Piloto de utilização do Mepilex Border Flex Espanha (MxBFlexUPESP)
21 de maio de 2024 atualizado por: Molnlycke Health Care AB
Estudo observacional para descrever a utilização de curativos de espuma na prática clínica de rotina, para o tratamento de pacientes com feridas crônicas em centros de saúde primários na Espanha.
O objetivo deste estudo é avaliar e descrever a utilização do Mepilex® Border Flex e de outros curativos de espuma disponíveis na prática clínica de rotina no manejo de pacientes com feridas crônicas, a fim de compreender o padrão de uso e a frequência de troca de curativos em manejo de feridas.
O estudo também permitirá obter informações sobre a opinião dos profissionais de saúde e a experiência do paciente no manejo de feridas com curativos de espuma.
Essas informações podem ajudar a compreender a otimização dos cuidados de saúde do paciente em termos de qualidade e eficiência.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fia Navntoft
- Número de telefone: +46 31-722 30 00
- E-mail: fia.navntoft@molnlycke.com
Locais de estudo
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Espanha, 41927
- Recrutamento
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
Contato:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- Número de telefone: +34609431073
- E-mail: andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo é dirigido a pacientes adultos com feridas crônicas - feridas que não reduziram de tamanho em mais de 40% a 50% ou cicatrizaram em um mês, e que já estão sendo tratadas com curativo de espuma.
O paciente deverá ser considerado pelo HPC tratado com Mepilex® Border Flex de acordo com as indicações do curativo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- O paciente foi considerado pelo HCP para trocar o curativo para Mepilex® Border Flex.
- Pacientes com feridas crônicas (feridas que não reduziram seu tamanho em mais de 40% a 50% ou cicatrizaram em um mês) tratadas com curativos de espuma, exceto Mepilex® Border Flex, de acordo com o uso pretendido na consulta inicial por no mínimo 4 semanas .
- Pacientes com expectativa de acompanhamento da ferida de pelo menos 4 semanas.
- Os pacientes concordam apenas em que o curativo seja trocado pelo HCP.
- Pacientes capazes de assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e responder às perguntas feitas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contraindicação aplicável ou sensibilização a qualquer um dos compostos do curativo
- Pacientes com úlceras por pressão (UP) estágio I, lesões de tecidos profundos ou feridas terminais (por exemplo, feridas com fungos)
- Pacientes com feridas cuja localização e/ou etiologia exija troca de curativo por motivos não relacionados às características do curativo, como feridas na região sacral.
- Pacientes de hospício
- Pacientes participantes de outros estudos que interferem neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Estudos
Trocas de curativo Mepilex Border Flex
|
Utilização do Mepilex Border Flex de acordo com a utilização pretendida e o padrão de cuidados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de curativo
Prazo: 4 semanas
|
Número de curativos usados na semana anterior à visita inicial em comparação com o número de curativos usados na semana anterior à visita de acompanhamento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da ferida
Prazo: 4 semanas
|
Descrever as características clínicas de feridas crônicas tratadas com curativos de espuma na prática clínica de rotina pela avaliação do profissional de saúde
|
4 semanas
|
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Tratamento de feridas
Prazo: 4 semanas
|
Descrever o manejo de feridas crônicas em termos de frequência de troca de curativos, tipo de curativo utilizado e motivo da troca de curativo
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4 semanas
|
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Custos
Prazo: 4 semanas
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Estimar o custo semanal por paciente associado aos curativos utilizados nos episódios de tratamento de feridas e as características de uso avaliando tipo e tamanho da ferida e frequência de troca do curativo
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4 semanas
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Desempenho Técnico (avaliação do HCP)
Prazo: 4 semanas
|
Diversas questões serão feitas para avaliar as propriedades de desempenho técnico do curativo primário. O seguinte será avaliado pelo investigador/pessoa designada usando valores não/sim: 1) Com base neste paciente, você recomendaria o Mepilex Border Flex para uso na sua organização? Todas as outras propriedades serão avaliadas pelo investigador/pessoa designada usando uma escala de 3 itens: pior, igual e melhor. Esses incluem:
|
4 semanas
|
|
Experiência do paciente (PRO)
Prazo: 4 semanas
|
Os pacientes são solicitados a avaliar os curativos de acordo com sua experiência As seguintes questões serão avaliadas pelo investigador/pessoa designada usando uma escala visual analógica de 1 a 10 níveis para dor:
O seguinte será avaliado pelo investigador/pessoa designada usando valores não/sim: *Você recomendaria este tratamento a um parente ou amigo? Todas as outras propriedades serão avaliadas pelo investigador/pessoa designada usando uma escala de 4 itens: muito ruim, ruim, bom, muito bom. Esses incluem:
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MxBFlexUP ESP
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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