Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) för afroamerikaner
25 juni 2026 uppdaterad av: Mary de Groot, Indiana University
Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) för afroamerikaner: A Pragmatic Trial Fas 2
De primära syftena med denna studie är:
- Att testa acceptansen och genomförbarheten av den elektroniska DTU-interventionen (eDTU) som har anpassats för kulturell relevans och onlineleverans jämfört med väntelistkontroll och personlig DTU (iDTU). Hypotesen är att den anpassade interventionen kommer att vara kulturellt acceptabel (genom deltagarnas tillfredsställelsepoäng) och väl prenumererad (interventionsnärvarofrekvens).
- För att testa skillnader i diabetesnöd och A1c ändras poängen mellan intervention (förändringar i T2 till T4) och väntelistkontroll (ändring i T1 till T2) efter interventionsgrupp (eDTU vs. väntelista kontroll; iDTU vs. väntelista kontroll). Hypotesen är att både eDTU- och iDTU-grupperna kommer att visa betydande förbättringar i diabetesnöd och A1c jämfört med väntelistkontroll. För att spara provstorlek och budget kommer deltagarna i varje interventionsgrupp att fungera som sin egen väntelista.
Sekundärt mål. Det sekundära syftet med studien är att utvärdera förändringar i depressiva symtom, diabetes self-efficacy och allmän och diabetesspecifik livskvalitet vid intervention (T2-T3 & T4) jämfört med väntelistkontroll (T1-T2). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (T2-T3 & T4). Hypotesen är att båda grupperna kommer att visa jämförbara förbättringar i diabetesbesvär och A1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 21 år
- Självidentifierad svart eller afroamerikansk kvinna
- Typ 2 diabetes diagnos ≥ 1 år
- A1c ≥ 7,0 % under det senaste året per journal eller patientrapport
- DDS-17 poäng ≥ 2,0 vid screening
- Aktiv e-postadress
Exklusions kriterier:
- Begränsade engelska språkkunskaper
- Närvaro av allvarlig psykisk störning (t.ex. psykotiska störningar eller svåra humörstörningar med självmordstankar)
- Diagnos av ett allvarligt akut medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtinfarkt, stroke, hjärtrehabilitering, stadium 3 eller stadium 4 cancerdiagnoser) under de senaste tre månaderna
- Initiering av nya medicinska behandlingsregimer (t.ex. kemoterapi) för akuta medicinska diagnoser som skulle kräva patientens primära uppmärksamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad väntelista
Den första bedömningen kommer att ske vid studieanmälan (T1). Deltagarna kommer att erbjudas ett val av uppdrag till antingen eDTU (online Diabetes Tune-Up Group intervention participation) eller iDTU (in-person Diabetes Tune-Up Group intervention participation). Efter en 3-månaders vänteperiod kommer deltagarna att slutföra baslinjebedömningen (T2). Gruppinterventionen kommer sedan att ske under de kommande 6 till 8 veckorna. Omedelbart efter avslutad intervention kommer deltagarna att fylla i undersökningar (T3). En slutlig bedömning kommer att slutföras 3 månader efter baslinjen, cirka 4 till 6 veckor efter avslutad intervention (T4). Deltagaren kommer att delta i en serie av DTU-interventionen, antingen personligen eller online, efter deltagarens val. Interventionen kommer att ske under loppet av 6 till 8 veckor. Deltagarna kommer att bära sin kontinuerliga glukosmätare under hela ingreppet. |
EDTU- och iDTU-interventionerna kommer att bestå av 6 gruppsessioner per vecka på 90 minuter per session som erbjuds under en 6-8 veckors period.
Varje serie kommer att samarbetas av en diabetesvårds- och utbildningsspecialist och en beteendevårdsterapeut.
Inskrivningen i varje serie kommer att bestå av 4-10 patienter per grupp.
Interventionskomponenterna integrerar nyckelstrategier som har visat sig vara effektiva i tidigare studier: motiverande intervjuer och introduktion till stadier av förändring; diabetesutbildning; kognitiv beteendeterapi med särskild tonvikt på identifiering av kognitiva förvrängningar, tankestopp och kognitiv omformulering; emotionell reglering; socialt stöd och hjälp med missfall; och beteendestrategier för att stödja självhantering av diabetes.
Varje session kommer att innehålla en psykoedukativ del, gruppdiskussion och hemuppgifter som ska genomföras mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Tidsram: För att testa skillnader i DDS-17 ändras poängen mellan intervention (förändringar i baslinje till 3-månaders uppföljning) och väntelista (ändring av registrering till baslinje) efter interventionsgrupp (eDTU vs. väntelista kontroll; iDTU vs. väntelista kontroll).
|
Förändring i DDS-17-poäng över tiden; poäng varierar från 1 - 6 med högre poäng som indikerar värre diabetesbesvär
|
För att testa skillnader i DDS-17 ändras poängen mellan intervention (förändringar i baslinje till 3-månaders uppföljning) och väntelista (ändring av registrering till baslinje) efter interventionsgrupp (eDTU vs. väntelista kontroll; iDTU vs. väntelista kontroll).
|
|
HbA1c (A1c)
Tidsram: För att testa skillnader i A1c ändra poäng mellan intervention (förändringar i baslinje till 3-månaders uppföljning) och väntelista kontroll (ändring av registrering till baslinje) efter interventionsgrupp (eDTU vs. väntelista kontroll; iDTU vs. väntelista kontroll).
|
Ändring i A1c-värden över tiden
|
För att testa skillnader i A1c ändra poäng mellan intervention (förändringar i baslinje till 3-månaders uppföljning) och väntelista kontroll (ändring av registrering till baslinje) efter interventionsgrupp (eDTU vs. väntelista kontroll; iDTU vs. väntelista kontroll).
|
|
Acceptans av intervention (innehåll och leveransmodalitet)
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Acceptans av elektronisk DTU-intervention (eDTU) anpassad för kulturell relevans och onlineleverans jämfört med väntelistkontroll och personlig DTU (iDTU) med hjälp av studieutvecklat frågeformulär om nöjdhet; poängen kan variera från 15 till 75 med högre poäng som indikerar större deltagartillfredsställelse
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Genomförbarhet av intervention och leveransmodalitet
Tidsram: Under intervention (6-8 veckor)
|
Genomförbarhet av elektronisk DTU-intervention (eDTU) anpassad för onlineleverans jämfört med personlig DTU (iDTU) med hjälp av deltagares närvaro vid interventionssessioner; närvaro kommer att variera från 1 till 6 sessioner
|
Under intervention (6-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9)
Tidsram: Utvärdera förändringar i depressiva symtom vid intervention (baslinje till 3-månaders uppföljning) jämfört med väntelista (registrering till baslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baseline -3mo f/u).
|
Utvärdera förändringar i depressiva symtom vid intervention (baslinje till 3-månaders uppföljning) jämfört med väntelista (registrering till baslinje).
Ett undersökande syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s före/efter intervention (baslinje och tre månaders uppföljning); poäng varierar från 0 - 27 med högre poäng som indikerar svårare depressionssymtom
|
Utvärdera förändringar i depressiva symtom vid intervention (baslinje till 3-månaders uppföljning) jämfört med väntelista (registrering till baslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baseline -3mo f/u).
|
|
Confidence in Diabetes Self Care (CDSC)
Tidsram: Utvärdera förändringar i diabetes self-efficacy i intervention (baslinje till 3-månaders uppföljning) jämfört med väntelista kontroll (registrering till baseline).
|
Utvärdera förändringar i diabetes self-efficacy vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med väntelistkontroll (T1-T2).
Ett utforskande syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (T2-T3 & T4); poäng varierar från 20 till 100 med högre poäng som tyder på större patienttro på att ta hand om sin diabetes
|
Utvärdera förändringar i diabetes self-efficacy i intervention (baslinje till 3-månaders uppföljning) jämfört med väntelista kontroll (registrering till baseline).
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Utvärdera förändringar i allmän livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med kontroll över väntelistan (inskrivning-baslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baslinje till 3mo f/u).
|
Utvärdera förändringar i allmän livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med väntelistkontroll (T1-T2).
Ett utforskande syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (T2-T3 & T4); Objekten är uppdelade i 2 underskalor, poängen för den fysiska komponenten och den mentala komponenten, totala poängen för objekt och underskalor omvandlas till en 100-gradig skala, med högre poäng som indikerar bättre funktion.
|
Utvärdera förändringar i allmän livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med kontroll över väntelistan (inskrivning-baslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baslinje till 3mo f/u).
|
|
Diabetesterapirelaterad frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Utvärdera förändringar i diabetesspecifik livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med väntelistkontroll (inskrivningsbaslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baslinje till 3mo f/u).
|
Utvärdera förändringar i diabetesspecifik livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med väntelistkontroll (T1-T2).
Ett utforskande syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (T2-T3 & T4); poäng varierar från 17 - 68 med högre poäng som återspeglar högre diabetesspecifik livskvalitet
|
Utvärdera förändringar i diabetesspecifik livskvalitet vid intervention (baslinje till 3mån f/u) jämfört med väntelistkontroll (inskrivningsbaslinje). Ett explorativt syfte kommer att vara att jämföra förändringar i eDTU med iDTU:s pre/post intervention (baslinje till 3mo f/u).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-22-ICTSHD-44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen kommer att lämna in ett materialöverföringsavtalsformulär till National Institute for Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Repository för att söka godkännande för deponering av avidentifierade data som samlats in från alla tidpunkter i studien.
Tidsram för IPD-delning
Inom 18 månader efter avslutat projekt
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .