Groupe électronique de mise au point du diabète (eDTU) pour les Afro-Américains
25 juin 2026 mis à jour par: Mary de Groot, Indiana University
Groupe électronique de mise au point du diabète (eDTU) pour les Afro-Américains : un essai pragmatique phase 2
Les principaux objectifs de cette étude sont :
- Tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention électronique DTU (eDTU) qui a été adaptée pour la pertinence culturelle et la livraison en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente et au DTU en personne (iDTU). L'hypothèse est que l'intervention adaptée sera culturellement acceptable (par les scores de satisfaction des participants) et bien souscrite (taux de fréquentation de l'intervention).
- Pour tester les différences de détresse liée au diabète et les scores de changement d'HbA1c entre l'intervention (changements de T2 à T4) et le contrôle de la liste d'attente (changement de T1 à T2) par groupe d'intervention (eDTU vs contrôle de liste d'attente ; iDTU vs contrôle de liste d'attente). L'hypothèse est que les groupes eDTU et iDTU montreront des améliorations significatives de la détresse liée au diabète et de l'A1c par rapport au contrôle de la liste d'attente. Afin de conserver la taille de l'échantillon et le budget, les participants de chaque groupe d'intervention serviront de leur propre contrôle de liste d'attente.
Objectif secondaire. L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les changements dans les symptômes dépressifs, l'auto-efficacité du diabète et qualité de vie générale et spécifique au diabète en intervention (T2-T3 et T4) par rapport au contrôle de la liste d'attente (T1-T2). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements de l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (T2-T3 et T4). L'hypothèse est que les deux groupes montreront des améliorations comparables en matière de détresse liée au diabète et d'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 21 ans
- Femme noire ou afro-américaine auto-identifiée
- Diagnostic de diabète de type 2 ≥ 1 an
- A1c ≥ 7,0 % au cours de la dernière année, selon le dossier médical ou le rapport du patient
- Score DDS-17 ≥ 2,0 au moment du dépistage
- Adresse e-mail active
Critère d'exclusion:
- Maîtrise limitée de l'anglais
- Présence de troubles de santé mentale graves (par exemple, troubles psychotiques ou troubles de l'humeur graves avec idées suicidaires)
- Diagnostic d'une condition médicale aiguë majeure (par exemple, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, réadaptation cardiaque, diagnostics de cancer de stade 3 ou 4) au cours des trois derniers mois
- Initiation de nouveaux schémas thérapeutiques médicaux (par exemple, chimiothérapie) pour les diagnostics médicaux aigus qui nécessiteraient l'attention principale du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle de la liste d'attente à un seul bras
L'évaluation initiale aura lieu au moment de l'inscription aux études (T1). Les participants se verront proposer un choix d'affectation à la série eDTU (participation à l'intervention en ligne du Diabetes Tune-Up Group) ou iDTU (participation à l'intervention en personne du Diabetes Tune-Up Group). Après une période d'attente de 3 mois, les participants effectueront une évaluation de base (T2). L'intervention de groupe se déroulera ensuite au cours des 6 à 8 prochaines semaines. Immédiatement après la fin de l'intervention, les participants rempliront des sondages (T3). Une évaluation finale sera réalisée 3 mois après le départ, environ 4 à 6 semaines après la fin de l'intervention (T4). Le participant participera à une série d'interventions DTU, en personne ou en ligne, au choix du participant. L'intervention se déroulera sur une durée de 6 à 8 semaines. Les participants porteront leur glucomètre continu tout au long de l'intervention. |
Les interventions eDTU et iDTU consisteront en 6 séances de groupe hebdomadaires d'une durée de 90 minutes par session proposées sur une période de 6 à 8 semaines.
Chaque série sera co-animée par un spécialiste des soins et de l'éducation du diabète et un intervenant en santé comportementale.
L'inscription dans chaque série comprendra 4 à 10 patients par groupe.
Les composantes de l'intervention intègrent des stratégies clés dont l'efficacité a été démontrée dans des études antérieures : entretien motivationnel et introduction aux étapes du changement ; éducation sur le diabète; thérapie cognitivo-comportementale avec un accent particulier sur l'identification des distorsions cognitives, l'arrêt de la pensée et le recadrage cognitif ; régulation émotionnelle; soutien social et aide aux fausses couches ; et des stratégies comportementales pour soutenir l'autogestion du diabète.
Chaque séance comprendra une partie psychoéducative, une discussion de groupe et des devoirs à emporter à réaliser entre les séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de détresse diabétique-17 (DDS-17)
Délai: Pour tester les différences dans les scores de changement DDS-17 entre l'intervention (changements entre la ligne de base et le suivi à 3 mois) et le contrôle de la liste d'attente (changement des inscriptions par rapport à la ligne de base) par groupe d'intervention (eDTU vs contrôle de la liste d'attente ; iDTU vs contrôle de la liste d'attente).
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Modification des scores DDS-17 au fil du temps ; les scores vont de 1 à 6, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse liée au diabète
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Pour tester les différences dans les scores de changement DDS-17 entre l'intervention (changements entre la ligne de base et le suivi à 3 mois) et le contrôle de la liste d'attente (changement des inscriptions par rapport à la ligne de base) par groupe d'intervention (eDTU vs contrôle de la liste d'attente ; iDTU vs contrôle de la liste d'attente).
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HbA1c (A1c)
Délai: Pour tester les différences dans les scores de changement d'HbA1c entre l'intervention (changements entre la ligne de base et le suivi à 3 mois) et le contrôle de la liste d'attente (changement des inscriptions par rapport à la ligne de base) par groupe d'intervention (eDTU vs contrôle de la liste d'attente ; iDTU vs contrôle de la liste d'attente).
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Modification des valeurs A1c au fil du temps
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Pour tester les différences dans les scores de changement d'HbA1c entre l'intervention (changements entre la ligne de base et le suivi à 3 mois) et le contrôle de la liste d'attente (changement des inscriptions par rapport à la ligne de base) par groupe d'intervention (eDTU vs contrôle de la liste d'attente ; iDTU vs contrôle de la liste d'attente).
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Acceptabilité de l’intervention (contenu et modalités de prestation)
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité de l'intervention électronique DTU (eDTU) adaptée à la pertinence culturelle et à la livraison en ligne par rapport au contrôle de la liste d'attente et au DTU en personne (iDTU) à l'aide d'un questionnaire de satisfaction développé par l'étude ; les scores peuvent varier de 15 à 75, les scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des participants
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Immédiatement après l'intervention
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Faisabilité de l’intervention et modalités de livraison
Délai: Pendant l'intervention (6-8 semaines)
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Faisabilité de l'intervention électronique DTU (eDTU) adaptée pour la livraison en ligne par rapport au DTU en personne (iDTU) en utilisant la participation des participants aux séances d'intervention ; la participation variera de 1 à 6 séances
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Pendant l'intervention (6-8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9)
Délai: Évaluer les changements dans les symptômes dépressifs lors de l'intervention (suivi de base à 3 mois) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription au départ). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence -3mo f/u).
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Évaluer les changements dans les symptômes dépressifs lors de l'intervention (suivi de base à 3 mois) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription au départ).
Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence et suivi à trois mois) ; les scores vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus graves
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Évaluer les changements dans les symptômes dépressifs lors de l'intervention (suivi de base à 3 mois) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription au départ). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence -3mo f/u).
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Confiance dans les soins personnels du diabète (CDSC)
Délai: Évaluer les changements dans l'auto-efficacité du diabète dans l'intervention (suivi de base à 3 mois) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription au départ).
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Évaluer les changements dans l'auto-efficacité du diabète dans l'intervention (référence à 3 Mo f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (T1-T2).
Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (T2-T3 et T4) ; les scores varient de 20 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande confiance du patient dans la prise en charge de son diabète
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Évaluer les changements dans l'auto-efficacité du diabète dans l'intervention (suivi de base à 3 mois) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription au départ).
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Formulaire abrégé-12 (SF-12)
Délai: Évaluer les changements dans la qualité de vie générale lors de l'intervention (référence à 3 mois f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription-référence). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence à 3mo f/u).
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Évaluer les changements dans la qualité de vie générale lors de l'intervention (référence à 3 mois f/u) par rapport au contrôle sur liste d'attente (T1-T2).
Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (T2-T3 et T4) ; Les éléments sont divisés en 2 sous-échelles, les scores de la composante physique et de la composante mentale, les scores totaux des éléments et des sous-échelles sont convertis en une échelle de 100 points, les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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Évaluer les changements dans la qualité de vie générale lors de l'intervention (référence à 3 mois f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription-référence). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence à 3mo f/u).
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Questionnaire sur la qualité de vie liée au traitement du diabète
Délai: Évaluer les changements dans la qualité de vie spécifique au diabète lors de l'intervention (référence à 3 Mo f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription de base). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence à 3mo f/u).
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Évaluer les changements dans la qualité de vie spécifique au diabète lors de l'intervention (référence à 3 Mo f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (T1-T2).
Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (T2-T3 et T4) ; les scores vont de 17 à 68, les scores plus élevés reflétant une meilleure qualité de vie spécifique au diabète
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Évaluer les changements dans la qualité de vie spécifique au diabète lors de l'intervention (référence à 3 Mo f/u) par rapport au contrôle de la liste d'attente (inscription de base). Un objectif exploratoire sera de comparer les changements dans l'eDTU à l'intervention pré/post iDTU (référence à 3mo f/u).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
20 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-22-ICTSHD-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'équipe de recherche soumettra un formulaire d'accord de transfert de matériel au référentiel de l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) pour demander l'approbation du dépôt de données anonymisées collectées à tous les moments de l'étude.
Délai de partage IPD
Dans les 18 mois suivant l'achèvement du projet
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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