Mepilex Border Flex Utilisation Pilot Spanyolország (MxBFlexUPESP)
2024. május 21. frissítette: Molnlycke Health Care AB
Megfigyelési tanulmány a habkötések alkalmazásának leírására a rutin klinikai gyakorlatban, krónikus sebekkel küzdő betegek kezelésére Spanyolország elsődleges egészségügyi központjaiban.
Ennek a tanulmánynak a célja a Mepilex® Border Flex és más, a rutin klinikai gyakorlatban elérhető habkötszerek felhasználásának felmérése és leírása krónikus sebekkel küzdő betegek kezelésében, annak érdekében, hogy megértsük az alkalmazási mintát és a kötésváltás gyakoriságát sebkezelés.
A vizsgálat lehetővé teszi továbbá, hogy információt szerezzenek az egészségügyi szakemberek véleményéről és a páciens tapasztalatairól a habkötözéssel kapcsolatos sebkezeléssel kapcsolatban.
Ezek az információk segíthetnek megérteni a páciens egészségügyi ellátásának optimalizálását a minőség és a hatékonyság szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fia Navntoft
- Telefonszám: +46 31-722 30 00
- E-mail: fia.navntoft@molnlycke.com
Tanulmányi helyek
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanyolország, 41927
- Toborzás
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- Telefonszám: +34609431073
- E-mail: andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
Kutatásvezető:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány olyan felnőtt betegeknek szól, akik krónikus sebekkel küzdenek – olyan sebek, amelyek mérete nem csökkent több mint 40-50%-kal, vagy egy hónapon belül nem gyógyultak be, és akiket már habkötéssel kezelnek.
A HPC szerint a pácienst Mepilex® Border Flex-szel kezeltnek kell tekinteni, a kötszer jelzései szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek.
- Az Egészségügyi Szakorvos úgy ítélte meg, hogy a páciens kötést Mepilex® Border Flexre cserél.
- Krónikus sebekkel (olyan sebek, amelyek mérete nem csökkent több mint 40-50%-kal, vagy egy hónapon belül gyógyultak) szenvedő betegek, akiket hab kötszerrel kezeltek, kivéve a Mepilex® Border Flex-et, az eredeti vizit tervezett használatának megfelelően legalább 4 hétig .
- Azok a betegek, akiknél a sebkövetés legalább 4 hétig tart.
- A betegek csak a kötszer cseréjét vállalják a HCP-vel.
- Azok a betegek, akik képesek aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot és válaszolni a feltett kérdésekre.
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknél a kötszerrel szemben bármely alkalmazható ellenjavallat vagy érzékenység fennáll
- I. stádiumú nyomási fekélyben (PU) szenvedő betegek, mélyszöveti sérülések vagy terminális sebek (pl. gombás sebek)
- Olyan sebekkel rendelkező betegek, akiknek lokalizációja és/vagy etiológiája kötéscserét igényel olyan okok miatt, amelyek nem kapcsolódnak a kötés jellemzőihez, például a keresztcsonti területen lévő sebek.
- Hospice betegek
- Más vizsgálatokban részt vevő betegek, akik zavarják ezt a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
Mepilex Border Flex kötszercsere
|
A Mepilex Border Flex használata a rendeltetésszerű használatnak és az ápolási szabványnak megfelelően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Öltözködés használata
Időkeret: 4 hét
|
Az alaplátogatás előtti héten használt kötszerek száma az utóvizsgálat előtti héten használt kötszerek számához képest.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Seb jellemzői
Időkeret: 4 hét
|
Ismertesse a krónikus sebek klinikai jellemzőit, amelyeket habkötéssel kezelnek a rutin klinikai gyakorlatban HCP értékeléssel
|
4 hét
|
|
Sebkezelés
Időkeret: 4 hét
|
Ismertesse a krónikus sebek kezelését a kötéscsere gyakorisága, a használt kötszerek típusa és a kötéscsere oka tekintetében
|
4 hét
|
|
Költségek
Időkeret: 4 hét
|
Becsülje meg a sebkezelési epizódokban használt kötszerekkel és a használat jellemzőivel kapcsolatos heti költséget betegenként a seb típusának és méretének, valamint a kötéscsere gyakoriságának értékelésével
|
4 hét
|
|
Műszaki teljesítmény (HCP értékelés)
Időkeret: 4 hét
|
Számos kérdést tesznek fel az elsődleges kötszer műszaki jellemzőinek értékeléséhez. A vizsgáló/tervező a következőket fogja értékelni a nem/igen értékek használatával: 1) E páciens alapján javasolná a Mepilex Border Flex használatát a szervezetében? Az összes többi tulajdonságot a vizsgáló/tervező egy 3-tételes rosszabb, azonos, jobb skálán értékeli. Ezek tartalmazzák:
|
4 hét
|
|
Betegélmény (PRO)
Időkeret: 4 hét
|
A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a kötszereket tapasztalataik alapján A következő kérdéseket fogja a vizsgáló/tervező értékelni egy 1-10 fokozatú vizuális analóg fájdalomskálával:
A vizsgáló/tervező a következőket fogja értékelni a nem/igen értékek használatával: * Ajánlaná ezt a kezelést rokonának vagy barátjának? Az összes többi tulajdonságot a vizsgáló/tervező egy 4-tételes nagyon rossz, rossz, jó, nagyon jó skálán értékeli. Ezek tartalmazzák:
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MxBFlexUP ESP
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .