Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mepilex Border Flex Utilization Pilot Spanien (MxBFlexUPESP)

21. maj 2024 opdateret af: Molnlycke Health Care AB

Observationsundersøgelse til beskrivelse af anvendelsen af ​​skumforbindinger i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske sår i primære sundhedscentre i Spanien.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og beskrive anvendelsen af ​​Mepilex® Border Flex og andre tilgængelige skumbandager i rutinemæssig klinisk praksis til behandling af patienter med kroniske sår, for at forstå brugsmønsteret og hyppigheden af ​​bandageskift i sårbehandling. Undersøgelsen vil også give mulighed for at få information om HCP'ernes mening og patientens erfaring med sårbehandling med skumbandager. Denne information kan hjælpe med at forstå patientens sundhedsoptimering med hensyn til kvalitet og effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41927
        • Rekruttering
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse henvender sig til voksne patienter med kroniske sår - sår, der ikke er reduceret i størrelse med mere end 40% til 50% eller helet inden for en måned, og som allerede er i behandling med en skumforbinding. Patienten skal af HPC anses for at være behandlet med Mepilex® Border Flex i henhold til bandagens indikationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienten er af HCP blevet anset for at skifte forbinding til Mepilex® Border Flex.
  • Patienter med kroniske sår (sår, der ikke er reduceret i størrelse med mere end 40 % til 50 % eller helet inden for en måned) behandlet med skumforbindinger, bortset fra Mepilex® Border Flex, i henhold til dets tilsigtede brug ved baseline besøg i mindst 4 uger .
  • Patienter med en forventning om såropfølgning på mindst 4 uger.
  • Patienterne accepterer kun at få forbindingen skiftet af HCP.
  • Patienter, der er i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular og besvare de stillede spørgsmål.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anvendelig kontraindikation eller sensibilisering over for nogen af ​​bandageforbindelserne
  • Patienter med tryksår (PU) stadium I, dybe vævsskader eller terminale sår (f.eks. svampedræbende sår)
  • Patienter med sår, hvis placering og/eller ætiologi kræver et bandageskift af årsager, der ikke er relateret til bandagens karakteristika, såsom sår i det sakrale område.
  • Hospice patienter
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser, interfererer med denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiegruppe
Mepilex Border Flex forbindingsskift
Enhed: Mepilex Border Flex
Brug af Mepilex Border Flex i henhold til tilsigtet brug og standard for pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af forbinding
Tidsramme: 4 uger
Antal forbindinger brugt ugen før baseline besøg sammenlignet med antallet af bandager brugt ugen før opfølgningsbesøg.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkarakteristika
Tidsramme: 4 uger
Beskriv kliniske karakteristika ved kroniske sår, der behandles med skumbandager i rutinemæssig klinisk praksis ved HCP-vurdering
4 uger
Sårbehandling
Tidsramme: 4 uger
Beskriv behandlingen af ​​kroniske sår med hensyn til hyppighed af bandageskift, type bandager, der anvendes og årsag til bandageskift
4 uger
Omkostninger
Tidsramme: 4 uger
Estimer den ugentlige pris pr. patient, der er forbundet med de bandager, der bruges i sårplejeepisoder og egenskaberne ved brug ved at evaluere typen og størrelsen af ​​såret og hyppigheden af ​​bandageskift
4 uger
Teknisk ydeevne (HCP-evaluering)
Tidsramme: 4 uger

Der vil blive stillet adskillige spørgsmål for at evaluere den primære forbindings tekniske ydeevneegenskaber. Følgende vil blive vurderet af efterforskeren/udpeget ved hjælp af nej/ja-værdier:

1) Baseret på denne patient, vil du anbefale Mepilex Border Flex til brug i din organisation?

Alle andre egenskaber vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 3-punkts skala af værre, samme, bedre. Disse omfatter:

  • Nem anvendelse
  • Nem fjernelse
  • Evne til at tilpasse sig sårstedet
  • Evne til at angive behovet for forbindingsskift
  • Evne til at blive på plads
  • Traumer i sårbunden
  • Evne til at angive behovet for forbindingsskift
  • Traumer i sårbunden
  • Traumer i huden omkring såret
  • Patientkonkordans
  • Samlet påklædningsydelse
4 uger
Patientoplevelse (PRO)
Tidsramme: 4 uger

Patienterne bliver bedt om at vurdere forbindingerne i forhold til deres oplevelse

Følgende spørgsmål vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 1-10 niveau visuel analog skala for smerte:

  • Hvordan vurderer du smerten i dit sår i dag?
  • Hvordan ville du vurdere smerten, da Mepilex Border Flex blev fjernet fra dit sår i dag?

Følgende vil blive vurderet af efterforskeren/udpeget ved hjælp af nej/ja-værdier:

*Vil du anbefale denne behandling til en slægtning eller ven?

Alle andre ejendomme vil blive vurderet af efterforskeren/designeren ved hjælp af en 4-punkts skala af meget dårlig, dårlig, god, meget god. Disse omfatter:

  • Hvordan vil du vurdere komforten ved Mepilex Border Flex påført dit sår?
  • Hvordan vil du vurdere Mepilex Border Flex brugt i forhold til evnen til at blive på plads?
  • Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med hensyn til sårbehandling (inklusive egenskaberne ved Mepilex Border Flex og behandling af dit sår)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MxBFlexUP ESP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mepilex Border Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner