使用低成本分子诊断技术作为疫苗可预防疾病的新监测模型。
2024年3月18日 更新者：Massimo Resti、Meyer Children's Hospital IRCCS
区域儿科网络和低成本分子诊断技术的使用作为疫苗可预防疾病的新管理和监测模式。
疫苗可预防疾病（VPD）监测应成为全世界的优先事项。
然而，在意大利，人们对 VPD 流行病学的关注有限，因此其发病率在很大程度上被低估。
尽管疫苗可预防疾病的通报是强制性的，但引起 VPD 的病原体常常未被识别为导致儿童时期主要和最严重的传染病的病原体。
这种低估有几个原因。
例如，如果没有良好的监测系统，我们就无法组织可持续的预防项目，例如基于引入新疫苗的项目。
例如，实时 PCR 等低成本高灵敏度技术的有限使用，如果更广泛地使用，可以提高病原体识别能力，其灵敏度是标准培养方法的 3 倍。
因此，这项多中心生物样本研究的想法是利用区域儿科网络，目标是改善 VPD 监测，并提高对儿科网络内疫苗监测可预防疾病重要性的认识。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Massimo Resti
- 电话号码：0555662566
- 邮箱：massimo.resti@meyer.it
学习地点
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Arezzo、意大利
- 招聘中
- Ospedale San Donato
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接触：
- Marco Martini
- 邮箱：marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Florence、意大利
- 招聘中
- Meyer Children's Hospital IRCCS
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接触：
- Massimo Resti
- 邮箱：massimo.resti@meyer.it
-
Florence、意大利
- 招聘中
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
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接触：
- Chiara Azzari
- 电话号码：+390555662542
- 邮箱：chiara.azzari@unifi.it
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副研究员：
- Silvia Ricci
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Pisa、意大利
- 招聘中
- UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
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接触：
- Diego peroni
- 邮箱：diego.peroni@unipi.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在 AOU Meyer 免疫学实验室通过分子技术诊断患有传染病（细菌或病毒）的 0-18 岁受试者
- 获得知情同意
排除标准：
- 患有囊性纤维化、已知免疫缺陷或疑似院内感染（住院或症状出现前 15 天内入院）等伴随疾病的个体将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：病毒/细菌感染患者
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通过 RT-PCR 确认感染类型。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要VPD（疫苗可预防的传染病）的发病率：百日咳、流感病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌。
大体时间：从学习开始3年后
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百日咳、呼吸道病毒病、侵袭性细菌性疾病的分子监测数据分析。 我们将在项目期间根据生物性别、年龄、其他危险因素和感染严重程度进行分层，衡量通过疫苗接种可预测疾病的发病率。 (IBD) 由荚膜细菌（肺炎链球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌）和其他疫苗可预防的感染（例如病毒性流感）引起 |
从学习开始3年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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引起 VPD 的病原体主要血清型、血清群的频率。
大体时间：从学习开始3年后
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分析患有 VPD 的儿科受试者中发现的细菌的分子特征。
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从学习开始3年后
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在托斯卡纳网络中传播 NETVAC 结果的会议数量。
大体时间：从开始研究起3年零6个月后
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通过在托斯卡纳中心医院、区域儿科内的家庭儿科医生之间每年组织至少两次会议，为期三年，扩大和传播关于由托斯卡纳医院中心和家庭儿科医生组成的儿科网络中主动和分子监测重要性的知识网络和儿科学会，以传播分子诊断在主动监测疫苗可预防传染病中的作用。
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从开始研究起3年零6个月后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Massimo Resti、Meyer Children's Hospital IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月4日
初级完成 (估计的)
2025年2月28日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月18日
首次发布 (实际的)
2024年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月18日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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