Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mepilex Border Flex Gebruikspilot Spanje (MxBFlexUPESP)

21 mei 2024 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Observationeel onderzoek om het gebruik van schuimverbanden in de routinematige klinische praktijk te beschrijven voor de behandeling van patiënten met chronische wonden in centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Spanje.

Het doel van deze studie is het beoordelen en beschrijven van het gebruik van Mepilex® Border Flex en andere schuimverbanden die beschikbaar zijn in de routinematige klinische praktijk bij de behandeling van patiënten met chronische wonden, om zo inzicht te krijgen in het gebruikspatroon en de frequentie van verbandwisselingen in de klinische praktijk. wondbehandeling. Het onderzoek zal het ook mogelijk maken om informatie te verkrijgen over de mening van de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en de ervaring van de patiënt met betrekking tot wondbehandeling met schuimverbanden. Deze informatie kan helpen om de optimalisatie van de gezondheidszorg voor patiënten te begrijpen in termen van kwaliteit en efficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanje, 41927
        • Werving
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is gericht op volwassen patiënten met chronische wonden - wonden die niet meer dan 40% tot 50% in omvang zijn verkleind of binnen een maand zijn genezen, en die al worden behandeld met een schuimverband. De patiënt moet door HPC worden geacht te zijn behandeld met Mepilex® Border Flex volgens de indicaties van het verband.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg heeft besloten dat de patiënt het verband moet vervangen door Mepilex® Border Flex.
  • Patiënten met chronische wonden (wonden die niet meer dan 40% tot 50% in omvang zijn afgenomen of binnen een maand zijn genezen) die zijn behandeld met schuimverbanden, anders dan Mepilex® Border Flex, overeenkomstig het beoogde gebruik tijdens het basisbezoek gedurende minimaal 4 weken .
  • Patiënten met een verwachting van wondfollow-up van minimaal 4 weken.
  • Patiënten gaan er alleen mee akkoord dat het verband door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt vervangen.
  • Patiënten die in staat zijn het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en de gestelde vragen te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een toepasselijke contra-indicatie of sensibilisatie voor een van de verbandmiddelen
  • Patiënten met decubitus (PU) stadium I, diep weefselletsel of terminale wonden (bijv. schimmelwonden)
  • Patiënten met wonden waarvan de locatie en/of etiologie een verbandwissel vereist om redenen die geen verband houden met de verbandkenmerken, zoals wonden in het sacrale gebied.
  • Hospice-patiënten
  • Patiënten die aan andere onderzoeken deelnemen, interfereren met dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
Mepilex Border Flex verbandwissels
Apparaat: Mepilex Borderflex
Gebruik van Mepilex Border Flex overeenkomstig het beoogde gebruik en de zorgstandaard.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van verbandmiddelen
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal verbanden dat in de week vóór het basisbezoek werd gebruikt, vergeleken met het aantal verbanden dat in de week vóór het vervolgbezoek werd gebruikt.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wondkenmerken
Tijdsspanne: 4 weken
Beschrijf de klinische kenmerken van chronische wonden die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld met schuimverbanden door middel van beoordeling door de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
4 weken
Wondbeheer
Tijdsspanne: 4 weken
Beschrijf de behandeling van chronische wonden in termen van frequentie van verbandwisseling, type verband dat wordt gebruikt en reden voor verbandwisseling
4 weken
Kosten
Tijdsspanne: 4 weken
Maak een schatting van de wekelijkse kosten per patiënt die verband houden met de verbanden die bij wondzorg worden gebruikt en de gebruikskenmerken door het type en de grootte van de wond en de frequentie van verbandwissels te evalueren
4 weken
Technische prestaties (HCP-evaluatie)
Tijdsspanne: 4 weken

Er zullen verschillende vragen worden gesteld om de technische prestatie-eigenschappen van het primaire verband te evalueren. Het volgende wordt door de onderzoeker/aangewezen persoon beoordeeld met behulp van nee/ja-waarden:

1) Zou u, op basis van deze patiënt, Mepilex Border Flex aanbevelen voor gebruik in uw organisatie?

Alle andere eigenschappen zullen door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld met behulp van een schaal van 3 items: slechter, hetzelfde, beter. Deze omvatten:

  • Gemakkelijk aan te brengen
  • Gemakkelijk te verwijderen
  • Vermogen om zich aan te passen aan de wondplaats
  • Vaardigheid om de noodzaak van verbandwissel aan te geven
  • Mogelijkheid om op zijn plaats te blijven
  • Trauma aan het wondbed
  • Vaardigheid om de noodzaak van verbandwissel aan te geven
  • Trauma aan het wondbed
  • Trauma van de huid rondom de wond
  • Patiëntconcordantie
  • Algemene verbandprestaties
4 weken
Patiëntervaring (PRO)
Tijdsspanne: 4 weken

Patiënten wordt gevraagd de verbanden te beoordelen op basis van hun ervaring

De volgende vragen zullen door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld met behulp van een visueel analoge schaal van 1-10 voor pijn:

  • Hoe beoordeelt u de pijn in uw wond vandaag?
  • Hoe zou u de pijn beoordelen toen Mepilex Border Flex vandaag uit uw wond werd verwijderd?

Het volgende wordt door de onderzoeker/aangewezen persoon beoordeeld met behulp van nee/ja-waarden:

*Zou u deze behandeling aanbevelen aan een familielid of vriend?

Alle andere eigenschappen zullen door de onderzoeker/aangewezen persoon worden beoordeeld met behulp van een schaal van 4 items: zeer slecht, slecht, goed en zeer goed. Deze omvatten:

  • Hoe beoordeelt u het comfort van Mepilex Border Flex aangebracht op uw wond?
  • Hoe beoordeelt u het gebruik van Mepilex Border Flex met betrekking tot de mogelijkheid om op zijn plaats te blijven?
  • Hoe beoordeelt u uw algemene tevredenheid over de wondbehandeling (inclusief de eigenschappen van Mepilex Border Flex en de behandeling van uw wond)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MxBFlexUP ESP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mepilex Borderflex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren