- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06321978
Progetto pilota di utilizzo di Mepilex Border Flex Spagna (MxBFlexUPESP)
13 marzo 2024 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB
Studio osservazionale per descrivere l'utilizzo delle medicazioni in schiuma nella pratica clinica di routine, per il trattamento di pazienti con ferite croniche nei centri sanitari di base in Spagna.
Lo scopo di questo studio è valutare e descrivere l'utilizzo di Mepilex® Border Flex e di altre medicazioni in schiuma disponibili nella pratica clinica di routine nella gestione di pazienti con ferite croniche, al fine di comprendere il modello di utilizzo e la frequenza dei cambi di medicazione in gestione delle ferite.
Lo studio consentirà inoltre di ottenere informazioni sull'opinione degli operatori sanitari e sull'esperienza del paziente riguardo alla gestione delle ferite con medicazioni in schiuma.
Queste informazioni possono aiutare a comprendere l'ottimizzazione dell'assistenza sanitaria del paziente in termini di qualità ed efficienza.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fia Navntoft
- Numero di telefono: +46 31-722 30 00
- Email: fia.navntoft@molnlycke.com
Luoghi di studio
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spagna, 41927
- Reclutamento
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
Contatto:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- Numero di telefono: +34609431073
- Email: andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
Investigatore principale:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo studio è rivolto a pazienti adulti con ferite croniche, ferite che non si sono ridotte di dimensioni superiori al 40-50% o che non sono guarite entro un mese e che sono già trattate con una medicazione in schiuma.
Il paziente deve essere ritenuto da HPC trattato con Mepilex® Border Flex secondo le indicazioni della medicazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- L'operatore sanitario ha ritenuto che il paziente dovesse cambiare medicazione con Mepilex® Border Flex.
- Pazienti con ferite croniche (ferite che non si sono ridotte di dimensioni di oltre il 40%-50% o non sono guarite entro un mese) trattate con medicazioni in schiuma, diverse da Mepilex® Border Flex, in base all'uso previsto alla visita basale per un minimo di 4 settimane .
- Pazienti con un'aspettativa di follow-up della ferita di almeno 4 settimane.
- I pazienti accettano solo che la medicazione venga cambiata dall'operatore sanitario.
- Pazienti in grado di firmare il Modulo di Consenso Informato e di rispondere alle domande poste.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi controindicazione applicabile o sensibilizzazione a uno qualsiasi dei composti della medicazione
- Pazienti con ulcere da pressione (PU) stadio I, lesioni dei tessuti profondi o ferite terminali (ad es. ferite fungine)
- Pazienti con ferite la cui posizione e/o eziologia richiedono un cambio della medicazione per ragioni non correlate alle caratteristiche della medicazione, come ferite nell'area sacrale.
- Pazienti dell'ospizio
- Pazienti partecipanti ad altri studi che interferiscono con questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di studio
Cambi della medicazione Mepilex Border Flex
|
Utilizzo di Mepilex Border Flex in base all'uso previsto e allo standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Uso della medicazione
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Numero di medicazioni utilizzate la settimana prima della visita basale rispetto al numero di medicazioni utilizzate la settimana prima della visita di follow-up.
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Caratteristiche della ferita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Descrivere le caratteristiche cliniche delle ferite croniche trattate con medicazioni in schiuma nella pratica clinica di routine
|
4 settimane
|
Gestione delle ferite
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Descrivere la gestione delle ferite croniche in termini di frequenza di cambio della medicazione, tipo di medicazioni utilizzate e motivo del cambio della medicazione
|
4 settimane
|
Opinione dell'operatore sanitario
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Descrivere l'opinione dell'operatore sanitario in merito alla gestione delle ferite croniche con medicazioni in schiuma
|
4 settimane
|
Esperienza del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Descrivere l’esperienza del paziente con la gestione delle ferite croniche
|
4 settimane
|
Costi
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Stimare il costo settimanale per paziente associato alle medicazioni utilizzate negli episodi di cura delle ferite e le caratteristiche di utilizzo (tipo, dimensione, quantità e frequenza di cambio della medicazione)
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MxBFlexUP ESP
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mepilex Border Flex
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