Piloto de utilización de Mepilex Border Flex en España (MxBFlexUPESP)
21 de mayo de 2024 actualizado por: Molnlycke Health Care AB
Estudio observacional para describir la utilización de apósitos de espuma en la práctica clínica habitual, para el tratamiento de pacientes con heridas crónicas en centros de atención primaria de España.
El objetivo de este estudio es evaluar y describir la utilización de Mepilex® Border Flex y otros apósitos de espuma disponibles en la práctica clínica habitual en el tratamiento de pacientes con heridas crónicas, con el fin de comprender el patrón de uso y la frecuencia de los cambios de apósito en tratamiento de las heridas.
El estudio también permitirá obtener información sobre la opinión de los profesionales sanitarios y la experiencia del paciente sobre el manejo de heridas con apósitos de espuma.
Esta información puede ayudar a comprender la optimización de la atención médica del paciente en términos de calidad y eficiencia.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fia Navntoft
- Número de teléfono: +46 31-722 30 00
- Correo electrónico: fia.navntoft@molnlycke.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, España, 41927
- Reclutamiento
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
Contacto:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- Número de teléfono: +34609431073
- Correo electrónico: andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigador principal:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio está dirigido a pacientes adultos con heridas crónicas: heridas que no han reducido su tamaño en más de un 40 % a un 50 % ni han cicatrizado en un mes y que ya están siendo tratados con un apósito de espuma.
HPC debe considerar que el paciente debe ser tratado con Mepilex® Border Flex según las indicaciones del apósito.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- El médico ha considerado que el paciente debe cambiar el apósito a Mepilex® Border Flex.
- Pacientes con heridas crónicas (heridas que no han reducido su tamaño en más de un 40 % a un 50 % ni han cicatrizado en un mes) tratadas con apósitos de espuma, distintos de Mepilex® Border Flex, según su uso previsto en la visita inicial durante un mínimo de 4 semanas. .
- Pacientes con una expectativa de seguimiento de la herida de al menos 4 semanas.
- Los pacientes aceptan únicamente que el profesional sanitario les cambie el vendaje.
- Pacientes capaces de firmar el Formulario de Consentimiento Informado y responder las preguntas que se le formulen.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación aplicable o sensibilización a cualquiera de los compuestos del apósito.
- Pacientes con úlceras por presión (PU) en estadio I, lesiones de tejidos profundos o heridas terminales (p. ej., heridas fungosas)
- Pacientes con heridas cuya localización y/o etiología requiera un cambio de apósito por motivos ajenos a las características del apósito, como heridas en la zona sacra.
- Pacientes de hospicio
- Pacientes que participan en otros estudios que interfieren con este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de estudio
Cambios de apósito Mepilex Border Flex
|
Uso de Mepilex Border Flex según el uso previsto y el estándar de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de aderezo
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Número de apósitos utilizados la semana anterior a la visita inicial en comparación con el número de apósitos utilizados la semana anterior a la visita de seguimiento.
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características de la herida
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Describir las características clínicas de las heridas crónicas que se tratan con apósitos de espuma en la práctica clínica habitual mediante la evaluación del PS
|
4 semanas
|
|
Tratamiento de las heridas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Describir el tratamiento de las heridas crónicas en términos de frecuencia de cambio de apósito, tipo de apósito utilizado y motivo del cambio.
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4 semanas
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Estimar el costo semanal por paciente asociado con los apósitos utilizados en los episodios de cuidado de heridas y las características de uso evaluando el tipo y tamaño de la herida y la frecuencia del cambio de apósito.
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4 semanas
|
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Desempeño Técnico (evaluación HCP)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se harán varias preguntas para evaluar las propiedades de rendimiento técnico del apósito primario. El investigador/designado evaluará lo siguiente utilizando valores de no/sí: 1) Según este paciente, ¿recomendaría Mepilex Border Flex para su uso en su organización? Todas las demás propiedades serán evaluadas por el investigador/designado utilizando una escala de 3 ítems de peor, igual, mejor. Éstas incluyen:
|
4 semanas
|
|
Experiencia del paciente (PRO)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Se pide a los pacientes que califiquen los apósitos según su experiencia. El investigador/designado evaluará las siguientes preguntas utilizando una escala analógica visual de niveles del 1 al 10 para el dolor:
El investigador/designado evaluará lo siguiente utilizando valores de no/sí: *¿Recomendarías este tratamiento a un familiar o amigo? Todas las demás propiedades serán evaluadas por el investigador/designado utilizando una escala de 4 ítems de muy pobre, pobre, bueno, muy bueno. Éstas incluyen:
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MxBFlexUP ESP
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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