Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní použití Mepilex Border Flex Španělsko (MxBFlexUPESP)

21. května 2024 aktualizováno: Molnlycke Health Care AB

Observační studie k popisu využití pěnových obvazů v běžné klinické praxi pro léčbu pacientů s chronickými ranami v primárních zdravotnických centrech ve Španělsku.

Cílem této studie je zhodnotit a popsat využití Mepilex® Border Flex a dalších pěnových obvazů dostupných v běžné klinické praxi při ošetřování pacientů s chronickými ranami, aby bylo možné porozumět vzoru použití a frekvenci výměn krytí v ošetření ran. Studie také umožní získat informace o názorech HCP a zkušenostech pacienta s ošetřením ran pomocí pěnových obvazů. Tyto informace mohou pomoci porozumět optimalizaci zdravotní péče pacienta z hlediska kvality a efektivity.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Španělsko
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41927
        • Nábor
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie je určena dospělým pacientům s chronickými ranami – ranami, které se nezmenšily o více než 40 % až 50 % nebo se zahojily během jednoho měsíce, a kteří jsou již léčeni pěnovým obvazem. Pacient musí být HPC považován za pacienta léčeného Mepilex® Border Flex podle indikací na obvazu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • HCP pacient rozhodl, že převaz změní na Mepilex® Border Flex.
  • Pacienti s chronickými ranami (rány, jejichž velikost se nezmenšila o více než 40 % až 50 % nebo se zahojily během jednoho měsíce) léčeni pěnovými obvazy, jinými než Mepilex® Border Flex, podle zamýšleného použití při základní návštěvě po dobu minimálně 4 týdnů .
  • Pacienti, u kterých se očekává sledování rány minimálně 4 týdny.
  • Pacienti souhlasí pouze s výměnou obvazu HCP.
  • Pacienti schopní podepsat formulář informovaného souhlasu a odpovědět na položené otázky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakoukoli použitelnou kontraindikací nebo senzibilizací na kteroukoli z obvazových látek
  • Pacienti s dekubity (PU) stádia I, poraněními hlubokých tkání nebo terminálními ranami (např.
  • Pacienti s ranami, jejichž lokalizace a/nebo etiologie vyžaduje výměnu krytí z důvodů, které nesouvisejí s charakteristikami krytí, jako jsou rány v sakrální oblasti.
  • Pacienti z hospice
  • Pacienti účastnící se jiných studií zasahujících do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Výměny krytí Mepilex Border Flex
Přístroj: Mepilex Border Flex
Použití Mepilex Border Flex podle zamýšleného použití a standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití oblékání
Časové okno: 4 týdny
Počet převazů použitých týden před základní návštěvou ve srovnání s počtem převazů použitých týden před následnou návštěvou.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika rány
Časové okno: 4 týdny
Popište klinickou charakteristiku chronických ran, které jsou ošetřovány pěnovými obvazy v běžné klinické praxi pomocí hodnocení HCP
4 týdny
Vedení ran
Časové okno: 4 týdny
Popište léčbu chronických ran z hlediska frekvence výměny krytí, typu používaných krytí a důvodu pro výměnu krytí
4 týdny
Náklady
Časové okno: 4 týdny
Odhadněte týdenní náklady na pacienta spojené s obvazy používanými v epizodách péče o rány a charakteristikami použití vyhodnocením typu a velikosti rány a frekvence výměny obvazu
4 týdny
Technický výkon (hodnocení HCP)
Časové okno: 4 týdny

Bude položeno několik otázek pro hodnocení technických vlastností primárního obvazu. Zkoušející/navrhovaná osoba posoudí následující pomocí hodnot ne/ano:

1) Na základě tohoto pacienta byste doporučili Mepilex Border Flex pro použití ve vaší organizaci?

Všechny ostatní vlastnosti posoudí zkoušející/navrhovaná osoba pomocí 3-položkové stupnice horší, stejné, lepší. Tyto zahrnují:

  • Snadná aplikace
  • Snadné odstranění
  • Schopnost přizpůsobit se místu rány
  • Schopnost naznačit potřebu výměny obvazu
  • Schopnost zůstat na místě
  • Trauma lůžka rány
  • Schopnost naznačit potřebu výměny obvazu
  • Trauma lůžka rány
  • Trauma kůže v okolí rány
  • Shoda pacientů
  • Celkový výkon při oblékání
4 týdny
Zkušenosti pacienta (PRO)
Časové okno: 4 týdny

Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili obvazy s ohledem na své zkušenosti

Následující otázky posoudí zkoušející/návrhovaná osoba pomocí 1-10úrovňové vizuální analogové stupnice bolesti:

  • Jak hodnotíte dnešní bolest v ráně?
  • Jak byste ohodnotili bolest, když vám dnes z rány odstranili Mepilex Border Flex?

Zkoušející/navrhovaná osoba posoudí následující pomocí hodnot ne/ano:

*Doporučili byste tuto léčbu příbuznému nebo příteli?

Všechny ostatní vlastnosti posoudí zkoušející/navrhovaná osoba pomocí 4-položkové stupnice velmi špatné, špatné, dobré, velmi dobré. Tyto zahrnují:

  • Jak byste ohodnotili pohodlí Mepilex Border Flex aplikovaného na vaši ránu?
  • Jak byste ohodnotili používání Mepilex Border Flex s ohledem na schopnost zůstat na místě?
  • Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s ošetřením ran (včetně vlastností Mepilex Border Flex a ošetření vaší rány)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molnlycke Health Care AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MxBFlexUP ESP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mepilex Border Flex

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit