Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mepilex Border Flex Utilization Pilot Spania (MxBFlexUPESP)

21. mai 2024 oppdatert av: Molnlycke Health Care AB

Observasjonsstudie for å beskrive bruken av skumbandasjer i rutinemessig klinisk praksis, for behandling av pasienter med kroniske sår i primærhelsesentre i Spania.

Målet med denne studien er å vurdere og beskrive bruken av Mepilex® Border Flex og andre skumbandasjer tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis ved behandling av pasienter med kroniske sår, for å forstå bruksmønsteret og hyppigheten av bandasjeskift i sårbehandling. Studien vil også gjøre det mulig å få informasjon om helsepersonells meninger og pasientens erfaring med sårbehandling med skumbandasjer. Denne informasjonen kan bidra til å forstå pasientens helsetjenesteoptimalisering når det gjelder kvalitet og effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41927
        • Rekruttering
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien er rettet mot voksne pasienter med kroniske sår – sår som ikke har redusert i størrelse med mer enn 40 % til 50 % eller grodd i løpet av en måned, og som allerede behandles med en skumbandasje. Pasienten må av HPC anses å være behandlet med Mepilex® Border Flex i henhold til indikasjonene på bandasjen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
  • Pasienten har blitt vurdert av helsepersonell til å bytte bandasje til Mepilex® Border Flex.
  • Pasienter med kroniske sår (sår som ikke har redusert i størrelse med mer enn 40 % til 50 % eller grodd innen en måned) behandlet med skumbandasjer, annet enn Mepilex® Border Flex, i henhold til tiltenkt bruk ved baseline-besøk i minst 4 uker .
  • Pasienter med forventning om såroppfølging på minst 4 uker.
  • Pasientene godtar kun å få bandasjen skiftet av helsepersonell.
  • Pasienter som er i stand til å signere skjemaet for informert samtykke og svare på spørsmålene som stilles.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med gjeldende kontraindikasjoner eller sensibilisering for noen av bandasjeforbindelsene
  • Pasienter med trykksår (PU) stadium I, dype vevsskader eller terminale sår (f.eks. fungerende sår)
  • Pasienter med sår hvis plassering og/eller etiologi krever et bandasjeskifte av årsaker som ikke er relatert til bandasjekarakteristikkene som sår i det sakrale området.
  • Hospice pasienter
  • Pasienter som deltar i andre studier som forstyrrer denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Mepilex Border Flex bandasjeskift
Enhet: Mepilex Border Flex
Bruk av Mepilex Border Flex i henhold til tiltenkt bruk og pleiestandard.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av dressing
Tidsramme: 4 uker
Antall bandasjer brukt uken før baseline besøk sammenlignet med antall bandasjer brukt uken før oppfølgingsbesøk.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Såregenskaper
Tidsramme: 4 uker
Beskriv kliniske egenskaper ved kroniske sår som behandles med skumbandasjer i rutinemessig klinisk praksis ved HCP-vurdering
4 uker
Sårbehandling
Tidsramme: 4 uker
Beskriv behandling av kroniske sår i form av hyppighet av bandasjeskift, type bandasjer som brukes og årsak til bandasjeskift
4 uker
Kostnader
Tidsramme: 4 uker
Estimer den ukentlige kostnaden per pasient knyttet til bandasjene som brukes i sårpleieepisoder og bruksegenskapene ved å evaluere type og størrelse på sår og hyppighet av bandasjebytte
4 uker
Teknisk ytelse (HCP-evaluering)
Tidsramme: 4 uker

Flere spørsmål vil bli stilt for å evaluere de tekniske ytelsesegenskapene til primærbandasjen. Følgende vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke nei/ja-verdier:

1) Basert på denne pasienten, vil du anbefale Mepilex Border Flex for bruk i din organisasjon?

Alle andre eiendommer vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke en 3-punkts skala fra verre, samme, bedre. Disse inkluderer:

  • Enkel påføring
  • Enkel fjerning
  • Evne til å tilpasse seg sårstedet
  • Evne til å indikere behov for bandasjeskift
  • Evne til å holde seg på plass
  • Traumer i sårbunnen
  • Evne til å indikere behov for bandasjeskift
  • Traumer i sårbunnen
  • Traumer i huden rundt såret
  • Pasientkonkordans
  • Samlet dressytelse
4 uker
Pasientopplevelse (PRO)
Tidsramme: 4 uker

Pasientene blir bedt om å vurdere bandasjene i forhold til deres opplevelse

Følgende spørsmål vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke en 1-10 nivå visuell analog skala for smerte:

  • Hvordan vurderer du smerten i såret i dag?
  • Hvordan ville du vurdert smerten da Mepilex Border Flex ble fjernet fra såret ditt i dag?

Følgende vil bli vurdert av etterforskeren/designeren ved å bruke nei/ja-verdier:

*Vil du anbefale denne behandlingen til en slektning eller venn?

Alle andre eiendommer vil bli vurdert av etterforsker/designer ved å bruke en 4-punkts skala på svært dårlig, dårlig, bra, veldig bra. Disse inkluderer:

  • Hvordan vil du vurdere komforten til Mepilex Border Flex brukt på såret ditt?
  • Hvordan vil du vurdere Mepilex Border Flex brukt i forhold til muligheten til å holde seg på plass?
  • Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshet angående sårbehandling (inkludert egenskapene til Mepilex Border Flex og behandling av såret ditt)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MxBFlexUP ESP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår

Kliniske studier på Mepilex Border Flex

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere