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Pilote d’utilisation Mepilex Border Flex Espagne (MxBFlexUPESP)

21 mai 2024 mis à jour par: Molnlycke Health Care AB

Étude observationnelle pour décrire l'utilisation de pansements en mousse dans la pratique clinique de routine, pour le traitement des patients atteints de plaies chroniques dans les centres de soins de santé primaires en Espagne.

Le but de cette étude est d'évaluer et de décrire l'utilisation de Mepilex® Border Flex et d'autres pansements en mousse disponibles en pratique clinique de routine dans la prise en charge des patients présentant des plaies chroniques, afin de comprendre le mode d'utilisation et la fréquence des changements de pansements. gestion des plaies. L'étude permettra également d'obtenir des informations sur l'avis des professionnels de santé et l'expérience du patient concernant la prise en charge des plaies avec des pansements en mousse. Ces informations peuvent aider à comprendre l'optimisation des soins de santé des patients en termes de qualité et d'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espagne, 41927
        • Recrutement
        • CS Ciudad Expo - Mairena de Aljarafe
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrés Roldán Valenzuela, Nurse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude s'adresse aux patients adultes présentant des plaies chroniques, c'est-à-dire des plaies dont la taille n'a pas diminué de plus de 40 à 50 % ou qui n'ont pas guéri en un mois, et qui sont déjà traitées avec un pansement en mousse. Le patient doit être considéré par HPC comme étant traité par Mepilex® Border Flex selon les indications du pansement.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Le médecin a jugé que le patient devait changer de pansement pour Mepilex® Border Flex.
  • Patients présentant des plaies chroniques (plaies dont la taille n'a pas diminué de plus de 40 % à 50 % ou qui n'ont pas guéri en un mois) traitées avec des pansements en mousse autres que Mepilex® Border Flex, conformément à son utilisation prévue lors de la visite initiale pendant au moins 4 semaines. .
  • Patients qui s'attendent à un suivi de la plaie d'au moins 4 semaines.
  • Les patients acceptent uniquement que le pansement soit changé par le professionnel de la santé.
  • Patients capables de signer le formulaire de consentement éclairé et de répondre aux questions posées.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une contre-indication ou une sensibilisation applicable à l’un des composés du pansement
  • Patients présentant des escarres de stade I, des lésions des tissus profonds ou des plaies terminales (par exemple, plaies fongatoires)
  • Patients présentant des plaies dont la localisation et/ou l'étiologie nécessitent un changement de pansement pour des raisons indépendantes des caractéristiques du pansement, comme par exemple des plaies dans la zone sacrée.
  • Patients hospitalisés
  • Patients participant à d'autres études interférant avec cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Modifications du pansement Mepilex Border Flex
Dispositif: Mepilex Bordure Flex
Utilisation de Mepilex Border Flex conformément à l'utilisation prévue et aux normes de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation du pansement
Délai: 4 semaines
Nombre de pansements utilisés la semaine précédant la visite de référence par rapport au nombre de pansements utilisés la semaine précédant la visite de suivi.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques de la plaie
Délai: 4 semaines
Décrire les caractéristiques cliniques des plaies chroniques traitées avec des pansements en mousse dans la pratique clinique de routine par évaluation HCP
4 semaines
Gestion des plaies
Délai: 4 semaines
Décrire la prise en charge des plaies chroniques en termes de fréquence de changement de pansement, de type de pansement utilisé et de raison du changement de pansement.
4 semaines
Frais
Délai: 4 semaines
Estimer le coût hebdomadaire par patient associé aux pansements utilisés lors des épisodes de soins des plaies et les caractéristiques d'utilisation en évaluant le type et la taille de la plaie et la fréquence de changement des pansements.
4 semaines
Performance technique (évaluation HCP)
Délai: 4 semaines

Plusieurs questions seront posées pour évaluer les performances techniques du pansement primaire. Les éléments suivants seront évalués par l'enquêteur/personne désignée en utilisant des valeurs non/oui :

1) Sur la base de ce patient, recommanderiez-vous l'utilisation de Mepilex Border Flex dans votre organisation ?

Toutes les autres propriétés seront évaluées par l'enquêteur/désigné à l'aide d'une échelle de 3 éléments : pire, identique, meilleur. Ceux-ci inclus:

  • Facilité d'application
  • Facilité de retrait
  • Capacité à s'adapter au site de la plaie
  • Capacité à indiquer la nécessité de changer de pansement
  • Capacité à rester en place
  • Traumatisme du lit de la plaie
  • Capacité à indiquer la nécessité de changer de pansement
  • Traumatisme du lit de la plaie
  • Traumatisme de la peau péri-plaie
  • Concordance des patients
  • Performance globale du pansement
4 semaines
Expérience patient (PRO)
Délai: 4 semaines

Les patients sont invités à évaluer les pansements en fonction de leur expérience

Les questions suivantes seront évaluées par l'investigateur/personne désignée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de niveau 1 à 10 pour la douleur :

  • Dans quelle mesure évaluez-vous la douleur de votre blessure aujourd'hui ?
  • Comment évalueriez-vous la douleur lorsque Mepilex Border Flex a été retiré de votre plaie aujourd'hui ?

Les éléments suivants seront évalués par l'enquêteur/personne désignée en utilisant des valeurs non/oui :

*Recommanderiez-vous ce traitement à un parent ou un ami ?

Toutes les autres propriétés seront évaluées par l'enquêteur/désigné à l'aide d'une échelle de 4 éléments : très mauvais, mauvais, bon, très bon. Ceux-ci inclus:

  • Comment évalueriez-vous le confort de Mepilex Border Flex appliqué sur votre plaie ?
  • Comment évalueriez-vous Mepilex Border Flex utilisé en ce qui concerne sa capacité à rester en place ?
  • Comment évalueriez-vous votre satisfaction globale concernant la gestion des plaies (y compris les propriétés de Mepilex Border Flex et le traitement de votre plaie)
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Molnlycke Health Care AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Première publication (Réel)

20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MxBFlexUP ESP

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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