Grupo Electrónico de Afinación de la Diabetes (eDTU) para afroamericanos
13 de marzo de 2024 actualizado por: Mary de Groot, Indiana University
Grupo electrónico de ajuste de la diabetes (eDTU) para afroamericanos: un ensayo pragmático fase 2
Los objetivos principales de este estudio son:
- Probar la aceptabilidad y viabilidad de la intervención DTU electrónica (eDTU) que ha sido adaptada para relevancia cultural y entrega en línea en comparación con el control de lista de espera y la DTU en persona (iDTU). La hipótesis es que la intervención adaptada será culturalmente aceptable (según las puntuaciones de satisfacción de los participantes) y bien suscrita (tasas de asistencia a la intervención).
- Probar las diferencias en la angustia por diabetes y las puntuaciones de cambio de A1c entre la intervención (cambios de T2 a T4) y el control en lista de espera (cambio de T1 a T2) por grupo de intervención (eDTU versus control en lista de espera; iDTU versus control en lista de espera). La hipótesis es que tanto el grupo eDTU como el iDTU mostrarán mejoras significativas en la angustia por diabetes y la A1c en comparación con el control en lista de espera. Para conservar el tamaño de la muestra y el presupuesto, los participantes de cada grupo de intervención servirán como su propio control en la lista de espera.
Objetivo secundario. El objetivo secundario del estudio es evaluar los cambios en los síntomas depresivos, la autoeficacia en diabetes y calidad de vida general y específica de la diabetes en la intervención (T2-T3 y T4) en comparación con el control en lista de espera (T1-T2). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU pre/post intervención (T2-T3 y T4). La hipótesis es que ambos grupos mostrarán mejoras comparables en la angustia por diabetes y la A1c.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barb Myers, MS
- Número de teléfono: 317-278-7339
- Correo electrónico: bamyers@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mary de Groot, PhD
- Número de teléfono: 317-278-1965
- Correo electrónico: mdegroot@iu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University School of Medicine
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Contacto:
- Barb Myers, MS
- Número de teléfono: 317-278-7339
- Correo electrónico: bamyers@iu.edu
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Contacto:
- Mary de Groot, PhD
- Número de teléfono: 317-278-1965
- Correo electrónico: mdegroot@iu.edu
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Investigador principal:
- Mary de Groot, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
- Mujer negra o afroamericana autoidentificada
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥ 1 año
- A1c ≥ 7,0% en el último año según registro médico o informe del paciente
- Puntuación DDS-17 ≥ 2,0 en el momento del cribado
- Dirección de correo electrónico activa
Criterio de exclusión:
- Dominio limitado del idioma inglés.
- Presencia de un trastorno de salud mental grave (p. ej., trastornos psicóticos o trastornos graves del estado de ánimo con ideación suicida)
- Diagnóstico de una afección médica aguda importante (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, rehabilitación cardíaca, diagnóstico de cáncer en etapa 3 o 4) dentro de los últimos tres meses
- Inicio de nuevos regímenes de tratamiento médico (por ejemplo, quimioterapia) para diagnósticos médicos agudos que requerirían la atención primaria del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control de lista de espera de un solo brazo
La evaluación inicial se realizará en el momento de la inscripción al estudio (T1). A los participantes se les ofrecerá la opción de asignación a la serie eDTU (participación en intervención del grupo de ajuste de diabetes en línea) o iDTU (participación de intervención del grupo de ajuste de diabetes en persona). Después de un período de espera de 3 meses, los participantes completarán la evaluación inicial (T2). Luego, la intervención grupal se llevará a cabo durante las próximas 6 a 8 semanas. Inmediatamente después de completar la intervención, los participantes completarán encuestas (T3). Se completará una evaluación final 3 meses después del inicio, aproximadamente de 4 a 6 semanas después de la finalización de la intervención (T4). El participante participará en una serie de intervención DTU, ya sea en persona o en línea, a elección del participante. La intervención se llevará a cabo en el transcurso de 6 a 8 semanas. Los participantes usarán su monitor continuo de glucosa durante todo el transcurso de la intervención. |
Las intervenciones eDTU e iDTU consistirán en 6 sesiones grupales semanales que durarán 90 minutos por sesión y se ofrecerán durante un período de 6 a 8 semanas.
Cada serie será cofacilitada por un especialista en educación y atención diabética y un intervencionista de salud conductual.
La inscripción en cada serie constará de 4 a 10 pacientes por grupo.
Los componentes de la intervención integran estrategias clave que han demostrado ser efectivas en estudios previos: entrevista motivacional e introducción a etapas de cambio; educación diabética; terapia cognitivo-conductual con especial énfasis en la identificación de distorsiones cognitivas, interrupción del pensamiento y reencuadre cognitivo; regulación emocional; apoyo social y ayuda en caso de aborto espontáneo; y estrategias conductuales para apoyar el autocontrol de la diabetes.
