Mepilex Border Flex Utnyttjande Pilot Spanien (MxBFlexUPESP)
21 maj 2024 uppdaterad av: Molnlycke Health Care AB
Observationsstudie för att beskriva användningen av skumförband i rutinmässig klinisk praxis, för behandling av patienter med kroniska sår i primärvårdscentraler i Spanien.
Syftet med denna studie är att bedöma och beskriva användningen av Mepilex® Border Flex och andra skumförband som finns tillgängliga i rutinmässig klinisk praxis vid behandling av patienter med kroniska sår, för att förstå användningsmönstret och frekvensen av förbandsbyten i sårhantering.
Studien kommer också att göra det möjligt att få information om hälsovårdarnas åsikter och patientens erfarenhet av sårbehandling med skumförband.
Denna information kan hjälpa till att förstå patientens hälsovårdsoptimering i termer av kvalitet och effektivitet.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fia Navntoft
- Telefonnummer: +46 31-722 30 00
- E-post: fia.navntoft@molnlycke.com
Studieorter
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanien, 41927
- Rekrytering
- CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
-
Kontakt:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
- Telefonnummer: +34609431073
- E-post: andres.roldan.sspa@juntadeandalucia.es
-
Huvudutredare:
- Andrés Roldán Valenzuela, Nurse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie riktar sig till vuxna patienter med kroniska sår - sår som inte har minskat i storlek med mer än 40 % till 50 % eller läkt inom en månad, och som redan behandlas med ett skumförband.
Patienten måste av HPC anses vara behandlad med Mepilex® Border Flex enligt förbandets indikationer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienten har av HCP ansetts byta förband till Mepilex® Border Flex.
- Patienter med kroniska sår (sår som inte har minskat i storlek med mer än 40 % till 50 % eller läkt inom en månad) behandlade med skumförband, annat än Mepilex® Border Flex, enligt dess avsedda användning vid första besöket i minst 4 veckor .
- Patienter med förväntan på såruppföljning på minst 4 veckor.
- Patienterna går med på att endast få förbandet bytt av HCP.
- Patienter som kan underteckna formuläret för informerat samtycke och svara på de frågor som ställs.
Exklusions kriterier:
- Patienter med någon tillämplig kontraindikation eller sensibilisering för någon av förbandsföreningarna
- Patienter med trycksår (PU) stadium I, djupa vävnadsskador eller terminala sår (t.ex. svampsår)
- Patienter med sår vars lokalisering och/eller etiologi kräver ett förbandsbyte av skäl som inte är relaterade till förbandets egenskaper såsom sår i det sakrala området.
- Hospice patienter
- Patienter som deltar i andra studier som stör denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
Mepilex Border Flex förbandsbyten
|
Användning av Mepilex Border Flex enligt avsedd användning och vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbandsanvändning
Tidsram: 4 veckor
|
Antal förband som användes veckan före baslinjebesöket jämfört med antalet förband som användes veckan före uppföljningsbesöket.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Såregenskaper
Tidsram: 4 veckor
|
Beskriv kliniska egenskaper hos kroniska sår som behandlas med skumförband i rutinmässig klinisk praxis genom HCP-bedömning
|
4 veckor
|
|
Sårhantering
Tidsram: 4 veckor
|
Beskriv hanteringen av kroniska sår i termer av frekvens av förbandsbyte, typ av förband som används och anledning till förbandsbyte
|
4 veckor
|
|
Kostar
Tidsram: 4 veckor
|
Uppskatta veckokostnaden per patient förknippad med förbanden som används i sårvårdsepisoder och användningsegenskaperna genom att utvärdera typ och storlek på såret och frekvensen av förbandsbyte
|
4 veckor
|
|
Teknisk prestanda (HCP-utvärdering)
Tidsram: 4 veckor
|
Flera frågor kommer att ställas för att utvärdera de tekniska egenskaperna hos det primära förbandet. Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden: 1) Baserat på denna patient, skulle du rekommendera Mepilex Border Flex för användning i din organisation? Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 3-punktsskala av sämre, samma, bättre. Dessa inkluderar:
|
4 veckor
|
|
Patienterfarenhet (PRO)
Tidsram: 4 veckor
|
Patienterna uppmanas att bedöma förbanden utifrån deras upplevelse Följande frågor kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 1-10 nivå visuell analog skala för smärta:
Följande kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av nej/ja-värden: *Skulle du rekommendera denna behandling till en släkting eller vän? Alla andra egenskaper kommer att bedömas av utredaren/designern med hjälp av en 4-punktsskala av mycket dålig, dålig, bra, mycket bra. Dessa inkluderar:
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Första postat (Faktisk)
20 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MxBFlexUP ESP
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .