Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van goedkope moleculaire diagnostische technieken als nieuw surveillancemodel voor ziekten die door vaccinaties kunnen worden voorkomen.

18 maart 2024 bijgewerkt door: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Het regionale pediatrische netwerk en het gebruik van goedkope moleculaire diagnostische technieken als een nieuw management- en surveillancemodel voor ziekten die door vaccinaties kunnen worden voorkomen.

Surveillance van door vaccins te voorkomen ziekten (VPD) zou over de hele wereld een prioriteit moeten zijn. In Italië is er echter beperkte aandacht voor de epidemiologie van VPD's, met als gevolg dat de incidentie ervan grotendeels wordt onderschat. Hoewel het melden van door vaccinatie te voorkomen ziekten verplicht is, worden de etiologische agentia die VPD's veroorzaken vaak niet geïdentificeerd als de etiologische agentia die de belangrijkste en ernstigste infectieziekten in de kindertijd veroorzaken. Er liggen verschillende redenen ten grondslag aan de onderschatting. Het ontbreken van een goed surveillancesysteem staat ons bijvoorbeeld niet toe een duurzaam preventieproject te organiseren, bijvoorbeeld op basis van de introductie van nieuwe vaccinaties. Bijvoorbeeld het beperkte gebruik van goedkope, hooggevoelige technieken zoals real-time PCR, die, als ze op grotere schaal zouden worden gebruikt, de identificatie van pathogenen zouden kunnen verbeteren met drie keer de gevoeligheid van standaard culturele methoden. Daarom is het idee van dit multicentrische, biologische steekproefonderzoek om voordeel te halen uit het regionale pediatrische netwerk met als doel de VPD-surveillance te verbeteren en het bewustzijn te vergroten van het belang van surveillance van vermijdbare ziekten met het vaccin binnen het pediatrische netwerk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Arezzo, Italië
      • Florence, Italië
      • Florence, Italië
        • Werving
        • Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Silvia Ricci
      • Pisa, Italië
        • Werving
        • UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 0 tot 18 jaar met een infectieziekte (bacterieel of viraal), gediagnosticeerd met moleculaire technieken in het AOU Meyer Immunology Laboratory
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bijkomende ziekten zoals cystische fibrose, bekende immunodeficiëntie of met een vermoedelijke nosocomiale infectie (ziekenhuisopname of ziekenhuisopname binnen 15 dagen vóór het begin van de symptomen) zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Patiënten met een virale/bacteriële infectie
Ander: Analyse van biologisch monster
Bevestiging van het type infectie met RT-PCR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige VPD's (door vaccinatie te voorkomen infectieziekten): kinkhoest, influenzavirus, respiratoir syncytieel virus, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Tijdsspanne: Na 3 jaar vanaf het begin van de studie

Moleculaire surveillance data-analyse van kinkhoest, respiratoire virusziekte, invasieve bacteriële ziekten. Tijdens het project zullen we de incidentie van voorspelbare ziekten met vaccinatie meten, waarbij we stratificeren naar biologisch geslacht, leeftijd, andere risicofactoren en ernst van de infectie.

(IBD) als gevolg van capsulebacteriën (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) en andere door vaccinatie te voorkomen infecties (bijv. virale griep)
Na 3 jaar vanaf het begin van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van het belangrijkste serotype, serogroepen van pathogenen die VPD's veroorzaken.
Tijdsspanne: Na 3 jaar vanaf het begin van de studie
Analyse van moleculaire kenmerken van ziektekiemen geïdentificeerd bij pediatrische proefpersonen met VPD's.
Na 3 jaar vanaf het begin van de studie
Aantal bijeenkomsten om de NETVAC-resultaten in het Toscane-netwerk te verspreiden.
Tijdsspanne: Na 3 jaar en 6 maanden vanaf het begin van de studie
Uitbreiden en verspreiden van kennis over het belang van actieve en moleculaire surveillance in het pediatrische netwerk bestaande uit ziekenhuiscentra en familiale kinderartsen in Toscane door de organisatie van ten minste twee bijeenkomsten per jaar gedurende drie jaar tussen centraziekenhuizen in Toscane, familiale kinderartsen binnen de regionale pediatrische netwerk en pediatrische wetenschappelijke verenigingen om de rol van moleculaire diagnose bij de actieve surveillance tegen door vaccinatie te voorkomen infectieziekten te verspreiden.
Na 3 jaar en 6 maanden vanaf het begin van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meyer Children's Hospital IRCCS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NETVAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren