Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотный проект по использованию Mepilex Border Flex в Испании (MxBFlexUPESP)

21 мая 2024 г. обновлено: Molnlycke Health Care AB

Наблюдательное исследование по описанию использования пенных повязок в повседневной клинической практике для лечения пациентов с хроническими ранами в центрах первичной медико-санитарной помощи в Испании.

Целью данного исследования является оценка и описание использования Mepilex® Border Flex и других пенистых повязок, доступных в повседневной клинической практике при лечении пациентов с хроническими ранами, чтобы понять характер использования и частоту смены повязок у пациентов с хроническими ранами. обработка ран. Исследование также позволит получить информацию о мнении медицинских работников и опыте пациента по лечению ран с помощью пенных повязок. Эта информация может помочь понять оптимизацию медицинского обслуживания пациента с точки зрения качества и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fia Navntoft
  • Номер телефона: +46 31-722 30 00
  • Электронная почта: fia.navntoft@molnlycke.com

Места учебы

  • Испания
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Испания, 41927
        • Рекрутинг
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование адресовано взрослым пациентам с хроническими ранами - ранами, размер которых не уменьшился более чем на 40-50% или не зажил в течение месяца, и которым уже назначена пенная повязка. HPC должна признать, что пациенту будет назначено лечение с использованием Mepilex® Border Flex в соответствии с показаниями к повязке.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
  • Медицинский работник считает, что пациенту следует сменить повязку на Mepilex® Border Flex.
  • Пациенты с хроническими ранами (раны, размер которых не уменьшился более чем на 40–50% или не зажил в течение месяца), которым применяли пенистые повязки, кроме Mepilex® Border Flex, в соответствии с назначением при исходном визите в течение как минимум 4 недель. .
  • Пациенты с ожидаемым наблюдением за раной в течение не менее 4 недель.
  • Пациенты соглашаются только на то, чтобы медицинский работник сменил повязку.
  • Пациенты, способные подписать форму информированного согласия и ответить на задаваемые вопросы.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми применимыми противопоказаниями или сенсибилизацией к любому из составов повязки.
  • Пациенты с пролежнями (ЯБ) I стадии, глубокими повреждениями тканей или терминальными ранами (например, грибковыми ранами)
  • Пациенты с ранами, расположение и/или этиология которых требует смены повязки по причинам, не связанным с характеристиками повязки, например, раны в крестцовой области.
  • Пациенты хосписа
  • Пациенты, участвующие в других исследованиях, мешающих этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследовательская группа
Смена повязки Mepilex Border Flex
Устройство: Mepilex Бордер Флекс
Используйте Mepilex Border Flex в соответствии с назначением и стандартами ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование повязки
Временное ограничение: 4 недели
Количество повязок, использованных за неделю до базового визита, по сравнению с количеством повязок, использованных за неделю до контрольного визита.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристики раны
Временное ограничение: 4 недели
Описать клинические характеристики хронических ран, которые лечатся пенистыми повязками в повседневной клинической практике, по оценке медицинских работников.
4 недели
Лечение ран
Временное ограничение: 4 недели
Опишите лечение хронических ран с точки зрения частоты смены повязок, типа используемых повязок и причины смены повязок.
4 недели
Расходы
Временное ограничение: 4 недели
Оцените еженедельные затраты на одного пациента, связанные с повязками, используемыми при лечении ран, и характеристиками их использования, оценив тип и размер раны, а также частоту смены повязок.
4 недели
Технические характеристики (оценка медицинских работников)
Временное ограничение: 4 недели

Для оценки технических характеристик первичной повязки будет задано несколько вопросов. Следующее будет оцениваться исследователем/уполномоченным лицом, используя значения «нет» или «да»:

1) Учитывая этого пациента, порекомендуете ли вы Mepilex Border Flex для использования в вашей организации?

Все остальные объекты недвижимости будут оцениваться исследователем/уполномоченным лицом по трехбалльной шкале: хуже, то же, лучше. К ним относятся:

  • Простота применения
  • Легкость удаления
  • Способность соответствовать месту раны
  • Умение указать на необходимость смены повязки.
  • Умение оставаться на месте
  • Травма раневого ложа
  • Умение указать на необходимость смены повязки.
  • Травма раневого ложа
  • Травма кожи вокруг раны
  • Согласие пациента
  • Общая эффективность одевания
4 недели
Опыт пациента (ПРО)
Временное ограничение: 4 недели

Пациентов просят оценить повязки с учетом их опыта.

Следующие вопросы будут оцениваться исследователем/уполномоченным лицом с использованием визуальной аналоговой шкалы боли от 1 до 10 уровней:

  • Как вы оцениваете боль в своей ране сегодня?
  • Как бы вы оценили боль, когда сегодня из вашей раны удалили Mepilex Border Flex?

Следующее будет оцениваться исследователем/уполномоченным лицом, используя значения «нет» или «да»:

*Могли бы вы порекомендовать эту процедуру родственнику или другу?

Все остальные объекты недвижимости будут оцениваться исследователем/уполномоченным лицом по шкале из 4 пунктов: очень плохо, плохо, хорошо, очень хорошо. К ним относятся:

  • Как бы вы оценили удобство нанесения Mepilex Border Flex на вашу рану?
  • Как вы оцениваете способность Mepilex Border Flex оставаться на месте?
  • Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность лечением ран (включая свойства Mepilex Border Flex и лечение вашей раны)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Molnlycke Health Care AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MxBFlexUP ESP

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Mepilex Бордер Флекс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться