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Mepilex Border Flex Utilization Pilot Spanien (MxBFlexUPESP)

21. Mai 2024 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Beobachtungsstudie zur Beschreibung der Verwendung von Schaumstoffverbänden in der klinischen Routinepraxis zur Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden in primären Gesundheitszentren in Spanien.

Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung von Mepilex® Border Flex und anderen in der klinischen Routinepraxis verfügbaren Schaumstoffverbänden bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Wunden zu bewerten und zu beschreiben, um das Anwendungsmuster und die Häufigkeit von Verbandwechseln zu verstehen Wundmanagement. Die Studie wird es auch ermöglichen, Informationen über die Meinung der medizinischen Fachkräfte und die Erfahrungen des Patienten bezüglich der Wundversorgung mit Schaumverbänden zu gewinnen. Diese Informationen können dazu beitragen, die Optimierung der Gesundheitsversorgung des Patienten im Hinblick auf Qualität und Effizienz zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41927
        • Rekrutierung
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie richtet sich an erwachsene Patienten mit chronischen Wunden – Wunden, deren Größe sich nicht um mehr als 40 bis 50 % verringert hat oder die innerhalb eines Monats nicht abgeheilt sind und die bereits mit einem Schaumverband behandelt werden. HPC muss davon ausgehen, dass der Patient gemäß den Indikationen des Verbandes mit Mepilex® Border Flex behandelt werden soll.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Der Arzt hat dem Patienten empfohlen, den Verband auf Mepilex® Border Flex umzustellen.
  • Patienten mit chronischen Wunden (Wunden, deren Größe nicht um mehr als 40 % bis 50 % zurückgegangen ist oder die innerhalb eines Monats nicht abgeheilt sind), die bei der Erstuntersuchung mindestens 4 Wochen lang mit Schaumstoffverbänden außer Mepilex® Border Flex entsprechend der beabsichtigten Verwendung behandelt wurden .
  • Patienten mit einer Erwartung einer Wundnachsorge von mindestens 4 Wochen.
  • Die Patienten stimmen lediglich zu, dass der Verband vom medizinischen Fachpersonal gewechselt wird.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die gestellten Fragen zu beantworten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglicher Kontraindikation oder Sensibilisierung gegenüber einem der Verbandmittel
  • Patienten mit Druckgeschwüren (PU) Stadium I, tiefen Gewebeverletzungen oder unheilbaren Wunden (z. B. Pilzwunden)
  • Patienten mit Wunden, deren Lokalisation und/oder Ätiologie einen Verbandwechsel aus Gründen erfordert, die nichts mit den Verbandeigenschaften zu tun haben, wie z. B. Wunden im Sakralbereich.
  • Hospizpatienten
  • Patienten, die an anderen Studien teilnehmen und diese Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studiengruppe
Mepilex Border Flex Verbandwechsel
Gerät: Mepilex Border Flex
Verwendung von Mepilex Border Flex je nach Verwendungszweck und Pflegestandard.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung als Dressing
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der in der Woche vor dem Basisbesuch verwendeten Verbände im Vergleich zur Anzahl der in der Woche vor dem Nachuntersuchungsbesuch verwendeten Verbände.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundeigenschaften
Zeitfenster: 4 Wochen
Beschreiben Sie die klinischen Merkmale chronischer Wunden, die in der klinischen Routinepraxis mit Schaumstoffverbänden behandelt werden, anhand einer Beurteilung durch den Arzt
4 Wochen
Wundmanagement
Zeitfenster: 4 Wochen
Beschreiben Sie die Behandlung chronischer Wunden im Hinblick auf die Häufigkeit des Verbandwechsels, die Art der verwendeten Verbände und den Grund für den Verbandwechsel
4 Wochen
Kosten
Zeitfenster: 4 Wochen
Schätzen Sie die wöchentlichen Kosten pro Patient, die mit den bei Wundversorgungsepisoden verwendeten Verbänden verbunden sind, und die Merkmale der Verwendung, indem Sie Art und Größe der Wunde sowie die Häufigkeit des Verbandwechsels bewerten
4 Wochen
Technische Leistung (HCP-Bewertung)
Zeitfenster: 4 Wochen

Zur Bewertung der technischen Leistungseigenschaften des Primärverbandes werden mehrere Fragen gestellt. Folgendes wird vom Prüfer/Beauftragten anhand von Nein/Ja-Werten bewertet:

1) Würden Sie Mepilex Border Flex aufgrund dieses Patienten für den Einsatz in Ihrer Organisation empfehlen?

Alle anderen Eigenschaften werden vom Prüfer/Beauftragten anhand einer 3-Punkte-Skala bewertet: schlechter, gleich, besser. Diese beinhalten:

  • Einfache Anwendung
  • Einfache Entfernung
  • Fähigkeit, sich an die Wundstelle anzupassen
  • Fähigkeit, die Notwendigkeit eines Verbandwechsels anzuzeigen
  • Fähigkeit, an Ort und Stelle zu bleiben
  • Trauma am Wundbett
  • Fähigkeit, die Notwendigkeit eines Verbandwechsels anzuzeigen
  • Trauma am Wundbett
  • Trauma der Haut um die Wunde
  • Patientenkonkordanz
  • Gesamtleistung des Verbandes
4 Wochen
Patientenerfahrung (PRO)
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Patienten werden gebeten, die Verbände im Hinblick auf ihre Erfahrungen zu bewerten

Die folgenden Fragen werden vom Prüfer/Beauftragten anhand einer visuellen Analogskala von 1 bis 10 für Schmerzen bewertet:

  • Wie wund schätzen Sie heute den Schmerz in Ihrer Wunde ein?
  • Wie würden Sie die Schmerzen bewerten, als Mepilex Border Flex heute aus Ihrer Wunde entfernt wurde?

Folgendes wird vom Prüfer/Beauftragten anhand von Nein/Ja-Werten bewertet:

*Würden Sie diese Behandlung einem Verwandten oder Freund empfehlen?

Alle anderen Eigenschaften werden vom Prüfer/Beauftragten anhand einer 4-Punkte-Skala von sehr schlecht, schlecht, gut, sehr gut bewertet. Diese beinhalten:

  • Wie würden Sie den Tragekomfort von Mepilex Border Flex bei der Anwendung auf Ihrer Wunde bewerten?
  • Wie würden Sie die Verwendung von Mepilex Border Flex im Hinblick auf die Fähigkeit bewerten, an Ort und Stelle zu bleiben?
  • Wie würden Sie Ihre allgemeine Zufriedenheit mit dem Wundmanagement (einschließlich der Eigenschaften von Mepilex Border Flex und der Behandlung Ihrer Wunde) bewerten?
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MxBFlexUP ESP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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