Cada sesión incluirá una parte psicoeducativa, discusión grupal y tareas para llevar a casa que se completarán entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de angustia por diabetes-17 (DDS-17)
Periodo de tiempo: Probar las diferencias en las puntuaciones de cambio del DDS-17 entre la intervención (cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) y el control en lista de espera (cambio en la inscripción hasta el inicio) por grupo de intervención (eDTU versus control en lista de espera; iDTU versus control en lista de espera).
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Cambio en las puntuaciones del DDS-17 a lo largo del tiempo; Las puntuaciones varían de 1 a 6 y las puntuaciones más altas indican peor malestar por diabetes.
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Probar las diferencias en las puntuaciones de cambio del DDS-17 entre la intervención (cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) y el control en lista de espera (cambio en la inscripción hasta el inicio) por grupo de intervención (eDTU versus control en lista de espera; iDTU versus control en lista de espera).
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HbA1c (A1c)
Periodo de tiempo: Probar las diferencias en las puntuaciones de cambio de A1c entre la intervención (cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) y el control en lista de espera (cambio en la inscripción hasta el inicio) por grupo de intervención (eDTU versus control en lista de espera; iDTU versus control en lista de espera).
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Cambio en los valores de A1c con el tiempo
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Probar las diferencias en las puntuaciones de cambio de A1c entre la intervención (cambios desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) y el control en lista de espera (cambio en la inscripción hasta el inicio) por grupo de intervención (eDTU versus control en lista de espera; iDTU versus control en lista de espera).
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Aceptabilidad de la intervención (contenido y modalidad de entrega)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad de la intervención DTU electrónica (eDTU) adaptada para la relevancia cultural y la entrega en línea en comparación con el control de la lista de espera y la DTU en persona (iDTU) utilizando un cuestionario de satisfacción desarrollado por el estudio; Las puntuaciones pueden oscilar entre 15 y 75; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción de los participantes.
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Inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad de la intervención y modalidad de ejecución.
Periodo de tiempo: Durante la intervención (6-8 semanas)
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Viabilidad de la intervención DTU electrónica (eDTU) adaptada para la entrega en línea en comparación con la DTU presencial (iDTU) utilizando la asistencia de los participantes a las sesiones de intervención; La asistencia variará de 1 a 6 sesiones.
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Durante la intervención (6-8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en los síntomas depresivos en la intervención (desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) en comparación con el control en lista de espera (desde la inscripción hasta el inicio). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base -3 meses f/u).
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Evaluar los cambios en los síntomas depresivos en la intervención (desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) en comparación con el control en lista de espera (desde la inscripción hasta el inicio).
Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base y seguimiento de tres meses); Las puntuaciones varían de 0 a 27 y las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más graves.
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Evaluar los cambios en los síntomas depresivos en la intervención (desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) en comparación con el control en lista de espera (desde la inscripción hasta el inicio). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base -3 meses f/u).
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Confianza en el autocuidado de la diabetes (CDSC)
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en la autoeficacia en diabetes en la intervención (desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) en comparación con el control en lista de espera (desde la inscripción hasta el inicio).
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Evaluar los cambios en la autoeficacia en diabetes en la intervención (valor inicial a 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (T1-T2).
Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (T2-T3 y T4); Las puntuaciones oscilan entre 20 y 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza del paciente en el cuidado de su diabetes.
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Evaluar los cambios en la autoeficacia en diabetes en la intervención (desde el inicio hasta el seguimiento a los 3 meses) en comparación con el control en lista de espera (desde la inscripción hasta el inicio).
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Formulario corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en la calidad de vida general en la intervención (valor inicial hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (inscripción-valor inicial). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base a 3 meses f/u).
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Evaluar los cambios en la calidad de vida general en la intervención (desde el inicio hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (T1-T2).
Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (T2-T3 y T4); Los ítems se dividen en 2 subescalas, las puntuaciones del componente físico y del componente mental, las puntuaciones totales de los ítems y las subescalas se convierten a una escala de 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida general en la intervención (valor inicial hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (inscripción-valor inicial). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base a 3 meses f/u).
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la terapia de la diabetes
Periodo de tiempo: Evaluar los cambios en la calidad de vida específica de la diabetes en la intervención (línea de base hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (inscripción-línea de base). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base a 3 meses f/u).
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Evaluar los cambios en la calidad de vida específica de la diabetes en la intervención (desde el inicio hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (T1-T2).
Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (T2-T3 y T4); Las puntuaciones oscilan entre 17 y 68; las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida específica de la diabetes.
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Evaluar los cambios en la calidad de vida específica de la diabetes en la intervención (línea de base hasta 3 meses f/u) en comparación con el control en lista de espera (inscripción-línea de base). Un objetivo exploratorio será comparar los cambios en eDTU con la iDTU antes y después de la intervención (línea de base a 3 meses f/u).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-22-ICTSHD-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación enviará un formulario de Acuerdo de Transferencia de Material al Repositorio del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK) para solicitar aprobación para depositar datos no identificados recopilados en todos los momentos del estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 18 meses siguientes a la finalización del proyecto.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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