美皮康 Border Flex 利用试点西班牙 (MxBFlexUPESP)
2024年5月21日 更新者：Molnlycke Health Care AB
描述泡沫敷料在西班牙初级医疗中心治疗慢性伤口患者的常规临床实践中的使用情况的观察性研究。
本研究的目的是评估和描述美皮康 Border Flex 和其他泡沫敷料在常规临床实践中在治疗慢性伤口患者中的使用情况，以了解患者的使用模式和敷料更换频率。伤口处理。
该研究还将获得有关 HCP 的意见以及患者关于使用泡沫敷料处理伤口的经验的信息。
这些信息可能有助于了解患者的医疗保健在质量和效率方面的优化。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fia Navntoft
- 电话号码：+46 31-722 30 00
- 邮箱：fia.navntoft@molnlycke.com
学习地点
-
-
Andalusia
-
Sevilla、Andalusia、西班牙、41927
- 招聘中
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
接触：
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- 电话号码：+34609431073
- 邮箱：andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
首席研究员：
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究针对的是患有慢性伤口的成年患者，即伤口尺寸没有缩小超过 40% 至 50% 或在一个月内愈合，并且已经接受泡沫敷料治疗的患者。
HPC 必须根据敷料的适应症认为患者需要使用美皮康® Border Flex 进行治疗。
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- HCP 认为患者应更换为 Mepilex® Border Flex 敷料。
- 患有慢性伤口（伤口尺寸未缩小超过 40% 至 50% 或在一个月内愈合）的患者，根据基线访视时的预期用途，使用泡沫敷料（美皮康® Border Flex 除外）治疗至少 4 周。
- 预计伤口随访至少 4 周的患者。
- 患者仅同意由 HCP 更换敷料。
- 患者能够签署知情同意书并回答所提出的问题。
排除标准：
- 有任何适用禁忌症或对任何敷料化合物过敏的患者
- 患有 I 期压疮 (PU)、深层组织损伤或终末伤口（例如蕈状伤口）的患者
- 伤口位置和/或病因因与敷料特性无关的原因需要更换敷料的患者，例如骶骨区域的伤口。
- 临终关怀病人
- 参与其他研究的患者会干扰本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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学习小组
美皮康 Border Flex 敷料更换
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根据预期用途和护理标准使用美皮康 Border Flex。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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敷料用途
大体时间：4周
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基线访视前一周使用的敷料数量与随访前一周使用的敷料数量进行比较。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口特征
大体时间：4周
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通过 HCP 评估描述常规临床实践中使用泡沫敷料治疗的慢性伤口的临床特征
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4周
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伤口处理
大体时间：4周
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描述慢性伤口的处理，包括更换敷料的频率、所用敷料的类型以及更换敷料的原因
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4周
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成本
大体时间：4周
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通过评估伤口的类型和大小以及敷料更换频率，估计每位患者每周与伤口护理中使用的敷料相关的费用以及使用特征
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4周
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技术性能（HCP评估）
大体时间：4周
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将提出几个问题来评估初级敷料的技术性能特性。 研究者/指定人员将使用“否”/“是”值来评估以下内容： 1) 根据该患者，您是否会推荐在您的组织中使用美皮康 Border Flex？ 所有其他特性将由研究者/指定人员使用更差、相同、更好的 3 项量表进行评估。 这些包括：
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4周
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患者体验（PRO）
大体时间：4周
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患者被要求根据他们的体验对敷料进行评分 研究者/指定人员将使用 1-10 级疼痛视觉模拟量表评估以下问题：
研究者/指定人员将使用“否”/“是”值来评估以下内容： *您会向亲戚或朋友推荐这种治疗方法吗？ 所有其他特性将由研究者/指定人员使用非常差、差、好、非常好 4 项量表进行评估。 这些包括：
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月16日
初级完成 (估计的)
2024年5月31日
研究完成 (估计的)
2024年5月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月13日
首次发布 (实际的)
2024年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月21日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MxBFlexUP ESP
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