Uso de técnicas de diagnóstico molecular de bajo costo como nuevo modelo de vigilancia de enfermedades prevenibles mediante vacunas.
18 de marzo de 2024 actualizado por: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
La Red Regional de Pediatría y el uso de técnicas de diagnóstico molecular de bajo costo como nuevo modelo de gestión y vigilancia de enfermedades prevenibles mediante vacunación.
La vigilancia de las enfermedades prevenibles por vacunación (EPV) debería ser una prioridad en todo el mundo.
En Italia, sin embargo, se presta poca atención a la epidemiología de las EPV, con la consecuencia de que su incidencia está en gran medida subestimada.
Aunque la notificación de las enfermedades prevenibles mediante vacunación es obligatoria, muy a menudo no se identifican los agentes etiológicos que causan las enfermedades infecciosas más graves en la infancia.
Varias razones subyacen a esta subestimación.
Por ejemplo, no tener un buen sistema de vigilancia no nos permite organizar un proyecto de prevención sostenible basado, por ejemplo, en la introducción de nuevas vacunas.
Por ejemplo, el uso limitado de técnicas de alta sensibilidad y bajo costo, como la PCR en tiempo real, que, si se utilizara más ampliamente, podría mejorar la identificación de patógenos con una sensibilidad tres veces mayor que los métodos culturales estándar.
Por tanto, la idea de este estudio multicéntrico de muestras biológicas es aprovechar la red pediátrica regional con el objetivo de mejorar la vigilancia de las VPD y aumentar la conciencia sobre la importancia de la vigilancia de enfermedades prevenibles con la vacuna dentro de la red pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Massimo Resti
- Número de teléfono: 0555662566
- Correo electrónico: massimo.resti@meyer.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Arezzo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Donato
-
Contacto:
- Marco Martini
- Correo electrónico: marco.martini@uslsudest.toscana.it
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- Meyer Children's Hospital IRCCS
-
Contacto:
- Massimo Resti
- Correo electrónico: massimo.resti@meyer.it
-
Florence, Italia
- Reclutamiento
- Immunology Laboratory Meyer Children's Hospital, IRCCS
-
Contacto:
- Chiara Azzari
- Número de teléfono: +390555662542
- Correo electrónico: chiara.azzari@unifi.it
-
Sub-Investigador:
- Silvia Ricci
-
Pisa, Italia
- Reclutamiento
- UO Pediatria Universitaria Ospedale S.Chiara
-
Contacto:
- Diego peroni
- Correo electrónico: diego.peroni@unipi.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 0 a 18 años con enfermedad infecciosa (bacteriana o viral) diagnosticada mediante técnicas moleculares en el Laboratorio de Inmunología AOU Meyer.
- Obtención de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio las personas con enfermedades concomitantes como fibrosis quística, inmunodeficiencia conocida o con sospecha de infección nosocomial (hospitalización o ingreso hospitalario dentro de los 15 días anteriores al inicio de los síntomas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con infección viral/bacteriana.
|
Confirmación del tipo de infección con RT-PCR.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de las principales VPD (enfermedades infecciosas prevenibles con vacunas): tos ferina, virus de la influenza, virus respiratorio sincitial, S.pneumoniae, N.meningitidis, H.influenzae.
Periodo de tiempo: Después de 3 años desde el inicio del estudio.
|
Análisis de datos de vigilancia molecular de tos ferina, enfermedades por virus respiratorios, enfermedades bacterianas invasivas. Mediremos la tasa de incidencia de enfermedades predecibles con vacunación, estratificando por sexo biológico, edad, otros factores de riesgo y gravedad de la infección durante el proyecto. (EII) debido a bacterias de la cápsula (Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae) y otras infecciones prevenibles con vacunas (p. ej., gripe viral) |
Después de 3 años desde el inicio del estudio.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia del serotipo principal, serogrupos de patógenos causantes de EPV.
Periodo de tiempo: Después de 3 años desde el inicio del estudio.
|
Análisis de características moleculares de gérmenes identificados en sujetos pediátricos con EPV.
|
Después de 3 años desde el inicio del estudio.
|
|
Número de reuniones para difundir los resultados de NETVAC en la red Toscana.
Periodo de tiempo: Después de 3 años y 6 meses desde el inicio del estudio.
|
Ampliar y difundir el conocimiento sobre la importancia de la vigilancia activa y molecular en la red pediátrica compuesta por centros hospitalarios y pediatras de familia en Toscana mediante la organización de al menos dos reuniones/año durante tres años entre los centros hospitalarios de Toscana y pediatras de familia dentro de la pediatría regional. Red y sociedades científicas pediátricas con el fin de difundir el papel del diagnóstico molecular en la vigilancia activa de las enfermedades infecciosas prevenibles mediante vacunación.
|
Después de 3 años y 6 meses desde el inicio del estudio.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimo Resti, Meyer Children's Hospital IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NETVAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .