Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) pro Afroameričany

15. dubna 2025 aktualizováno: Mary de Groot, Indiana University

Electronic Diabetes Tune-Up Group (eDTU) pro Afroameričany: Pragmatická zkušební fáze 2

Primární cíle této studie jsou:

  1. Testovat přijatelnost a proveditelnost elektronické intervence DTU (eDTU), která byla přizpůsobena kulturní relevanci a online doručování ve srovnání s kontrolou pořadníku a osobní DTU (iDTU). Hypotézou je, že přizpůsobená intervence bude kulturně přijatelná (podle skóre spokojenosti účastníků) a dobře přihlášená (míra návštěvnosti intervence).
  2. Testovat rozdíly ve skóre diabetu a skóre změn A1c mezi intervencí (změny v T2 až T4) a kontrolou na čekací listině (změna v T1 až T2) podle intervenční skupiny (eDTU vs. kontrola na čekací listině; iDTU vs. kontrola v čekací listině). Hypotézou je, že jak skupiny eDTU, tak iDTU budou vykazovat významné zlepšení v diabetu a A1c ve srovnání s kontrolou na čekací listině. Aby se šetřila velikost vzorku a rozpočet, budou účastníci v každé intervenční skupině sloužit jako jejich vlastní kontrola pořadníku.

Sekundární cíl. Sekundárním cílem studie je zhodnotit změny v symptomech deprese, vlastní účinnosti diabetu a celkové a pro diabetes specifické kvality života v intervenci (T2-T3 & T4) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (T1-T2). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (T2-T3 a T4). Hypotézou je, že obě skupiny budou vykazovat srovnatelné zlepšení u diabetu a A1c.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Sebeidentifikovaná černá nebo afroamerická žena
  • Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 1 rok
  • A1c ≥ 7,0 % za poslední rok na lékařský záznam nebo zprávu pacienta
  • DDS-17 skóre ≥ 2,0 při screeningu
  • Aktivní e-mailová adresa

Kritéria vyloučení:

  • Omezená znalost anglického jazyka
  • Přítomnost vážné poruchy duševního zdraví (např. psychotické poruchy nebo závažné poruchy nálady se sebevražednými myšlenkami)
  • Diagnóza závažného akutního zdravotního stavu (např. infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční rehabilitace, diagnóza rakoviny stadia 3 nebo stadia 4) během posledních tří měsíců
  • Zahájení nových léčebných režimů (např. chemoterapie) pro akutní lékařské diagnózy, které by vyžadovaly primární pozornost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ovládání jednoramenné čekací listiny

Vstupní hodnocení proběhne v době zápisu do studia (T1). Účastníkům bude nabídnuta volba zařazení do série eDTU (intervenční účast online Diabetes Tune-Up Group) nebo iDTU (osobní účast na intervenci Diabetes Tune-Up Group). Po 3měsíční čekací době účastníci dokončí základní hodnocení (T2). Skupinová intervence pak bude probíhat během následujících 6 až 8 týdnů. Ihned po dokončení intervence účastníci vyplní průzkumy (T3). Konečné hodnocení bude dokončeno 3 měsíce po výchozím stavu, přibližně 4 až 6 týdnů po dokončení intervence (T4).

Účastník se zúčastní jedné série intervence DTU buď osobně, nebo online, dle volby účastníka. Intervence bude probíhat v průběhu 6 až 8 týdnů. Účastníci budou po celou dobu intervence nosit svůj kontinuální monitor glukózy.
Behaviorální: Diabetes Tune-Up Group
Intervence eDTU a iDTU se budou skládat z 6 týdenních skupinových sezení trvajících 90 minut na jedno sezení nabízené po dobu 6-8 týdnů. Každá série bude spoluorganizována jedním specialistou na péči a vzdělávání v oblasti diabetu a jedním specialistou v oblasti behaviorálního zdraví. Zařazení do každé série se bude skládat ze 4–10 pacientů na skupinu. Složky intervence integrují klíčové strategie, které byly v předchozích studiích prokázány jako účinné: motivační rozhovory a úvod do fází změny; edukace v oblasti diabetu; kognitivně behaviorální terapie se zvláštním důrazem na identifikaci kognitivních zkreslení, zastavení myšlení a kognitivní přerámování; emoční regulace; sociální podpora a pomoc při potratu; a behaviorální strategie na podporu samoléčby diabetu. Každé sezení bude zahrnovat psychoedukační část, skupinovou diskusi a domácí úkoly, které je třeba splnit mezi sezeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diabetes Distress Scale-17 (DDS-17)
Časové okno: Testovat rozdíly ve skóre změn DDS-17 mezi intervencí (změny ve výchozím stavu na 3měsíční sledování) a kontrolou na čekací listině (změna v zápisu na výchozí hodnotu) podle intervenční skupiny (eDTU vs. kontrola na čekací listině; iDTU vs. kontrola v čekací listině).
Změna skóre DDS-17 v průběhu času; skóre se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší diabetes
Testovat rozdíly ve skóre změn DDS-17 mezi intervencí (změny ve výchozím stavu na 3měsíční sledování) a kontrolou na čekací listině (změna v zápisu na výchozí hodnotu) podle intervenční skupiny (eDTU vs. kontrola na čekací listině; iDTU vs. kontrola v čekací listině).
HbA1c (A1c)
Časové okno: Testovat rozdíly ve skóre změn A1c mezi intervencí (změny ve výchozím stavu na 3měsíční sledování) a kontrolou na čekací listině (změna v zápisu na výchozí hodnotu) podle intervenční skupiny (eDTU vs. kontrola na čekací listině; iDTU vs. kontrola v čekací listině).
Změna hodnot A1c v průběhu času
Testovat rozdíly ve skóre změn A1c mezi intervencí (změny ve výchozím stavu na 3měsíční sledování) a kontrolou na čekací listině (změna v zápisu na výchozí hodnotu) podle intervenční skupiny (eDTU vs. kontrola na čekací listině; iDTU vs. kontrola v čekací listině).
Přijatelnost intervence (obsah a způsob doručení)
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Přijatelnost elektronické intervence DTU (eDTU) přizpůsobené kulturní relevanci a online doručení ve srovnání s kontrolou na pořadníku a osobní DTU (iDTU) pomocí dotazníku spokojenosti vyvinutého ve studii; skóre se může pohybovat od 15 do 75, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost účastníků
Bezprostředně po zásahu
Proveditelnost intervence a způsob doručení
Časové okno: Během zásahu (6-8 týdnů)
Proveditelnost elektronické intervence DTU (eDTU) přizpůsobené pro online doručení ve srovnání s osobní DTU (iDTU) s využitím účasti účastníků na intervenčních sezeních; účast se bude pohybovat od 1 do 6 lekcí
Během zásahu (6-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Vyhodnoťte změny v symptomech deprese v intervenci (výchozí až 3měsíční sledování) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (zápis do výchozího stavu). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota -3 měsíce f/u).
Vyhodnoťte změny v symptomech deprese v intervenci (výchozí až 3měsíční sledování) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (zápis do výchozího stavu). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (výchozí stav a tříměsíční sledování); skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
Vyhodnoťte změny v symptomech deprese v intervenci (výchozí až 3měsíční sledování) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (zápis do výchozího stavu). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota -3 měsíce f/u).
Důvěra v sebeobsluhu diabetu (CDSC)
Časové okno: Vyhodnoťte změny v soběstačnosti diabetu při intervenci (výchozí až 3měsíční sledování) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (zápis do výchozího stavu).
Vyhodnoťte změny v soběstačnosti diabetu v intervenci (základní stav na 3 měsíce f/u) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (T1-T2). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (T2-T3 & T4); skóre se pohybuje od 20 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší důvěru pacientů v péči o svůj diabetes
Vyhodnoťte změny v soběstačnosti diabetu při intervenci (výchozí až 3měsíční sledování) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (zápis do výchozího stavu).
Short Form-12 (SF-12)
Časové okno: Vyhodnoťte změny v obecné kvalitě života v intervenci (základní stav na 3 měsíce f/u) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (základní stav zápisu). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota na 3 měsíce f/u).
Vyhodnoťte změny v obecné kvalitě života při intervenci (základní stav na 3 měsíce f/u) ve srovnání s kontrolou na pořadníku (T1-T2). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (T2-T3 & T4); Položky jsou rozděleny do 2 subškál, skóre fyzické složky a duševní složky, celkové skóre položky a subškály jsou převedeny na 100bodovou stupnici, přičemž vyšší skóre značí lepší fungování.
Vyhodnoťte změny v obecné kvalitě života v intervenci (základní stav na 3 měsíce f/u) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (základní stav zápisu). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota na 3 měsíce f/u).
Dotazník kvality života související s diabetem
Časové okno: Vyhodnoťte změny v kvalitě života specifické pro diabetes při intervenci (výchozí stav do 3 měsíců f/u) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (základní hodnota pro zápis). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota na 3 měsíce f/u).
Vyhodnoťte změny v kvalitě života specifické pro diabetes při intervenci (výchozí stav do 3 měsíců f/u) ve srovnání s kontrolou na pořadníku (T1-T2). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (T2-T3 & T4); skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života specifickou pro diabetes
Vyhodnoťte změny v kvalitě života specifické pro diabetes při intervenci (výchozí stav do 3 měsíců f/u) ve srovnání s kontrolou na čekací listině (základní hodnota pro zápis). Průzkumným cílem bude porovnat změny v eDTU s iDTU před/po intervenci (základní hodnota na 3 měsíce f/u).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Indiana University Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-22-ICTSHD-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým předloží formulář smlouvy o přenosu materiálu do úložiště Národního ústavu pro diabetes a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK), aby požádal o souhlas s uložením deidentifikovaných dat shromážděných ze všech časových bodů studie.

Časový rámec sdílení IPD

Do 18 měsíců od dokončení projektu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Diabetes Tune-Up Group

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit