до и после вмешательства (исходный уровень и трехмесячное наблюдение); баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы депрессии.
Оценить изменения симптомов депрессии при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения) по сравнению с контролем списка ожидания (от начала до исходного уровня). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень -3 месяца f/u).
Уверенность в самопомощи при диабете (CDSC)
Временное ограничение: Оценить изменения в самоэффективности диабета при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения) по сравнению с контролем списка ожидания (от набора до исходного уровня).
Оценить изменения в самоэффективности лечения диабета при вмешательстве (от исходного уровня до 3 месяцев f/u) по сравнению с контролем из списка ожидания (T1-T2). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (T2-T3 и T4); баллы варьируются от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую веру пациентов в уход за своим диабетом.
Оценить изменения в самоэффективности диабета при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного наблюдения) по сравнению с контролем списка ожидания (от набора до исходного уровня).
Краткая форма-12 (SF-12)
Временное ограничение: Оценить изменения общего качества жизни при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем списка ожидания (исходный уровень включения). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень и 3-месячный f/u).
Оценить изменения общего качества жизни при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем из списка ожидания (T1-T2). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (T2-T3 и T4); Пункты разделены на 2 подшкалы: баллы по физическому компоненту и умственному компоненту, общие баллы по пунктам и подшкалам преобразуются в 100-балльную шкалу, причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
Оценить изменения общего качества жизни при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем списка ожидания (исходный уровень включения). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень и 3-месячный f/u).
Опросник качества жизни, связанного с терапией диабета
Временное ограничение: Оценить изменения качества жизни, связанного с диабетом, при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем списка ожидания (базовый уровень включения). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень и 3-месячный f/u).
Оценить изменения качества жизни, связанного с диабетом, при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем из списка ожидания (T1-T2). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (T2-T3 и T4); баллы варьируются от 17 до 68, причем более высокие баллы отражают более высокое качество жизни, специфичное для диабета.
Оценить изменения качества жизни, связанного с диабетом, при вмешательстве (от исходного уровня до 3-месячного приема) по сравнению с контролем списка ожидания (базовый уровень включения). Исследовательской целью будет сравнение изменений в eDTU с iDTU до/после вмешательства (исходный уровень и 3-месячный f/u).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indiana University

Соавторы

Indiana University Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-22-ICTSHD-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа отправит форму соглашения о передаче материала в репозиторий Национального института диабета, заболеваний органов пищеварения и почек (NIDDK) для получения разрешения на хранение обезличенных данных, собранных на всех этапах исследования.

Сроки обмена IPD

В течение 18 месяцев после завершения проекта

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться