아프리카계 미국인을 위한 전자 당뇨병 조정 그룹(eDTU)
2025년 4월 15일 업데이트: Mary de Groot, Indiana University
아프리카계 미국인을 위한 전자 당뇨병 조정 그룹(eDTU): 실용적인 임상 2단계
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 대기자 명단 관리 및 직접 DTU(iDTU)와 비교하여 문화적 관련성과 온라인 전달에 맞게 조정된 전자 DTU 개입(eDTU)의 수용 가능성과 타당성을 테스트합니다. 가설은 적응된 중재가 문화적으로 수용 가능하고(참가자 만족도 점수 기준) 잘 구독될 것이라는 것입니다(개입 참석률).
- 중재 그룹(eDTU 대 대기자 명단 대조, iDTU 대 대기자 명단 대조)별로 중재(T2에서 T4로의 변경)와 대기자 명단 대조(T1에서 T2로의 변경) 간의 당뇨병 고통 및 A1c 변경 점수의 차이를 테스트합니다. 가설은 eDTU와 iDTU 그룹 모두 대기자 명단 대조에 비해 당뇨병 고통과 A1c가 크게 개선될 것이라는 것입니다. 표본 크기와 예산을 보존하기 위해 각 개입 그룹의 참가자는 자체 대기자 명단 제어 역할을 합니다.
2차 목표. 이 연구의 두 번째 목표는 대기자 명단 대조(T1-T2)와 비교하여 중재(T2-T3 및 T4)에서 우울 증상, 당뇨병 자기 효능, 일반 및 당뇨병 관련 삶의 질의 변화를 평가하는 것입니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(T2-T3 및 T4)과 비교하는 것입니다. 가설은 두 그룹 모두 당뇨병 고통과 A1c에서 비슷한 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 21세
- 자신을 흑인 또는 아프리카계 미국인 여성으로 식별함
- 제2형 당뇨병 진단 ≥ 1년
- 지난 1년간 의료 기록 또는 환자 보고서에 따른 A1c ≥ 7.0%
- 선별 시 DDS-17 점수 ≥ 2.0
- 활성 이메일 주소
제외 기준:
- 제한된 영어 능력
- 심각한 정신 건강 장애(예: 정신병적 장애 또는 자살 충동을 동반한 심각한 기분 장애)가 있음
- 지난 3개월 이내에 주요 급성 질환 진단(예: 심근경색, 뇌졸중, 심장 재활, 3기 또는 4기 암 진단)
- 환자의 일차적 관심이 필요한 급성 의학적 진단에 대한 새로운 의학적 치료 요법(예: 화학 요법)의 시작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 부문 대기자 명단 관리
초기 평가는 연구 등록(T1) 시 실시됩니다. 참가자에게는 eDTU(온라인 당뇨병 조정 그룹 개입 참여) 또는 iDTU(직접 당뇨병 조정 그룹 개입 참여) 시리즈 중 하나를 선택할 수 있는 과제가 제공됩니다. 3개월의 대기 기간이 지나면 참가자는 기본 평가(T2)를 완료하게 됩니다. 그런 다음 그룹 개입은 다음 6~8주에 걸쳐 진행됩니다. 개입이 완료되면 즉시 참가자는 설문조사를 완료합니다(T3). 최종 평가는 기준일로부터 3개월, 개입 완료(T4) 후 약 4~6주 후에 완료됩니다. 참가자는 참가자의 선택에 따라 직접 또는 온라인으로 일련의 DTU 개입에 참여하게 됩니다. 개입은 6~8주에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 개입 과정 전반에 걸쳐 지속적인 혈당 모니터를 착용하게 됩니다. |
EDTU 및 iDTU 중재는 6~8주 동안 제공되는 세션당 90분 동안 지속되는 6개의 주간 그룹 세션으로 구성됩니다.
각 시리즈는 당뇨병 관리 및 교육 전문가 한 명과 행동 건강 중재사 한 명이 공동으로 진행합니다.
각 시리즈의 등록은 그룹당 4-10명의 환자로 구성됩니다.
개입 구성 요소는 이전 연구에서 효과적인 것으로 입증된 주요 전략을 통합합니다: 동기 부여 인터뷰 및 변화 단계 소개; 당뇨병 교육; 인지 왜곡의 식별, 사고 중지 및 인지 재구성에 특히 중점을 둔 인지 행동 치료; 감정 조절; 사회적 지원 및 유산 지원; 당뇨병 자가 관리를 지원하는 행동 전략.
각 세션에는 심리교육 부분, 그룹 토론, 세션 사이에 완료해야 하는 집에서 과제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 조난 척도-17(DDS-17)
기간: 중재 그룹(eDTU 대 대기자 명단 대조, iDTU 대 대기자 명단 대조)별로 개입(3개월 후속 조치에 대한 기준선 변경)과 대기자 명단 통제(기준선 등록 변경) 사이의 DDS-17 변경 점수의 차이를 테스트합니다.
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시간 경과에 따른 DDS-17 점수의 변화; 점수 범위는 1~6이며, 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 심함을 나타냅니다.
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중재 그룹(eDTU 대 대기자 명단 대조, iDTU 대 대기자 명단 대조)별로 개입(3개월 후속 조치에 대한 기준선 변경)과 대기자 명단 통제(기준선 등록 변경) 사이의 DDS-17 변경 점수의 차이를 테스트합니다.
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HbA1c (A1c)
기간: 중재 그룹(eDTU 대 대기자 명단 대조, iDTU 대 대기자 명단 대조)별로 중재(3개월 추적 관찰 기준선 변경)와 대기자 명단 대조(기준선 등록 변경) 간의 A1c 변경 점수 차이를 테스트합니다.
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시간에 따른 A1c 값의 변화
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중재 그룹(eDTU 대 대기자 명단 대조, iDTU 대 대기자 명단 대조)별로 중재(3개월 추적 관찰 기준선 변경)와 대기자 명단 대조(기준선 등록 변경) 간의 A1c 변경 점수 차이를 테스트합니다.
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개입 허용(콘텐츠 및 전달 방식)
기간: 개입 직후
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연구에서 개발한 만족도 설문지를 사용하는 대기자 명단 관리 및 직접 DTU(iDTU)와 비교하여 문화 관련성 및 온라인 전달에 적합한 전자 DTU 개입(eDTU)의 수용성 점수 범위는 15~75점이며, 점수가 높을수록 참가자 만족도가 더 높음을 나타냅니다.
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개입 직후
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개입 및 전달 방식의 타당성
기간: 개입 중(6~8주)
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중재 세션에 참가자 참석을 사용하는 직접 DTU(iDTU)와 비교하여 온라인 전달에 적합한 전자 DTU 중재(eDTU)의 타당성 참석 범위는 1~6 세션입니다.
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개입 중(6~8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 대기자 명단 대조(기준선 등록)와 비교하여 중재(기준선에서 3개월 후속 조치까지)의 우울 증상 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(기준선 -3mo f/u)과 비교하는 것입니다.
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대기자 명단 대조(기준선 등록)와 비교하여 중재(기준선에서 3개월 후속 조치까지)의 우울 증상 변화를 평가합니다.
탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 중재(기준선 및 3개월 후속 조치)와 비교하는 것입니다. 점수 범위는 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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대기자 명단 대조(기준선 등록)와 비교하여 중재(기준선에서 3개월 후속 조치까지)의 우울 증상 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(기준선 -3mo f/u)과 비교하는 것입니다.
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당뇨병 자가 관리에 대한 신뢰도(CDSC)
기간: 대기자 명단 대조(기준선 등록)와 비교하여 개입(기준선에서 3개월 추적 관찰까지)에서 당뇨병 자기효능감의 변화를 평가합니다.
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대기자 명단 대조(T1-T2)와 비교하여 중재(3개월 f/u에 대한 기준선)에서 당뇨병 자기 효능의 변화를 평가합니다.
탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(T2-T3 및 T4)과 비교하는 것입니다. 점수 범위는 20~100점이며, 점수가 높을수록 당뇨병 관리에 대한 환자의 믿음이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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대기자 명단 대조(기준선 등록)와 비교하여 개입(기준선에서 3개월 추적 관찰까지)에서 당뇨병 자기효능감의 변화를 평가합니다.
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약식-12(SF-12)
기간: 대기자 명단 관리(등록 기준)와 비교하여 중재(3개월 f/u 기준)의 일반적인 삶의 질 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(3개월 f/u 기준선)과 비교하는 것입니다.
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대기자 명단 통제(T1-T2)와 비교하여 개입(3개월 f/u까지 기준선)의 일반적인 삶의 질 변화를 평가합니다.
탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(T2-T3 및 T4)과 비교하는 것입니다. 항목은 2개의 하위 척도, 즉 물리적 구성 요소와 정신적 구성 요소 점수로 나누어지며, 총 항목 및 하위 척도 점수는 100점 척도로 변환되며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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대기자 명단 관리(등록 기준)와 비교하여 중재(3개월 f/u 기준)의 일반적인 삶의 질 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(3개월 f/u 기준선)과 비교하는 것입니다.
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당뇨병 치료 관련 삶의 질 설문지
기간: 대기자 명단 대조(등록 기준)와 비교하여 개입(3개월 f/u 기준)에서 당뇨병 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(3개월 f/u 기준선)과 비교하는 것입니다.
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대기자 명단 대조(T1-T2)와 비교하여 중재(3개월 f/u까지 기준선)에서 당뇨병 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다.
탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(T2-T3 및 T4)과 비교하는 것입니다. 점수 범위는 17~68점이며 점수가 높을수록 당뇨병 관련 삶의 질이 향상됨을 나타냅니다.
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대기자 명단 대조(등록 기준)와 비교하여 개입(3개월 f/u 기준)에서 당뇨병 관련 삶의 질의 변화를 평가합니다. 탐색적 목표는 eDTU의 변화를 iDTU 사전/사후 개입(3개월 f/u 기준선)과 비교하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구팀은 연구의 모든 시점에서 수집된 비식별 데이터 보관에 대한 승인을 얻기 위해 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소(NIDDK) 저장소에 물질 이전 계약 양식을 제출할 것입니다.
IPD 공유 기간
프로젝트 완료 후 18개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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